医疗器械质量管理员考试.docx

1、医疗器械质量管理员考试医疗器械质量管理员考试! 医疗器械质量管理员考试一、单项选择题（）1. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案:A 答案错误!正确答案是:B 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案:A 回答正确(1

2、分) 3. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 您的答案:D 答案错误!正确答案是:B 4. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 您的答案:D 回答正确(1分) 6. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监

3、督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:A 回答正确(1分) 7. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 8. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 您的答案: 答案错误!正确答案是:A 9. 医疗

4、机构研制的（ ），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准； A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案: 答案错误!正确答案是:B 10. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 11. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 12. 医疗器械产品注

5、册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 13. 医疗器械国家标准由（ ）。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:D 回答正确(1分) 14. 医疗器械行业标准由（ ）。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A. 实用认证 B.

6、安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案:B 回答正确(1分) 16. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:A 回答正确(1分) 17. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D.

7、 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 18. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 19. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 20. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 21. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。

8、 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 22. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分) 23. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以 上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正确

9、(1分) 24. 从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案:C 回答正确(1分) 25. 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（ ）内不受理其产品注册申请。 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年 您的答案:B 回

10、答正确(1分) 26. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案:D 回答正确(1分) 27. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 28. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业

11、许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 您的答案:C 回答正确(1分) 29. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正确(1分) 30. (食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 您的答案:C 回答正确(1分) 31. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项

12、 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 32. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自 治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A. 10；15 B. 15；20 C. 10；20 D. 15；30 您的答案:B 回答正确(1分) 33. 变更

13、许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（ ）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1分) 34. 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 35. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 36. 对依法作废、收回的医疗器械

14、经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正确(1分) 37. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A. 5000元以上1万元以下 B. 5000元以上2万元以下 C. 1万元以上2万元以下 D. 1万元以上3万元以下 您的答案:C 回答正确(1分) 38. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 A. 6个月 B. 1年 C. 3年

15、 D. 5年 您的答案:C 回答正确(1分) 39. 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:C 回答正确(1分) 40. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中，5为（ ）。 A. 批准注册年份 B. 产品管理类别 C. 产品品种编码 D. 注册流水号 您的答案:C 回答正确(1分) 41. 医疗器械注册证书附有（ ），与医疗器械注册证书同时使用。 A. 医疗器械注册登记表 B. 医疗器械使用说明

16、书 C. 医疗器械注册申请表 D. 医疗器械变更申请表 您的答案:A 回答正确(1分) 42. 医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。 A. 一家 B. 两家以上（含两家） C. 三家以上 D. 四家以上 您的答案:B 回答正确(1分) 43. 未依法办理医疗器 械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以（ ）罚款。 A. 5000元以上1万元以下 B. 1万元以上2万元以下 C. 2万元以上3万元以下 D. 3万元以上1万元以下 您的答案:A 回答正确(1分) 44. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有

17、效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一个月 您的答案:B 回答正确(1分) 45. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（ ）的真实性负责。 A. 大部分内容 B. 全部内容 C. 小部分内容 D. 其中部分内容 您的答案: 答案错误!正确答案是:B 46. （ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 A. 医疗器械临床试用 B. 临床研究 C. 临床分析 D. 医疗器械临床验证 您的答案:D 回答正确(1分) 47. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产

18、品投入使用后（ ）年。 A. 一 B. 两 C. 十 D. 百 您的答案:B 答案错误!正确答案是:C 48. 医疗器械的使用者应当按照（ ）使用医疗器械。 A. 广告宣传单 B. 医疗器械说明书 C. 产品合格证 D. 出厂检验单 您的答案:B 回答正确(1分) 49. 医疗器械的（ ）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 A. 产品名称 B. 生产地址 C. 经营地址 D. 联系方式 您的答案:A 回答正确(1分) 50. （ ）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。 A. 使用者 B. 销售员 C. 生产企业 D. 采购员 您的

19、答案:C 回答正确(1分) 51. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:A 回答正确(1分) 52. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 53. 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告用于产品注册时有效期为（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 4 您的答案:D 回答正确(1分) 54. 诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。

