南宁市医疗器械经营企业质量平安信誉评定和分级监管规定Word文档格式.docx

1、甲类企业是指经营由自治区食物药品监督治理局审批发证的A类、D类品种的经营企业（见广西壮族自治区实施医疗器械经营企业许可证治理方法细那么附件3）。乙类企业是指经营南宁市重点监控医疗器械产品（除甲类企业经营产品外）的经营企业。丙类企业是指仅经营其它类医疗器械产品的经营企业。第九条 南宁市局及各县分局依照以下规定，对医疗器械经营企业作出质量平安信誉评定：诚信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量治理综合评判为优良品级的企业评定为质量平安信誉诚信企业。守信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量治理综合评判为合格品级的企业评定为质量平安信誉守信企业。警示企业：

2、年内因违法违规行为受到警告，被责令更正或正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为但质量治理综合评判为不合格品级的企业评定为质量平安信誉警示企业。失信企业：因实施同一违法行为被持续警告、公告两次以上的，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或被撤销医疗器械广告批准文号的企业评定为质量平安信誉失信企业。严峻失信企业：持续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，受到行政惩罚不履行缴纳罚没款的，因违背医疗器械监督治理相关法律、法规组成犯法的企业评定为质量平安信誉严峻失信企业。其他评定方式见本规定第十一条规定

3、。第十条 诚信、守信、警示、失信企业在质量平安信誉评定后，有不符合当前质量平安信誉情形时，应当及时降低质量平安信誉品级。第十一条守信、警示、失信、严峻失信企业在随后一年内无违法违规行为或南宁市局、各县分局作出质量治理综合评判为优良的，第二年可相应调升质量平安信誉品级一级（质量平安信誉评定为诚信、守信品级必需经食物药品监督治理部门进行现场检查作出质量治理综合评判）。第十二条 依照医疗器械经营企业质量平安信誉品级，实行分级监管。一级监管：评定为质量平安信誉诚信企业，实行信誉自律，能够免去日常监督。二级监管：评定为质量平安信誉守信企业，实行信誉自律，适当监管。丙类企业两年可检查一次或企业对证量保证体

4、系的自我许诺，乙类企业每一年现场检查一次或企业对证量保证体系的自我许诺，甲类企业每一年须现场检查一次。三级监管：评定为质量平安信誉警示企业，实行信誉自律，增强监管。丙类每一年可检查一次或企业对证量保证体系的自我许诺，乙类和甲类企业每一年不得少于一次现场检查。四级监管：评定为质量平安信誉失信企业，实行严格的监管。每一年必需实施现场检查，并随时跟踪整改情形。五级监管：评定为质量平安信誉严峻失信企业，实行重点监管。每半年必需实施现场检查，并随时跟踪整改情形。第十三条 南宁市局负责市区范围内医疗器械经营企业质量平安信誉及分级监管工作，并指导各县分局质量平安信誉及分级监管工作，成立、保护和传递医疗器械经

5、营企业的监管信息。各县分局负责本辖区内医疗器械经营企业的质量平安信誉及分级监管工作，成立、保护和传递本辖区内医疗器械经营企业的监管信息。第十四条 南宁市局对各县分局的质量平安信誉分级监管实施监督抽查制度。南宁市局每一年对已经确信质量平安信誉品级的企业按总数的10%左右比例进行监督抽查。监督抽查由南宁市局医疗器械科组织实施。第十五条 医疗器械经营企业质量平安信誉品级每一年评定一次，由企业先进行自我评定，自我评按时刻为每一年12月10日至12月20日，并于每一年12月30日前将南宁市医疗器械经营企业质量平安信誉评定表（见附件1）报南宁市局医疗器械科或企业所在地各县分局，同时附负责人签名并盖章的下一

