深圳十一五食品药品规划Word下载.docx

1、一、规划背景一十五期间食品药品安全事业差不多情形十五期间，是深圳市食品药品监督治理事业起步时期。2001年以来，深圳市食品药品监督治理系统在深圳市委市政府和广东省食品药品监督治理局的正确领导下，以三个代表重要思想为指导，全面落实科学进展观，坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，抢抓机遇，锐意改革，促进了我市食品药品安全事业蓬勃进展。1、统一规范的食品药品监管体系差不多建立2001年3月，深圳市药品监督治理局正式挂牌成立，终止了深圳市药品市场治理职责不清、多头治理、职能交叉的不和谐格局。2004年5月21日，在原深圳市药品监督治理局基础上组建深圳市食品药品监督治理局，负责深圳市食品安全综

2、合监督和药品、医疗器械、保健品、化妆品监督治理工作。总编制222人，机关内设7个处室，即办公室、法规处、安监处、流通处、器械处、食品处和保化处；直属机构1个，即深圳市食品药品稽查大队；派出机构2个，即宝安分局和龙岗分局；事业单位2个，即深圳市药品检验所和深圳市药品行业特有工种职业技能鉴定站。通过几年的进展，已形成一支学历高、年轻化、专业结构合理的人才队伍。在人员构成中，本科以上学历占91.2%，医药、食品及法律治理专业占83.2%，35岁以下人员占64%；两个事业单位中，高级职称占34%，中级占28%，明显优于全省乃至全国食品药品监管系统比例。在食品安全监管方面，2004年9月，深圳市食品安全

3、委员会正式成立，包括了要紧食品监管部门等15个成员单位，委员会办公室设在食品药品监督治理局。目前，全市6个区均已成立区食品安全委员会，初步形成了综合监督与具体监管相结合的食品安全监管体系。2、食品安全综合监督起步良好市食品安全委员会建立后，进一步理顺了各职能部门的食品安全监管职能，建立健全各项工作制度，牵头开展了食品安全专项整治行动和全国食品安全信用都市试点工作，启动食品安全有关地点立法工作，组织推动了全市一系列食品安全重大调研活动和课题的深入开展，依照人大关于加强食品安全监管工作的议案，制定了详细的办理方案，并通过了市政府和人大的审议，提出食品安全工作开展五大工程四大体系建设的工作方案等等。

4、食品安全综合监督和谐作用得到充分发挥。3、药品市场秩序明显好转十五期间，深圳市食品药品监督治理系统紧紧围绕整顿和规范食品药品市场经济秩序那个中心，坚持以监督为中心，监、帮、促相结合，坚持依法行政和规范化建设相结合，坚持标本兼治，着力治本，各项业务工作取得长足进展。药品市场专项整治成果显著，各类案件得到及时查处，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。自2001年成立以来，全市总共开展了各类药品市场专项整治行动50余次，总计查处了1857宗案件，其中大要案41宗，累计查获无证经营和假冒伪劣药品医疗器械27100箱件，货值4185.2万元，开展了13次集中销假行动，累计销毁假劣药械和海关缉私药械货值

5、超2亿元，极大地打击了制售假劣药品违法犯罪行为，有效地净化了深圳市药品市场秩序。违法违规药械广告得到一定程度地遏制，初步建立了一套有效的药械广告监控机制。两P认证任务圆满完成。截至2004年12月31日， 全市51家药品原料和制剂生产企业，有49家通过GMP认证，2家因转行舍弃。截至2005年12月31日，按药品治理的9家体外诊断制剂企业中6家企业差不多提早通过GMP认证。截至2005年12月，全市共有207家药品批发企业、19家连锁企业 家门店、1058家单体药店通过了GSP认证并取得证书。日常监管工作逐步规范。承担并先行开展药品分类治理的全国试点；出台实施深圳市药品使用质量治理规范、深圳市

6、医疗器械生产企业日常监督治理暂行规定关于加强处方药治理的通知等一系列规范性文件，强化了对药品医疗器械生产经营和使用单位的日常监管；探究采取充分授权等方式，实现了行政许可一站式服务，简化程序，缩短时限，许可效率显著提高。保健品化妆品监管工作开局良好。在从2004年起开展保健品化妆品监管工作，全面启动保健品化妆品行政许可和市场执法工作，实现监管职能顺利交接，全面开展保健食品和化妆品行业情形的调研，并初步建立了深圳市保健食品化妆品企业基础数据和监管档案库。药品不良反应监测工作走在全省前列。2005年成立了全省第一个药品不良反应监测工作站，并开通药品不良反应监测网站；初步建立了药品不良反应监测网络，全

