医疗器械市场调研报告Word文档格式.docx

1、心脏起搏器、血管支架等。岀口的主要是技术含量较低的产 品，如按摩器具、血压测量仪等。二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题根据现行法律法规，医疗器械价格实行市场调节，由企 业自主定价。近年来，政府对医疗器械价格的管理都是属于 间接管理，主要体现在两方面：一是集中采购或招标采购;二是通过医疗服务项目打包收费。目前医疗器械市场价格比 较混乱，主要表现为：低价值的一次性医疗器械，产能过剩, 低价恶性竞争现彖比较突岀。高价值的植入类医疗器械价格 明显偏高，存在虚高成份，给广大病患者造成了沉重的经济 负担，群众反映强烈。一次性医疗器械属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的

2、统计，以三件式5 毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包括：材料成 本0. 05-0. 06元/支，橡胶活塞0. 015-0. 02元/只，注射针 0. 04-0. 05元/支,包装材料0. 015-0. 025元/支，以及其他 如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本 成本支出，因此其最低总成本不该低于0. 15元/支。如果使 用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产 成本则应为0. 18元/支左右。然而，目前市场上却岀现大量 每支售价为0. 12元左右的同规格注射器、输液器，这种销 售价格显然是不正常的。造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多，结构 雷同，重

3、复建设严重，市场存在过度竞争现象。目前全国一 次性医用注射器和输液器生产企业317家，许多企业为生存 大打价格战。二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构 成要素涨价后，终端价格由于竞争过于激烈，却难以上涨。 因此，一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本, 导致市场上存在一些劣质低价的产品。植入类医疗器械技术含量较高，生产企业较少，价格昂 贵且中间环节空间较大。一般从出厂到医院销售给患者，平均加 价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。课题组对4类植 入类医疗器械数据进行统计分析发现，20XX年上半年，心脏 起搏器零售价是出厂价的3. 23倍，导管2. 65倍，支架2.28 倍，體关节

4、349倍。植入类医疗器械价格虚高的原因，一是流通环节过多。 一般情况下，医疗器械企业的销售首先要找独家代理商，独 家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一 个环节，价格必然要增加一定比例，层层流通的结果就是层 层加价。如某企业20XX年生产经销的单腔心脏起搏器每台 平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元, 而代理商给医院的价格上涨到19000元。从进口到一级代理 商价差3100元，成本利润率53%。而从一级代理商到医院价 潍10000元，成本利润率高达112%。二是技术垄断。植入类 医疗器械技术标准要求很高，目前国内市场还主要以进口为 主，外资企业拥有核心技术。

5、技术垄断造成了市场垄断，而 市场垄断的结果就是价格垄断。三是信息不对称。由于病人 对于医疗器械的性能质量很难做出判断，因此在医疗器械消 费中，起决定作用的是医疗单位或医生个人，这也在一定程 度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范的 商业行为。各级代理商获取的高额利润，除用于正常的宣传、 培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当的“促 销” O三、价格管理面临的难点及政策建议对医疗器械价格管理面临的难点：一是医疗器械品种繁 多，更新速度快。医疗器械从用途上，可分为几十大类，每 一大类又有成百上千个不同型号的品种，行业还没有制定统 一的标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复

6、杂。 随着技术不断发展，许多器械稍做改动就可能成为新型号、 新规格、新产品。二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械 价格。医疗器械的使用与药品不同，其工序复杂，要求很高, 没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。医疗器械生 产企业往往需要对医生进行器械使用培训，这一方面增加了 医疗器械成本，另一方面也培养了医生对该企业产品的偏 好。这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争，进而 形成品牌价格垄断。三是患者买贵不买贱的心理使得高值医 疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量 发挥着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生 中可能只使用一两次。因此，只要经济上能够承受，都会选

7、择档次高、价格贵的品牌产品。以药物释放支架为例，进口 产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。在产品选 择上多数病患者考虑到产品的重要性，加之医生的引导，一 般会选择前者。为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品的合理使 用，政府应当采取措施，加强价格管理，抑制各种不规范的 加价行为。当前，应把价格干预的重点放在高价值的植入类 产品上。这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独 向患者收费，医疗保险基金支付比例也较低，患者负担较重。由于医疗器械属于市场调节价，不宜完全按政府定价来 管理。对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监 测，发布价格信息等方式，发挥舆论监督和行业自律作

