出口食品生产企业备案申请指南Word文件下载.docx

1、申请出口备案的食品生产、加工、储存企业应依照国家和相关进口国（地区）法律、法规及食品安全卫生标准进行生产、加工、储存、运输等，必须符合出口食品生产企业备案管理规定（国家质检总局第142号令）、关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告（国家认监委2011年第23号公告）和相关国家标准、卫生规范所规定的条件。并遵守以下基本原则：（1）承担食品安全的主体责任；（2）建立和实施具有食品防护功能的危害分析与关键控制点（HACCP）体系（以下简称“HACCP体系”），并保证体系有效运行；（3）保留食品链的食品安全信息，保持产品的可追溯性；（4）配备与生产相适应的专业技术人员和卫生质量管理人员；

2、（5）评估生产过程中存在的人为故意污染风险及可能的突发问题，建立预防性控制措施，必要时实施食品防护计划；（6）建立诚信机制，确保提供的资料和信息真实有效。4.2 企业申请及所需提交的材料4.2.1 甘肃检验检疫局辖区内出口食品生产企业办理备案申请、延续备案、变更备案、补正和整改等事项，均须登录“出口食品生产企业备案管理系统（V2.0版）”进行在线办理，系统网络地址：。4.2.2出口食品生产企业按照以上网络地址注册账户后登录进入系统（具体操作参见该网站首页出口食品生产企业备案管理系统用户手册_企业版），填写相关信息并上传以下资料（文件清晰、大小不超过2M）并向各分支局或认证监管处提出正式申请：1

3、） 出口食品生产企业备案申请书原件照片（填写相关信息后由系统自动生成，企业导出打印后签字、盖章，扫描或拍照后上传系统）；2） 企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自我评估表（下载系统中表格模板填写，签字盖章后上传照片），以及按评估表内容要求递交的相关证据材料；3） 营业执照、组织机构代码证、法定代表人或者授权负责人的身份证明原件照片；4） 企业生产条件（厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、供排水图、防鼠防虫布置图、现场照片等）a 厂区平面图用不同颜色标明申请备案/注册的生产线区域，标明厂区周围环境及建筑物；b 车间平面图大小比例要与实际相符，应标明每个房间尺

4、寸、主要生产设备的位置、生产工艺走向、各出入口、传递口、人流、物流、气流、供排水布置（位置、走向和编号）、防虫防鼠（位置和编号）布置；c 生产环境、生产加工过程、关键工序、人员更衣洗手消毒设施等相关现场照片。；5） 产品生产加工工艺（生产标准、产品说明书、工艺流程图）、关键加工环节（包括关键工艺说明、关键工艺参数和专业验证文件、关键工序照片等，例如罐头生产企业热杀菌工序的热分布测试、热穿透实验专业验证文件和现场照片等）等信息，食品原辅料和食品添加剂（种类、来源和使用方法）a 相关内容可参照危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求（GB/T 27341-2009）标准相关条款要

5、求；b 如未使用任何食品添加剂应作出专门声明并提交原件（签字盖章）照片；6） 企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质（原件照片）等基本情况；7） 建立和实施具有食品防护功能的HACCP体系的基本情况（至少提交按照国家认监委2011年23号公告出口食品生产企业安全卫生要求第三条、危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求（GB/T 27341-2009）和食品防护计划及其应用指南 食品生产企业（GB/T 27320-2010） 建立的全套完整管理体系文件，必须包括GMP、SSOP、危害分析工作单、HACCP计划表、食品防护计划5个方面内容）；8） 依法应当取得食品生产许可以及其他

6、行政许可的，提供相关许可证照原件照片（暂未列入食品生产许可证管理的，提供相关主管部门出具的目录外证明或企业自我声明）；9） 通过HACCP体系认证等第三方认证以及企业内部实验室资质等有关情况（证书原件照片等，经甘肃检验检疫局确认有效的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果将在备案审查中予以采信）。4.3 受理甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案相关的受理、技术审核、审批、监管等工作，均使用“出口食品生产企业备案管理系统”严格按照流程、时限规定进行在线办理。各分支局或认证监管处对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于备案管理范围；申请材料是

7、否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。申请材料不齐全或不符合法定形式的，通过系统一次性告知申请人需要补正的全部内容,电话通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。4.4 技术审核做出受理决定后，认证监管处指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业进行文件审核、认证采信、现场检查及跟踪验证。评审组文件审核认为企业需要补正材料的，通过系统一次性告知申请人需要补正的内容，电话通知申请人在30日内提交材料。不需对出口食品生产企业实施现场检查的，评审组直接将文件审核结论提交认证监管处审查。企业提交的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果