7、市药品不良反应机构备案200家；不良反应监测报告数量与质量全省领先，2003年以来累计收集上报药品不良反应报告已突破3500例。2005年已达世界卫生组织规定的差不多标准。技术监督基础设施与能力建设实现突破。十五期间，深圳药品和医疗器械技术力量得到突破性进展。硬件方面，市政府投资近9000万元新建占地15000平方米的药检综合大楼，累计投资2000万元添置检验设备，成立了深圳市医疗器械检测中心，投资660万元建设医疗器械检测中心实验室。药检所先后通过了国家实验室认可、国家医疗器械检测机构资格认可、国家计量认证转版验收和实验动物许可证等多项认可和认证，是广东省药检机构获得国家实验室认可检测项目最

8、多的实验室之一。行业技能培训与鉴定工作稳步开展。2002年成立职业技能鉴定站以来，已累计开展相关技术人员和从业人员培训 17951人次，组织各类考试6839人次，办理上岗证21042份，受理职称评审材料2778份，建立21042人的从业人员治理数据库，大大提高了药品行业治理水平和从业人员素养。4、药品行业得到迅猛进展截至2005年12月底，全市有药品生产企业78家，批发企业207家，零售企业5106家；医疗器械生产企业353家，经营企业646家；保健食品生产企业62家，化妆品生产企业118家。2004年全市药械保化四大产业实现工业总产值170亿元人民币。其中，医疗器械产业年增幅达到35%以上。

9、十五期间，深圳市药品零售市场已实现连锁规模经营为主导的格局，药品连锁零售药店占零售药店总数的75%，部分生物制药企业新产品研发水平位居全国前列，研制了世界首个获准上市的基因治疗药物 今又生重组人P53腺病毒注射液，被誉为基因研究和生物高技术领域新的里程碑。深圳差不多成为我国重要的医疗器械生产基地。深圳的医疗器械要紧集中于电子、运算机、通讯、机电一体化等高新技术领域，如磁共振、彩超、CT等高技术医学影像产品、伽玛刀等放射治疗类或微创治疗类产品以及病人监护仪、胎儿监护仪等医用电子仪器类产品，不仅创出了品牌，在国产医疗设备中占有绝对的市场份额，部分产品还远销国外。2005年6月5日，国家发改委以国家

10、进展改革委关于认定深圳国家生物产业基地的通知（发改高技术20051016号），认定深圳为首批三个国家生物产业基地之一，为深圳生物医药产业进展制造了历史性机遇。二存在问题1、食品药品安全监管体制仍需进一步理顺食品安全监管体制方面，尽管在2004年组建了食品药品监督治理局，明确了食品安全综合监管部门，并界定了各食品监管部门之间的职能分工，监管力度较以往有了较大变化。但从目前监管实践来看，食品安全政出多门、监管环节众多、法律法规标准不统一、基础设施重复建设、执法设备重复购置、监管资源分散、监管效能低下等问题仍未得到全然解决。药品监管体制方面，以药养医、药品回扣、药价虚高、药物滥用、广告违法违规率居高

11、不下等现象和问题一直制约着药品市场秩序的规范和药品行业的健康进展。因此，以后五年中，如何加速医药分家的破题和深化药品流通体制改革显得愈发重要。据此，进一步完善食品药品安全监管体制仍是我国今后需要研究解决的重要问题之一。而作为改革开放排头兵的深圳，以后五年中，更当在食品药品安全监管体制改革方面有所突破、有所作为。2、食品药品监管力量不能满足市场监管任务需求相关于食品药品的市场规模和艰巨的监管任务，深圳市现有的食品药品监管力量显得极为薄弱。与相邻的广州市相比较，机构改革后该市食品药品监督治理局总编制达到856名，下设8个处室，5个直属事业单位、1个直属机构，13个区、县均设有分局。而监管对象数量与

12、之相当的深圳市食品药品监督治理局目前总编制只有222名，且仅在特区外设有2个分局。深圳专门的人口结构1071万人口中，户籍人口仅占到180万左右，85%为外来人口导致市场流淌性大，违法犯罪隐藏性强，又无疑使食品药品监管工作难度大大增强。3、食品药品监管法律法规体系尚需健全食品安全法律法规缺位，罚那么缺失或者力度过轻，可操作性差，部门执法依据和执行标准不统一，食品安全预警与应急反应机制仍不健全；医疗器械监管有关具体环节和产品的法律法规尚存在无法可依、界定模糊、罚那么缺失等问题；保健品化妆品的监管法律法规不健全问题那么更为突出，从产品生产、经营到使用环节均需全面制定完善法律法规体系。作为地点食品药