20、1人为（ ）；1人为主管检验师。 A. 驻店药师 B. 药士 C. 执业药师 D. 药师 您的答案:C 回答正确(1分) 55. 诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得药品经营许可证后，应根据药品管理法实施 条例第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（ ）认证。 A. 药品生产质量管理规范 B. 药品经营质量管理规范 C. 医疗器械经营质量规范 D. 医疗器械生产质量规范 您的答案:B 回答正确(1分) 56. 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（ ）。 A. 二年 B. 五年 C. 十年 D. 十五年 您的答案:A 回答正确(1

21、分) 57. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（ ）。 A. 合格产品 B. 不合格产品 C. 待验产品 D. 半成品产品 您的答案:A 答案错误!正确答案是:B 58. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（ ）的产品 A. 营业执照 B. 合格证 C. 产品注册证 D. 药品经营许可证 您的答案:C 回答正确(1分) 59. 国家对医疗器械标准工作实行（ ）制度。 A. 登记 B. 考核 C. 评审 D. 奖励 您的答案:B 答案错误!正确答案是:D 60. 中华人民共和国计量法规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处

22、罚通知之日起（ ）内向人民法院起诉。 A. 七日 B. 十五日 C. 二十日 D. 三十日 您的答案:B 回答正确(1分) 二、多项选择题（）1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（ ）。 A. 安全 B. 有效 C. 保障人体健康和生命安全 D. 方便群众使用 您的答案:ABC回答正确!(2分) 2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）及监督管理的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 使用 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 3. 医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。 A. 仪器、设备

23、B. 器具 、材料 C. 其他物品 D. 需要的软件 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 4. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 技术咨询 您的答案:AB回答错误!正确的答案是:ABCD 5. 被撤销产品注册证书的医疗器械不得（ ）。 A. 生产 B. 销售 C. 出口 D. 使用 您的答案:ABD回答正确!(2分) 6. 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（ ）。 A. 刊登 B. 播放 C. 散发 D. 张贴 您的答案:AB

24、CD回答正确!(2分) 7. 医疗器械经营企业许可证的（ ）适用医疗器械经营企业许可证管理办法。 A. 发证 B. 换证 C. 变更 D. 监督管理 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 8. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 A. 安全性 B. 经济性 C. 协调性 D. 有效性 您的答案:AD回答正确!(2分) 9. 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交的资料包括有：（ ） A. 医疗器械经营企业许可证申请表 B. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 C. 拟办企业经营范围、组织机构与职能 D. 拟办企业质量管理人员

25、的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 10. 医疗器械经营企业许可证管理办法规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。（ ） A. 企业变更质量管理人员 B. 企业分立 C. 企业合并 D. 企业跨原管辖地迁移 您的答案:回答错误!正确的答案是:BCD 11. 有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销：（ ） A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 B. 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 C. 企业质量管理人员变动的 D. 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获

26、准换证的 您的答案:ABD回答正确!(2分) 12. 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款：（ ） A. 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证的 B. 擅自变更注册地址、仓库地址的 C. 以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的 D. 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 您的答案:ACD回答正确!(2分) 13. 诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（ ）。 A. 质量管理制度 B.

27、职责 C. 工作程序 D. 财务报表 您的答案:ABC回答正确!(2分) 14. 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（ ）的技术文件。 A. 安装、调试 B. 操作、使用 C. 维护 D. 保养 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 15. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。 A. 办事机构 B. 服务机构 C. 售后机构 D. 代理机构办理 您的答案:ABCD回答错误!正确的答案是:AD 16. 办理体外诊 断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理

28、的（ ）。 A. 法律 B. 法规 C. 规章 D. 技术要求 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 17. 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为（ ）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:ABC回答正确!(2分) 18. 产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。 A. 准确性能 B. 分析性能 C. 临床性能 D. 灵敏性能 您的答案:BC回答正确!(2分) 19. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。 A. 国外标准 B. 国家标准 C. 行业标准 D. 注册产品标准 您的答案:BCD回答正确!(2分) 20. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（ ）。 A. 销毁该计量器具 B. 责令停止使用 C. 给予行政处分 D. 可以并处罚款 您的答案:ABCD回答错误!正确的答案是:BD