8、用， 规范企业定价行为，引导市场合理形成价格。同时，对流通 环节加价率要进行适当限制。一是要建立医疗器械的市场与 价格信息网络。可联合海关、药监等部门组建医疗器械价格 数据库，价格主管部门通过监测数据，在必要时进行价格干 预。二是在医院实行医疗器械价格公示制度，明码实价，尊 重病患者知情权。对于高值的植入类医疗器械，应由患者自 行选择不同价位医疗器械。三是有关部门应加快完善医疗器 械的质量国家标准，促进企业不断创新，提高品质。四是加 强对流通领域价格管理，严格限制流通环节加价率，制止层 层加价等不规范行为，打击商业贿赂等违法行为。第二篇：医疗机构在管理器械中问题调研报告几年来，随着食品药品监管

9、部门对医疗器械法律法规宣 传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的 法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规 范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰 的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够, 而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机 构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题， 结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现 的有关问题及对策作以下探讨：一、 存在主要问题及产生的原因在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医 疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：1 医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养

10、护和报 废等制度不健全，有关记录不完整。2医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医 疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的 医疗器械设备未建立技术档案。3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如 药品，多数无防潮、通风等设施；产品未按要求归类存放， 器械仓库存在脏、舌L、差现象。产生的原因：一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻 械，重使用轻管理的现彖比较普遍；二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡 薄，医疗器械的专业知识匮乏的现彖；三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面 缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。二、 对策建议医

11、疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废 等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制 度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强 医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗 器械的安全有效；同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械 在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监 管工作有法可依。严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器 械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使 用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘 汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业 技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。完善

12、档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料 管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗 器械的基础管理工作。严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理 职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购 部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论 批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：1 严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、 人员合法性关。必须从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的公司购进产品；产品必须是 合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的 医疗器械，且有合法的票据；销售人员要有身份证复印件、 加盖本企业印章和企

13、业法定代表人印章或签字的企业法定 代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。2首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该 向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：营业执照。医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许 可证。企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确 授权范围。销售人员身份证明。医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。产品合格证明。严格质量验收。1.到货必须验收，并做好验收记录，验收记录应当注明: 产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格、生产批 号、生产日期、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期 等内容。2必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说

14、明书。3发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书 编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：1.仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。2 做好在库产品的养护工作。3仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、 防霉、防虫。4.仓储要有垫板或货架。5对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄 色、不合格品为红色，并按区域分类存放。6 产品要有货位定位标志。7产品保管应做到帐、卡、物相符合。严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要 求：加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、 检

15、查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器 械领用、发放要处于受控状态。加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医 疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、 手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格、产品跟踪号以 及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并 与病历一同保存。建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反 应要及时报告。加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的 操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、 自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设 备。建议国家局应尽快制定和出

16、台医疗器械在流通、保管、 养护、储存和报废等方而的管理办法和规定，使药监部门和 医疗机构在监督管理工作中有法可依。总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的 重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医 疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众 用械安全有效。第三篇：医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或 损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。 在生产、经营及使用任一坏节出现问题，都会给人民群众的 身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市 场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群 众用械安全

17、有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、 经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了 解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对 策。现将调研情况汇报如下：一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械 经营企业345家。1、 地域分布情况各县涉械企业分布如下：稽查支队辖区138家嘉荫县辖区15家一分局辖区29家二分局辖区43家三分局辖区27家铁力市辖区98家2、 生产、经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗 器械经营企业销售额110万元的有119家，1万元以下的 有226家。3、 生产、经营类别

18、及品种从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多， 其次为一类，三类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一 次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房 护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础 外科手术器械和口腔科器械。二、存在的问题从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多 种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个 方面：1、 医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监 管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起 经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房, 多与药品同库存放。2、 医疗器械经营企业规模普遍偏小

19、。虽然我市医疗器 械经营企业数量不少，但规模普遍偏小，经营品种单一。医疗 器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多， 而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监 管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。3、 制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建 立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经 营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集 中销毁并建立销毁记录。4、 部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大 部分企业都没有设置医疗器械专用库房，且在上述场所中没 有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。5、 医疗器械生产企业经营状况欠佳。我

20、市绝大部分医 疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4 户。三、监管对策从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看 出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监 管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局 面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深 思。个人认为应从以下几方面开展工作。1、 发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社 会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或 缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政 策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为 此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器 械法

21、律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒 体来宣传。2、 勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监 管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营 企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训， 定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和 业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。3、 强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作 的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械 生产、经营现场的监督。4、 积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗 器械生产、经营诚信示范体系建设，搭建诚信示范体系建设 的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本

22、信息档案和监管 信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入 册”，定期发布信息。5、 突出重点品种、重点坏节监管。对于国家公布的重 点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重 点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环 节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械 的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了 相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日 常监管。6、 创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展 壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根 本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优 质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大 做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方 经济发展做出应用贡献。