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1、14、门店卫生和人员健康状况管理制度第23页15、门店服务质量管理制度 第24页16、门店药品销售质量管理制度第28页17、门店间药品调剂管理制度 第30页门店质量管理工作检查考核制度文件名称: 门店质量管理工作检查考核制度编号:起草部门:质量管理部起草人: 审核:质量领导小组批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:变更记录:变更原因:一、目的：建立门店质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。二、依据：药品经营质量管理规范三、适用范围：本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施公司质

2、量管理工作。四、责任：企业质量领导小组、门店负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、 检查内容：A 各项质量管理制度的执行情况；B 门店岗位质量职责的落实情况；C 各岗位工作程序的执行情况。2、 检查方式：门店自查与质量领导小组组织检查相结合。3、检查方法A 各部门自查1. 各部门成立门店负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本门店人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。2. 门店在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。3. 门店每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。4. 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.

3、门店负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。6. 门店组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。B 质量领导小组组织检查1. 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。3. 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。4. 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5. 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。6. 质量领导小组依据汇总情况提出整改

4、意见，并根据企业规定予以奖惩。7.各门店根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。门店质量方针和目标管理制度 门店质量方针和目标管理制度第一条、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。第二条、依据：第三条、适用范围：本制度规定了门店质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关岗位的职责，适用于门店质量管理体系的建立和完善。第四条、责任：门店质量领导小组对本制度的实施负责。第五条、内容：1、 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将

5、质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。4、公司的质量方针是：质量第一，诚信、服务、特色与质量共存质量总目标是：确保公司经营行为的规范性、合法性，确保质量管理体系的有效运行及持续改进，确保所经营药品质量的安全有效，不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足市场的需求。5、各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。6、质量方针、质量总目标贯彻执行

6、情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。7、质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。8、各岗位质量目标一、质量管理组：A、执行公司制定的质量管理制度并监督指导；B、对往来单位的资格审核；首营企业、品种质量审核；C、建立准确、完整的质量档案；D、不合格药品的控制性管理；E、收集分析质量信息；组织质量培训工作；F、做好收集质量查询、事故投诉、不良反应的档案；G、组织员工健康检查并建档；H、组织员工开展培训并建立档案；I、组织评审、考核；二、药品采购员：A、供货单位、购进品种合法性；B、供货单位销售人员合法性；C、药品购进记录准确完整；D、按

7、需购进、择优采购。药品品种可供率；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。三、药品养护员：A、药品储存合格率；B、在库重点养护药品养护率；C、药品出库复核记录准确完整；四、质量验收员：A、执行质量验收员质量管理制度及操作程序B、对购进药品的验收、入库工作；C、对照随货单检查药品的数量、名称、厂家、批准文号、批号等；D、做好购进药品的记录，应准确完整；E、销售记录准确完整；五、 营业员：A、执行服务制度，门店药品销售质量管理制度，门店营业员质量职责；门店质量管理体系审核制度 门店质量管理体系审核制度制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进门店质量管理体系的完善。本制度规定对门店质

8、量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关岗位的职责，适用于质量管理体系的完善。公司、门店质量领导小组对本制度的实施负责。一、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。二、 审核的内容：1、 质量管理的组织机构及人员；2、 岗位和人员职责及门店的质量管理制度和工作程序的执行情况；3、 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、销售等。4、 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。三、 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理员具体负责审核工作的实施。四、质量管理体系审核小组的组成条件1、 审核人员应有代表性，质量管理员、药品采购员、质量验收员、药品养护员、营业员都必须有

9、人员参加；2、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;3、 审核人员熟悉经营业务和质量管理；4、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。五、 质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。六、 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。七、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。八、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。九、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。十、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进

10、行奖惩。十一、 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。门店质量否决制度 门店质量否决制度为了贯彻药品管理法，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。第三条、范围：适用于本门店的药品质量和环境质量。第四条、职责：质量管理组对本规定的实施负责。1、本门店人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：1.违反国家药政法规的；2.购进渠道违反规定的；3.购进、销售假劣药品的；4.在入库验收、在库养护、检查检

11、验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；5.违反公司质量管理规定及程序的；6.怀疑有质量问题的；7.未按公司质量管理部门意见而擅自采购、销售的；8.销售假劣药品并造成损失与不良后果的；9.发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；10.对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的药品有权封存；3.终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。门店质量信息管理制度

12、门店质量信息管理制度为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。药品经营质量管理规范。适用于本门店所有质量方面信息流的传递。质量管理员、各人员对本制度的实施负责。1、质量管理组为门店质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：1.国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；3.当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；4.供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；6.在药品的质量验收、储

13、存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；7.在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：1.质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；2.公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有

14、关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：1.A类信息11、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。12、A类信息必须在24小时内上报经理室，由公司领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。2.B类信息2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。22、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。3.C类信息31、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。32、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报

15、信息中心汇总。7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。门店进货管理制度第一条药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。第二条药品必须从零售连锁总部的配送中心购进，不得自行从其它渠道采购药品。第三条门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。第四条购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品

16、有效期一年，但不得少于二年。第五条门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。门店进货验收管理制度 门店进货验收管理制度第一条为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。第二条连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。第三条质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第四条质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进

17、行外观检查。1、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；2、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。第五条发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部报告。第六条进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。第七条特殊管理药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。第八条验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。门店药品陈列管理制度 门店药品陈列管理制度第一条、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理

18、法及药品经营质量管理规范特制定本制度。第二条陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。第三条门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。第四条经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。第五条药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内用药与外用药、性质互相影响易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。第六条按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。第七条毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。第八条第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。第九条拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。第十条陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。第十一条凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并

19、做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理。第十二条处方药不得以开架自选方式陈列、销售。第十三条危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。第十四条凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。门店药品养护检查管理制度 门店药品养护检查管理制度第一条配备专职或兼职药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。第二条从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。第三条在总部质量管理部的指导下，总部药品养护组负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理。第四条养护人员应每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的

20、温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。第五条对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。第六条养护人员每月20日对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部进行复查处理。第七条养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。第八条对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。第九条定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。第十条对养护用仪器设备进行维护与管理。第十一条对待处理不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立

21、相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。门店处方药销售管理制度 门店处方药销售管理制度第一条应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。第二条实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片等特殊管理药品。第三条处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。第四条处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁：毒性中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。第五条处方药不应采用开架自选的方式销售。第

22、六条销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。第七条销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。1、凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日剂量，不符合国家有关规定的不得调配；2、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；3、民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过二日剂量；4、销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。第八条对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方

23、医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。第九条调配处方应严格按照规定的程序进行。1、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。2、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。3、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。4、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方

24、法、服法等。5、处方所列药品不得擅自更改或代用。门店药品拆零销售管理制度 门店药品拆零销售管理制度第一条为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。第二条拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。第三条门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员应具有高中以上文化程度，由地市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。第四条门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。第五条拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其

25、他药品混放，并保持原包装。第六条拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。第七条药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。第八条拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。第九条拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。第十条、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期，操作人等门店药品不良反应报告制度 门店药品不良反应报告制度第一条为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。第二条药品不良