6、年度医疗器械质量平安责任状（见附件2）。第十六条 各县分局每一年1月15日前将本辖区企业的质量平安信誉品级评定表交南宁市局医疗器械科，南宁市局医疗器械科于每一年1月31日前在南宁市局政务信息网上发布评定结果并逐级上报。第十七条 本规定所称的南宁市重点监控医疗器械产品是指血管内支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、角膜塑形镜、骨科植入材料、介入器材、一次性利用无菌医疗器械。第十八条 本规定自2009年12月1日起实施。附件：一、南宁市医疗器械经营企业质量平安信誉评定表 二、医疗器械质量平安责任状附件1：南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表1（ 年度）医疗器械经营企业年度基本情况企业名称邮政编码许可

7、证编号营业执照编号注册地址面积仓库地址固定电话电子邮箱地址法定代表人企业负责人质量管理人手机联系人联系电话传真企业年度变更情况许可事项变更项目质量管理人 注册地址 仓库地址 经营范围登记事项变更项目企业名称 法定代表人 企业负责人企业年度经营情况医疗器械销售额缴税金额南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表2企业质量安全自评企业安全风险类别甲类 乙类 丙类经营的重点监控产品为： 。药监部门检查食品药品监管部门最近一次是在 年对我公司进行现场检查（仅限日常监督检查，不含开办、变更、换证检查）。上年度食品药品监管部门评定本企业质量安全信用为 等级。质量管理综合评价自评优良重点项目全部合格且一般项目

8、不合格为3项以下合格重点项目全部合格且一般项目不合格为6项以下不合格重点项目不合格或一般项目不合格超过6项质量安全信用自评诚信正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为优良等级的企业。守信正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且质量管理综合评价为合格等级的企业。警示年内因违法违规行为受到警告，被责令改正或正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为但质量管理综合评价为不合格等级的企业。失信因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的企业。严重失信连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的

9、，拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的，受到行政处罚不履行缴纳罚没款的，因违反医疗器械监督管理相关法律、法规构成犯罪的企业。质量保证体系自我承诺本企业一定严格遵守医疗器械监督管理条例等有关法规、规章的规定守法经营，并按广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求加强管理，保证企业合法经营，符合验收标准要求。特此承诺！企业负责人签名 盖 章年 月 日 附：医疗器械质量安全责任状 南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定表3食品药品监督部门评定违法违规情况未发现 警告 责令改正 处罚 未检查 其他 质量管理综合评价优良 合格 不合格 未

10、检查 于 年 月 日检查，重点项目不合格 项，一般项目不合格 项。质量安全信用评定诚信 守信 警示 失信 严重失信 未评定 （盖 章）年 月 日 评定结论根据医疗器械科、县分局及其他方面反馈意见，该企业 年度医疗器械经营企业质量安全信用评定为 等级。 （盖 章）附件2：医疗器械质量平安责任状（ ）年度 编号:J 为增强企业诚信建设，成立医疗器械质量平安责任体系，强化企业作为医疗器械质量平安第一责任人的意识，确保生产、经营的医疗器械平安、有效，特签定本责任状。一、 为企业医疗器械质量平安第一责任人，对企业生产、经营的医疗器械产品质量负全面责任。二、南宁市食物药品监督治理局医疗器械科作为监管单位责任部门，对企业生产、经营的医疗器械产品质量平安负监管责任,并催促企业履行责任。三、企业要始终把医疗器械质量平安工作放在首位,并作为最重要的价值取向。四、企业要严格遵守医疗器械监督治理条例等有关法规、规章的规定，认真执行有关标准，合法开展医疗器械生产、经营活动。五、企业内部要成立自上而下的医疗器械质量平安责任体系，层层签定质量平安责任状，责任落实到人。 六、企业自觉同意南宁市食物药品监督治理局的监督。七、企业如有违背有关医疗器械法规、规章的行为，愿同意有关行政惩罚。八、本责任状一式两份，两边各执一份，自签定之日起执行。监管部门：（盖章） 责任单位：（盖章）负责人： 负责人：日期： 日期：