13、品监管部门，在当前依法行政的大背景下，今后要研究两方面问题，一是如何充分利用深圳经济特区地点立法权，尽快完善相关监管法律法规体系，二是如何在现行法律法规缺位、支持不力等情形下，履行市场监管、经济和谐、社会治理和公共服务职能不缺位、不错位，切实发挥行政治理效能。4、市场监管诸多难点问题仍未得到完全解决中药材抽验不合格率依旧高企；城乡结合部、城中村、工厂区和车站邻近等地区假劣走私药品与无证经营现象仍较严峻；未凭处方销售处方药，专门是销售抗菌药现象仍旧存在较多；广告违法违规率居高不下；医疗机构存在不规范甚至违法使用药品和医疗器械的问题；GMP和GSP存在重事前认证、轻证后监管现象，通过GSP企业发生

14、证后治理滑坡、减小面积、转让设备、解聘药学技术人员等问题；开设零售药店门槛太低，致使零售门店数量激增，市场显现无序竞争苗头；零售药店药师不在岗问题较为严峻。5、技术监督与服务力量仍需加强与行业进展规模和市场监管需求相比，深圳市药品检测力量比较薄弱，专门是深圳市药检所在生物制品、医疗器械、保健食品和化妆品检测方面较突出，医疗器械检验检测方面，深圳市医疗器械检测中心虽已成立，并取得了国家认可资格，但目前只是挂靠在市药检所，无一编制，阻碍正常开展工作；保健食品和化妆品检验检测机构、人员编制和技术能力几乎是空白。由于深圳市药检所不是口岸所，在为数众多的进口药品通关备案时，检品要到广州进行检测，增加了企

15、业运营成本，降低了进口通关效率。在科技研发方面，深圳由于缺乏本土高等院校支撑，研发技术力量薄弱，相比于北京、上海、浙江、江苏、广州等地存在较大差距。6、对行业从业人员的治理和培训需要加强作为药品生产、经营和指导合理用药的实践者和主导者，药学技术人员的作用没有得到专门好地发挥。为应对激增的市场需求，对从业人员的治理仅停留在核发上岗资格层面。十一五期间，如何解决市场主体人的治理问题，是一个艰巨而复杂的课题。7、保健食品化妆品监管工作相对薄弱保健食品化妆品监管工作2004年接手，起步晚、头绪多、任务重，监管力量相对薄弱。保健品监管方面，由于企业规模小、水平低，生产经营质量治理体系建设相对落后，行业从

16、业人员素养较低，假冒伪劣产品和非法添加现象较为严峻，消费者对保健食品认识不清、维权意识不强等问题，导致监管困难重重。化妆品监管问题那么尤为突出，一方面存在监管体制尚需进一步理顺以及法律法规不健全、检测标准缺失等问题。另一方面由于化妆品经营市场不设门槛，企业点多面广，进货渠道众多，质量良莠不齐，假冒伪劣和走私水货充斥市场，导致化妆品监管举步维艰。三机遇与挑战1、党和国家当前的宏观政策为食品药品安全事业的进展提供了良好机遇党的十六届三中全会提出了以人为本的科学进展观，十六届四中全会提出了构建社会主义和谐社会，十六届五中全会和中共中央经济工作会议又提出解决关系人民群众切身利益和生命安危的食品药品安全

17、问题。党和国家要紧领导人亲自过问食品药品安全问题，各省市各级政府纷纷加大食品药品安全工作力度，这既给食品药品安全工作提出了更高的要求，也为食品药品安全事业进展提供了良好机遇。在深圳，市第四次党代会提出建设和谐深圳效益深圳目标时，也将加强食品药品安全工作纳为重要内容。市政府关于人大办理工作更是给予了高度重视，深圳的食品药品安全事业当前正处于一个专门好的历史进展机遇期。2、食品药品安全形势对食品药品安全事业提出了新的挑战近年来，食品药品安全已成为全球性公共安全问题,世界范畴内屡屡发生疯牛病、苏丹红等重大食品安全事件，涉及范畴广、危及人体健康和生命安全，使食品安全问题受到了世界各国前所未有的关注。许

