医疗器械经营管理全套表单法规Word文档下载推荐.docx

1、通知方式其他收货人完成应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表 序号文 件 名 称文件编号版本受控状态发 放回 收日期部门签收人分发号发放人签回 QMST-QR-003 文件更改申请审批记录表申请人及职务文件名称：文件编码增订（修订）内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名： 日期：质量管理部意见：批准人意见：备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。 QMST-QR-004 购进（采购）记录购货日期 商品名称规格（剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采

2、购员 QMST-QR-005 文件作废/保留/销毁单作废/保留/销毁申请人批准人时间 QMST-QR-006 合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员制表： 审核： XX-QR-007 首营企业审批表编号： 填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式发照日期质量认证证书编号有效期限审核意见质量管理部负责人： 日 期：审批总经理 ： QMST-QR-008 首营品种审批表商品编号或备案号剂型规格包装单位商品性能、成份、质量、用途、

3、疗效、副作用等情况:质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：经理审批意见注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料. QMST-QR-009 质量验收记录验收日期（剂型）到货数量（备案号）产品批号灭菌批号合格验收结果验收人员 QMST-QR-010 养护档案表通用名称英文名GSP认证邮编地址电话用途建档目的检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要生产批号质量问题处理措施养护员 QMST-QR-011 设备报废单

4、单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见： 使用部门主管: 日期:行政部意见： 行政部主管：财务部意见： 财务部：备注: QMSTXX-QR-012 仪器设备维修保养记录编号型号、规格使用部门使用日期管理人维 护 保 养 记 录维护保养情况 QMST-QR-013 仪器设备台帐仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点 QMST-QR-014 设备日常保养点检表设施名称： 设施编号： 使用部门： 年 月保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清洁运行确认指示灯是否正常按键

5、是否正常电源确认点检人异常情况记录每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管： QMST-QR-015 计量器具检定记录卡编号: 制卡日期: 制卡人:器具名称检定单位单位名称制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周 期 检 定 记 录原始记录编号检修简介检验员QMST-QR-016 取样记录取样日期品名批号取样数量取样原因取样员 QMST-QR-017 养护设备使用记录放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注 QMST-QR-018 库存质量养护记录 检查日期：注册证号单位质量情况养护措施处理结果 QMST-QR-019 在库检查记录 部门：质量管理部检查日期检查包装、外观检查情况及结论检查员处理意见 检验员： 审核: QMST-QR-020 库房温湿度记录表库区：表号：温度范围适宜相对湿度范围%上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后 相对湿度%温度湿度%冷库温度：2-8，相对湿度：45-75% QMST-QR-021 库外温湿度记录表上午下午最高温度最低温度温度相对湿度 QMST-QR-022 销售记录（清单）销售日期顾客姓名顾客地址/电话灭菌