医用口罩检验规程Word格式.docx

1、 c.呼气阀表面应整洁，划痕、刮花的面积应小于0.3mm2，脏污（无法清除）、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。 d.口罩带（耳带）上的脏污、异色点面积应在0.3mm2以内，同一条口罩带上允许有2处缺陷，但距离需大于50mm。 e. 软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm，粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有2处，须在4.0mm以内；硅胶鼻夹的缺口或多胶应小于3.0mm。 f.硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm，软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm。 5.1.2 检验的样品数量及要求 5.1.2.1

2、抽箱 a.当批量总件数n3时，应在每件中平均抽取需求样品； b.当批量总件数3300时，在批量件数中抽取件数量为1+/2（按四舍五入法取整数值），再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。 5.1.2.2根据产品批量的大小按照下表进行取样及判定。批量抽检数量致命缺陷（CRI）主要缺陷（Maj）次要缺陷（Min）AcRe150全检151500502565011200803781201320012541011320110000200141510001350003152122350011500005003031150001OVER8004445Ac=允收数量 、 Re=拒收数量。 5.1.3检验设备 a.

3、目视（正常视力或矫正视力0.8以上） b.污点规 c.投影机 5.1.4检验条件 a.被检物品与眼睛的距离：（3045）cm b.被检物品与眼睛的角度：45左右 c.检测光源：距40W日光灯（11.5）m左右 d.单件检验时间：815秒 5.1.5检验方法 通过目视观察产品，并与检验标准、图纸、核可样品进行比对，若发现问题再使用投影机和（或）污点规进行检查。 5.1.6检验记录 检验结果若达到外观要求的规定记录为“符合要求”，若出现未达到外观要求规定的情况，应记录不合格 的具体情况及不合格的样品数量。 5.2 中缝熔合强度 5.2.1中缝熔合强度标准 中缝经过超声熔合后其分离强度应10N。 5

4、.2.2检验的样品数量及要求 抽取10个样品进行以下试验。 5.2.3 检验设备 拉力试验机 5.2.4 检验条件 室温（1828），相对湿度（4565）%RH 5.2.5 检验方法 将拉力试验机调整到测试状态。 用夹具按照下图指示位置将其规定在拉力试验机上，使拉力试验机以恒定的速度拉至中缝熔合任意位置裂开。 5.2.6 检验记录 记录裂开后拉力计显示的强度值，应将10个样品的测试结果全部进行记录。所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。 5.3 口罩带（耳带）强度 5.3.1口罩带（耳带）强度标准 口罩的每条口罩带与口罩体连接处的断裂强度应10N。 5.3.2检验的样品数量及要求 抽取1

5、0个样品，其中5个为未处理样，另5个按照以下方法进行预处理后样。 1）标识符合（GB2626-2006和（或）GB/T32610-2016）的产品按照以下方法进行预处理方法： 将样品从原包装中取出，顺序按下述条件处理： a.在（382.5）和（855）%相对湿度环境中放置（241）h； b.在（703）干燥环境中放置（24 c.在（-303）环境放置（241）h。 使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测。 2）标识符合（YY0469-2011和（或）YY/T0969-2013）的产品按照以下方法进行预处理方法：将样品从原包装中取出，在（38使样品温度恢复至室温后至少4h，再进行后续检测

6、。 3）标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法： 将样品从原包装中取出，在（703）干燥环境中放置24h，在（-303）环境放置24h。 5.3.3 检验设备 a.拉力试验机 b.秒表 c.砝码 5.3.4检验条件 5.3.5 检验方法 5.3.5.1定量测试 a.将拉力试验机调整到测试状态。 b.口罩带从中部剪断，再沿口罩中缝熔合处剪开，再将口罩体沿中缝熔合垂直方向剪开。依次将每条样品夹于拉力试验机的夹具之间，使机器以恒定的速度拉至口罩带与口罩主体焊接点分离为止。 5.3.5.2 定性测试 测试在一张工作台面上进行。先将口罩带从中部剪断，再将砝码与每条口罩带的断开处

7、相连。左手持秒表，右手握住口罩主体，缓缓将口罩提起，直至砝码离开台面并开始计时，保持10s，观察到口罩带出现滑脱、断裂现象。 5.3.6 检验记录 5.3.6.1按定量测试方法进行检测的，记录裂开后拉力计显示的强度值，应将10个样品的测试结果全部进行记录。 5.3.6.2按定性测试方法进行检测的，记录口罩带是否出现滑脱、断裂现象，应将10个样品的测试结果全部进行记录。 5.4泄漏性检测 5.4.1口罩泄漏性标准（适用于标注符合GB2626-2006的口罩） 以每个动作的泄漏率为评价基础时（即105个动作），50个动作中至少46个动作的泄漏率小于11%。 5.4.2样品数量及要求 样品数量10个

