YYT0287医疗器械内审检查表内容已填写全部门文档格式.docx

1、41.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 人员。查质量手册，质量方针由总经理组织 制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由 总经理组织修订并重新签发。51.2.3企业负责人应当确保质量官理体系有效运行 所需的人力资源、基础设施和工作环境。查看程序文件FX/CX 6.1资源管理 程序，有以上规定。61.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对 质量管理体系运行情况进行评估，并持续改 进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人 是否组织实施管理评审。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序，有以上规定。7*1.2.5企业负责人应当确保企业

2、按照法律、法规和 规章的要求组织生产。查看质量手册，企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。81.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看任命书。9*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量 管理体系，报告质量管理体系的运行情况和 改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规疋。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。查看程序文件FX/CX 5.5职责、权 限与内部沟通程序并查看2015年度内审和 管理评审记录。101.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。查

3、看相关人员的资格要求。查人员花名册。112.1.1厂房与设施应当符合生产要求。现场观察。12*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设 计、布局和使用。查看洁净车间环境监测报告并现场 观察。132.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进 行验证。现场观察并查看2015年度厂房验证的资 料。14*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器 和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核头企业是 否具备相关检测设备。主要检测设备是否制 定了操作规程。15*4.1.1

4、应当建立健全质量管理体系文件，包括质量 方针和质量目标、质量手册、程序文件、技 术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解； 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标 应当与质量方针保持一致；应当根据总的质 量目标，在相关职能和层次上进行分解，建 立各职能和层次的质量目标；应当包括满足 产品要求所需的内容； 应当可测量、可评估； 应当有具体的方法和程序来保障。查看质量手册、程序文件、管理 文件。164.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目 标、组织机构及职责、质量体系的适用范围 和要求。查看质量手册，有对企业质量目标、

5、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要 求的规定。17*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。查看管理文件FX/GL 8.2.4-03产品放行管理制度。1811.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质 量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性， 并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定 进行，是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。查看程序文件FX/CX 8.4数据分析 程序。1911.7.1应当

6、建立质量管理体系内部审核程序，规定 审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、 记录要求、纠正预防措施有效性的评疋等内 容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查 看内审资料，头施内审的人员是否经过培训， 内审的记录是否符合要求，针对内审发现的 问题是否采取了纠正措施，是否有效。查看程序文件 FX/CX 8.2.2内部质量审核程序。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进 行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审 计划、管理评审报告以及相关改进措施，管 理评审报告中是否包括了对法规符合性的评 价。

7、是否在规定时间内进行了管理评审，是 否提出了改进措施并落实具体职责和要求， 是否按计划实施。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序。FX/ JL8.2.2-03 2017040600012017.04.06生产部查看提供的质量手册， 是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织 机构图和FX/SC 3.0职责分配表。符合 要求查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能，查看质查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。量管理部门的文件， 是否明确规定对产

8、品质 量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。查任命书，生产部负责人为 XXXX ， 质管部负责人为 XXXX，未兼任。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求， 是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。查技术部门负责人 XXXX、生产部门负 责人XXXX、质

9、管部门负责人 XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面 培训。查看培训计划和记录：是否能够证

10、实对在洁 净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微 生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的 培训记录。1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进 行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净 室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指 导和监督作出了规定。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度，有以上规定。1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 （区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进 出程序、洁净服的穿戴作出规定。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度。1.8.2人员进入洁净

11、室（区）应当按照程序进行净 化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工 作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程 序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。否。现场观察，发现部分员工的口罩穿戴不 规范，未遮挡住鼻子。不符合要求1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应 当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应 当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定 期更换裸手消毒剂的种类。查看管理文件 FX/GL 6.4-08消毒液配制规定，有以上规定。1.9.1应当制疋人贝健康要求，建立人贝健康档 案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康 的要求作出规定，并建立人

12、员健康档案。抽查3份人员健康资料并查看管理文 件FX/GL6.4-01洁净室工作人员卫生守 则。192直接接触物料和产品的人员每年至少体检 一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得 从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的 体检报告或健康证明，是否按规定时间进行 体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从 事直接接触产品的工作。1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工 作服的管理规定。工作服及其质量应当与生 产操作的要求及操作区的洁净度级别相适 应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产 品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落 物。查

13、看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观 察服装的符合性及人员穿戴的符合性。查看管理文件 FX/GL6.4-04洁净 工作服管理制度并现场查看。1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质 地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒 性物质的材料制作。查看管理文件 FX/GL6.4-04洁净工作服管理制度并现场查看工作服材质。现在查看，厂房完好，布局合理，设施 齐全。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相 关技术标准的要求。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。202.3.2厂房应当有适当的照

14、明、温度、湿度和通风 控制条件。抽查温湿度记录并现场观察。212.4.1厂房与设施的设计和女装应当根据产品特 性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物 进入。现场查看是否配备了相关设施。现场查看，配备有五防措施相应的设施 和设备。222.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规 模、品种相适应。232.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中 间品、产品等贮存条件和要求。242.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货 或召回等进行有序、分区存放各类材料和产 品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标 识，对各类物料是否按规定区域存放，应当 有各类物品的贮存记录。252.