18、多国家将食品药品安全纳入了国家公共安全的范畴，在完善相关立法的同时，采取了更多监管措施。国际上，近几年来欧盟已先后出台了涵盖所有食品的几十项新法律法规，为食品安全制定了十分具体的标准和监管程序。美国从重点预防食源性疾病入手，强化了食品安全的立法与监管。在国内，阜阳劣质婴幼儿奶粉等严峻危害人民群众躯体健康和生命安危的食品安全重大事故，引起了党和政府的高度重视，2003年开始，吴仪副总理亲自部署，八部委联合行动，在全国范畴内实施食品药品放心工程。鉴于此，加强食品药品安全监管工作形势逼人。3、食品医药产业的进展要求进一步改善食品药品市场环境和经济秩序食品药品安全保证水平的高低，最终决定于食品医药产业

19、生产力的进展水平，而产业进展水平在专门大程度上又依靠于市场环境的优劣。因此，食品药品安全监管工作和产业进展是互为促进、相辅相成的关系。当前，我国食品产业进展处在一个从传统手工作坊式生产模式向工业化集约化模式转化的过程，而医药产业那么面临着提升自主创新能力，扩大自身规模应对国际化市场冲击的形势，如何净化食品药品市场秩序、优化市场资源配置、营造适合食品医药产业进展的市场环境，将是食品药品安全监管事业的又一重要任务。二、总体思路与目标一指导思想以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，按照深圳市第四次党代会和市委四届一次会议的总体部署，全面落实以人为本的科学

20、进展观，紧紧围绕建设和谐深圳、效益深圳和国际化都市的目标要求，牢固树立立党为公、执政为民的信念，求真务实，开拓创新，努力构建完善一个融行政执法、行业自律、舆论监督和社会参与为一体的食品药品监管新体系，坚持依法行政，坚持健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与的监管方针，深入整顿规范我市食品药品市场秩序，促进我市医药经济快速、和谐、连续进展，切实保证人民群众的饮食和用药安全。二预期目标十一五期间，我市食品药品安全事业进展总体目标为：到2020年，构建起以法律法规为依据，监督网络为基础，信用体系为载体，信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密

21、结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的食品药品监管体系，使深圳成为监管基础实，行政效率高，市场秩序和进展环境优，食品药品安全防备和保证机制比较完善的都市。围绕上述目标，十一五期间要实现五个显著提高的具体目标：基础设施建设水平显著提高。全面提升检验检测机构、基层监管执法机构的基础设施建设水平。建设、改造、完善检验检测实验室，配备先进仪器设备，建立完善食品药品检验检测体系；以基层为重点，配备必要的执法装备，强化基层食品药品行政执法机构建设。力争到十一五末，全系统基础设施、执法装备与检验检测设备差不多满足监管任务需要。同时，加大信息化建设投入。力争到十一五末，建立起由一个数据中心、二大

22、基础设施、六大支撑平台、十大基础数据库、十二大应用系统组成的食品药品监督治理信息网络系统，并初步实现与国家局和绝大部分省市信息资源共享，实现跨部门、跨区域、高性能的信息快速传输、交换和使用，差不多实现我市食品药品监管工作现代化。队伍建设水平显著提高。食品综合监督和药品监管力量得到进一步加强。人员编制能差不多满足市场监管任务需求，建立健全区级监管机构。着力建设行政治理人才、食品药品专业技术人才两支队伍，积极探究建立与食品药品监督治理体制相匹配的人才培养、培训机制，进一步提高队伍素养，优化队伍结构。通过引进人才和加大在职培训力度，力争到十一五末，全系统公务员和各类专业技术人员中，具有食品、药品含医

23、疗器械、医学、法律或相关专业的人员占95以上，本科以上学历人员占98以上，研究生以上学历人员占40%以上。在药品检验机构中，专业技术人员不低于90，中高级专业技术职称人员占80%以上，培养一批专家型、复合型人才，培养引进24名食品药品检验学科带头人。食品安全综合监督能力显著提高。完善食品安全综合监督体制和机制，健全全市集中统一、和谐规范的食品安全综合监管体系。全面推进食品放心工程，推动食品安全五大工程差不多建成，食品安全要紧指数均有大幅提高。建立科学规范的食品安全评估和食品放心工程评判制度，完善食品安全信息公布和白皮书制度，构建食品安全信用体系的差不多框架和运行机制，全面落实食品安全重大事故应

24、急预案，建立食品安全信息监测网络体系。药品市场规范程度显著提高。推动全市绝大部分药物非临床研究实验室通过药物非临床研究治理规范GLP认证和5家以上医疗机构通过药物临床试验治理规范GCP认证，建立相对完善的药品医疗器械经营质量治理规范GSP，对药品包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂、药用辅料等、医疗器械和保健食品全面实施生产质量治理规范GMP，逐步实施中药材生产质量治理规范GAP。医疗机构要按照制剂配制质量治理规范GPP进行制剂配制。全面实行处方药和非处方药分类治理，防止药物滥用。健全不良反应不良事件监测和报告机制，药品不良反应病例报告数达到400份/百万人口/年。全市评判性药品抽验合格率不低于