8、经查真实有效的，评审组免于文件审核，直接予以采信并提交审查。有下列情形之一的，认证监管处组织评审组对出口食品生产企业进行现场检查：1）进口国（地区）有特殊注册要求的；2）必须实施HACCP体系验证的（依据国家认监委制定、调整并公布的必须实施HACCP体系验证的出口食品生产企业范围）;3）未纳入食品生产许可管理的；4）评审组进行文件审核后，根据出口食品风险程度和实际工作情况，建议实施现场检查的。评审组与申请人商定现场检查日期。现场检查应在企业连续正常生产状态下进行。现场检查存在不符合项的，评审组要求企业在限定的时间内完成整改，评审组对企业整改情况进行跟踪检查验证。必须实施HACCP体系验证的和未

9、纳入食品生产许可管理的2种情形，出口食品生产企业提交的HACCP体系认证等第三方认证符合性评定结果经查真实有效，评审组在对企业提交的建立和实施HACCP体系基本情况和通过HACCP体系认证等第三方认证有关情况进行书面验证后免于现场检查，直接予以采信并提交审查。4.5 审批发证4.5.1 审查 认证监管处对评审组技术审核结果和相关材料进行审查（必要时组织现场复查），提出审查意见,报请主管局领导审批。 4.5.2 批准 甘肃出入境检验检疫局主管局领导根据认证监管处提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。4.5.3 发证对准予备案的, 由认证监管处颁发出口食品生产企业备案证明。对不予备案的

10、，认证监管处向申请人出具不予备案通知书。4.6 公布对准予备案的企业, 甘肃出入境检验检疫局定期在局网站出口食品生产企业备案名录中予以公布，并上报国家认监委。4.7 变更和重新办理4.7.1变更获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址、法定代表人（或授权负责人）和营业执照信息的，应当自发生变化之日起15日内，通过“出口食品生产企业备案管理系统”向认证监管处提出变更申请。认证监管处按工作程序办理变更。企业逾期未办理申报的，按照相关规定进行处理。4.7.2 重新办理获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建或改建生产车间、增加或减少备案品种，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应

11、当在变化前通过“出口食品生产企业备案管理系统”向认证监管处提出申请。认证监管处视情况予以重新办理相关备案事项，必要时按初次申请备案的工作程序重新备案。4.8 延续备案备案证明有效期4年。获证企业应至少在备案证明有效期届满前1个月通过“出口食品生产企业备案管理系统”向认证监管处提出延续备案申请，申请程序和所需递交的申请材料参照初次备案规定（见4.1-4.5）。认证监管处按照工作程序对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。企业逾期未办理申报的，注销备案证明。4.9 对外注册出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，应当先取得备案证明，再依据我国和进口国有关要求向认证处提出申请。由甘肃局和

12、国家认监委根据我国和进口国有关要求进行逐级审核。符合相关要求的企业，由国家认监委统一对外推荐，并由国外主管机构批准。4.10 备案工作时限严格按照甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案管理办法（试行）相关工作时限要求执行。5监督管理5.1 获证企业义务5.1.1 获证企业应当自觉接受甘肃出入境检验检疫局的监督管理；5.1.2 获证企业应当保证所建立和实施的具有食品防护功能的HACCP体系有效运行；5.1.3 获证企业应当建立体系运行及出口食品生产记录档案，保存期限不得少于2年；5.1.4 获证企业应当于每年1月底前通过网上系统向甘肃出入境检验检疫局提交上一年度报告；5.1.5 获证企业发生食品安全

13、卫生问题的，应当及时向甘肃出入境检验检疫局报告，并提交相关材料、原因分析和整改计划。5.2 监管实施和处罚5.2.1 监管实施认证监管处负责组织对省内获证企业实施监督管理，包括年度报告审查、现场检查、专项检查和HACCP认证监管联动，监管频次和方法遵照甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案管理办法（试行）等有关规定执行。各分支检验检疫局和相关检验检疫业务处室负责具体实施对获证企业进行的监督管理。5.2.2 违规处理认证监管处根据各部门对获证企业的监督管理情况，遵照甘肃检验检疫局出口食品生产企业备案管理办法（试行）对违规企业进行处理，包括：限期整改、暂停使用备案证明；注销备案证明；撤销备案证明。5.2.3 处罚出口食品生产企业违反中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例等有关法律、行政法规规定的，依照相关规定予以处罚。6附则本申请指南由甘肃出入境检验检疫局认证监管处负责解释。