15、8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面 周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的 生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气 和水等污染源的区域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂 草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不 应对产品的生产造成污染。检查地面、道路 平整情况及减少露土、 扬尘的措施和厂区的 绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。262.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合 理，不得对生产区有不良影响。27*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要 求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生 产的过程，避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净 度级别；现场

16、查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污 染。查看程序文件 FX/CX 6.4工作环 境控制程序并现场查看。282.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静 压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气 的静压差应大于 10帕，并应有指示压差的 装置。现场查看是否配备了指示压差的装置， 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净 室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。查看环境检测报告并现场观察。292.9.3必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操 作间）之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相冋洁净级别的不冋功能区域 （操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区 域保持适当

17、的压差梯度。302.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接 触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其 末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产 区域和不经清洁处理的零部件的加工生产 区域应当不低于100,000级洁净度级别。312.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器 械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、 组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁 处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000级洁净度级别。322.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需 清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境 洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环 境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料

18、 的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若 初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直 接接触，应当在不低于 300,000级洁净室（区）内生产。查看初包装的质量协议书并查询供应商 资质。332.15.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位 器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气 洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得 低于300000级。无菌工作服的整理、火菌 后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。342.16.1洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产 工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行 合理布局，人流、物流走向应当合理。同一 洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生 产操作不得互相交叉污染。

19、现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是 否合理，是否能够避免交叉污染。洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓 冲设施。352.17.1洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合 医疗器械相关行业标准的要求。查看环境检测报告，是否符合选定级别的标 准（YY0033 ）要求。查看环境检测报告。362.18.1洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品 生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应当控制在 1828 C ,相对湿度控制在 45% 65%。现场查看温湿度装置及记录，是否符合要 求。372.19.1进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应 当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处 应当可靠密封，照明灯

20、具不得悬吊。382.20.1洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不 脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理 和消毒。现场查看。392.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动 物进入的设施。402.21.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭， 洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开 启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁， 不受清洁和消毒的影响。412.21.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有 适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有 空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水 系统的连接方式应当能够防止微生物的侵 入。422.22.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气 均应当经过净

21、化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路 设置，工艺用气是否经过净化处理。432.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。查看2016年度设备验证中的工艺用气 验证。442.23.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区） 面积相适应。查看验证记录，是否对现场工作人员数量上 限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。 核实现场工作人员数量并查看相关记录， 不应超过验证时所确认的现场工作人员数量 上限。现场观察

22、，洁净车间内工作人员人均面积 大于4m2。45*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列 设备是否满足生产需要；核查现场设备是否 与设备清单相关内容一致；应当制定设备管 理制度。查看工艺流程图和设备清单与现场一一 对应。463.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。查看2016年度设备验证记录并现场查 看。47322生产设备应当有明显的状态标识，防止非预 期使用。现场查看生产设

23、备标识。483.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。现场抽查设备操作规程和记录。493.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程 和精度应当满足使用要求，计量器具应当标 明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确疋是否在有效 期内使用。对照产品检验要求和检验方法并现场查 看。503.6.1生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁 净环境控制和工艺文件的要求。513.7.1洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并 保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并 在一定周期后进行再确认。查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再 确认记录。查看20

24、16年度厂房验证中的洁净车 间环境（净化系统）并现场查看。523.7.2若停机后再次开启空气净化系统，应当进行 必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的 洁净度级别要求。如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用， 应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系 统重新启用的要求，并查看每次启用空气净 化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前 应当对洁净室（区）的环境参数进行检测， 确认达到相关标准要求。查看2015年度厂房验证中的车间不 连续生产的验证（清场有效期验证）并现 场查看。53*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中 使用工艺用水时，应当配备相应的制水设 备，并有防止污染的措施，用量较大时应当 通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工 艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统 或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是 最终产品的组成成分时，应当使用符合中 国药典要求的注射用水；若用于末道清洗 应当使用符合中国药典要求的注射用水 或用超滤等其他方法产生的同等要求的注 射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触现场查看并抽查工艺用水全性能检验 原始记录。的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符 合中国药典要求的纯化水。54391应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的 储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期 清