25、98%；一次性使用无菌医疗器械和家用医疗器械、避孕套等产品的抽验合格率不低于90%，伪劣药品监督性抽验阳性检出率提高到50%以上，市药检所对所有国家药品标准的独立全项检验能力达到100%。全市药品监管网络健全，制售假劣药品医疗器械案件显著减少，差不多消灭无证经营药品违法行为，要紧媒体药品和医疗器械广告合格率达到80以上，保健品和化妆品市场秩序得到明显好转。依法行政水平显著提高。建立健全食品药品安全法律法规体系。积极通过地点立法，补充完善相关法律法规，解决药品零售经营无序竞争等突出问题，十一五期间力争出台35部地点法规。建立健全行政许可、行政执法责任制体系，完善监督机制，加强执法监督，逐步建立以

26、执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为要紧内容的行政执法责任制度。三战略思路坚持以人为本的科学进展观，围绕整顿和规范食品药品市场秩序那个核心问题，严格依法行政，创新监管机制，提升监管效能和水平，坚持以监管促进行业健康进展，优化市场运营环境，实现市场秩序全然好转，促进形成统一、开放、竞争、有序的食品药品市场，从全然上提升食品药品安全保证水平。十一五期间，深圳市食品药品安全事业实施四大战略：制度创新战略。在全国全省机构改革的总体框架下，弘扬专门能改革，专门能创新的特区精神， 充分发挥改革试验田作用，连续推动食品药品监管体制改革的深化，探究建立权责明确、行为规范、监督有效、保证

27、有力的适合深圳经济社会全面进展的食品药品监管体制。进一步理顺监管职能，切实转变政府职能，把要紧职能转到为市场主体服务和制造良好进展环境上来，进一步完善社会治理和公共服务职能，建立健全食品药品安全预警和应急机制，提高应对突发事件和风险的能力，强化公共服务意识，简化公共服务程序，降低公共服务成本，切实保证人民群众饮食用药安全。创新监管机制，健全监管网络，全面开展我市食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品行业信用体系建设。技术支持战略。全面加强食品药品技术平台建设，完善平台的技术监督、技术支撑、科技创新和公共服务功能。加强检验检测技术力量建设，力争对食品药品质量安全监控实现全覆盖，通过提高技术服务水

28、平，推动食品药品行业向高新尖水平进展，从技术层面提升食品药品安全保证水平。信息化战略。紧紧把握信息时代脉搏，科学地采纳现代化高科技手段，把信息化技术与食品药品监管工作有机结合起来，形成统一、高效、规范、科学的食品药品监管信息化平台。加快电子政务建设，扩大网上办公范畴，推动政府与企业信息互通和资源共享，提高办事效率，降低治理成本，创新治理方式，方便人民群众。人才战略。坚持以人为本、人才资源是第一资源。大力实施人才战略，着力建设行政治理人才、食品药品专业技术人才两支队伍，全面提高全行业工作人员的素养，以人力资源开发推动食品药品监管工作的进展。全面加强干部队伍素养教育，提高学习能力、行政能力、执行能

29、力。全面加强行业人员治理，加大培训力度，通过引导建立药师协会等自律组织、建设行业培训基地等方法，切实提升食品药品市场从业人员的综合素养和治理水平。积极培养消费者的食品安全知识、合理用药知识和法律法规知识，提高消费者理性消费的能力。三、要紧任务为实现上述要紧目标，十一五期间，食品药品监管工作要在进一步理顺监管和进展、打击和规范、政府自身建设和社会诚信自律的关系的基础上，着力抓好以下六个方面的工作：一突出食品安全综合监管作用1、推动建立统一高效的政府监管体系依照国家食品安全综合监管的体制改革趋势，逐步健全和完善食品安全监管机构，进一步细化各监管部门的职能划分，构筑政府各监管部门之间分工明确、和谐一致、高效运转的食品安全监管体系，建立健全食品安全责任体系，完善食品安全和谐机制，提高政府对食品安全的监管能力。2、推动法规标准体系建设结合深圳实际，制定出台食品安全地点法规、规章和标准，使食品法规标准体系从保证食品供应向确保食品安全方向进展，食品政策从生产为导向转向以公众健康为导向。围绕重点食品、重点行业、重点技术，及时制定地点性食品标准。逐步形成以农产品基地建设、市场准入制度、食品召回制度，责任追究制度等方面的地点性食品监管法规