8、，其中5个为未处理，另5个样品为预处理后样品。 样品预处理条件：样品从原包装中取出，在（381）小时完成后取出，在室温中放置至少4小时，再进行后续检测。 5.4.3检测设备 口罩密合性测试仪 5.4.4检测条件 5.4.4.1检测前，应按照5.1.5的方法检查并确认样品完好，而且对受试者不存在任何危险。 5.4.4.2应选择熟悉使用口罩的人员参与检测。选择10名刮净胡须的受试者，且属该口罩有代表性的使用者，并考虑到面型和性别的不同，但不包括脸型明显异常者。 5.4.4.3颗粒物采样流量调整为1L/min。 5.4.4.4内颗粒物采样位置应位于受试者头部活动区域，被测试样品内颗粒采样位置应尽可能

9、位于受试者口部中心线，采用管应与被测样品气密连接。 5.4.4.5受试者先阅读被测口罩的使用方法，应按要求为受试者选择最合适的号码的口罩。受试者还应了解检测要求和方法。 5.4.5检测方法 a.准备被测样品，并安装好采样管。检查口罩密合性测试仪，确认处于常工作状态。 b.受试者佩戴好被测样品，并按使用方法检查口罩佩戴的气密性，然后连接采样管至口罩密合性测试仪。然后受试者按照时间要求，完成以下动作： 1）头部静止、不说话2min； 2）左右转动头部（大约15次）看自己的两边肩膀2min； 3）抬头和低头（大约15次）看天花板和地面2min； 4）大声阅读一段文字，或大声说话2min； 5）头部静

10、止、不说话2min。 c.在进行每个动作时，一般只测定该动作的最后10s时间区段域，避免检测动作的交叉区段。 5.4.6 检验记录 对每个动作检测2个数据，并计算算术平均值作为每个动作的结果。应记录所有被测样品，每个动作的测试结果。 5.5吸气阻力和呼气阻力检测 5.5.1 吸气阻力和呼气阻力标准 1）标识符合GB2626-2006的口罩，总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。 2）标识符合GB/T3261-2016的口罩，吸气阻力175Pa，呼气阻力145Pa。 3）标识符合GB19083-2010的口罩，吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。 5.5.2样

11、品数量及要求 2）标识符合（GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法： 5.5.3 检验设备 a.气密阻力试验装置 b.真空泵 c.微压计 5.5.4 检验条件 5.5.5 检验方法 1）检查检测装置的气密性及工作状态。将通气量调节至（851）L/min，并将检测装置的系统阻力设定为0。 2）将被测样品佩戴在匹配的试验头模上，调整口罩的佩戴位置及口罩带的松紧度，确保口罩与试验头模的密合。再将通气量调节至（851）L/min，测定其阻力值。 5.5.6 检验结果 记录口罩的呼气或吸气阻力值。 5.6 呼气阀气密性 5.6.1 标准 按照下述方法进行检测。各样品不得出现下述情况之一

12、： a）抽气流速已经达到500mL/min时，系统负压达不到1180Pa； b）呼气阀恢复至常压的时间小于20s。 5.6.2 样品数量及要求 5.6.3 检验设备 呼气阀气密性检测装置 微压计 5.6.4 检验条件 常温、常压环境，相对湿度应小于75%。 被测样品应包括与呼气阀连接的口罩部分，呼气阀应保持洁净与干燥。 5.6.5 检验方法 1）检查呼气阀气密性检测装置并调整至测试状态。 2）将被测试样品安装在合适的夹具上并确保气密（呼气阀应保持竖直状态）；以不大于500mL/min的抽气速率使系统达到1250Pa负压状态，关闭控制阀。 3）从系统的负压下降至1180Pa时开始计时，记录系统恢

13、复至常压时所需的时间。 5.6.6 检验记录 记录使用500mL/min以内的抽气速率能否使系统达到1250Pa负压状态。记录系统恢复至常压时所需的时间，若大于45s,记录45s后剩余负压值。 5.7 过滤效率测试 5.7.1标准 1）标识符合GB2626-2006 KN90的口罩，在气体流量为85L/min情况下，用NaCl颗粒物检测其过滤效率应90.0%；标识符合GB2626-2006 KN95的口罩，在气体流量为85L/min情况下，用NaCl颗粒物检测，其过滤效率应95.0%。 2）标识符合GB/T3261-2016的A级口罩，在气体流量为85L/min情况下，用NaCl颗粒物检测其过

14、滤效率应95.0%，标识符合GB/T3261-2016的B级、C级、D级口罩，用NaCl颗粒物检测其过滤效率应90.0%。 3）标识符合GB19083-2010的1级口罩，在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒物的过滤效率应95%。 4）标识符合YY0469-2011和（或）YY/T0969-2013的口罩，在气体流量为30L/min情况下，对非油性颗粒物的过滤效率应80%。 5.7.2样品数量及要求 5.7.2.1标识符合（GB2626-2006和（或）GB/T32610-2016）的产品抽取20个样品，其中10个为未处理样，另10个按照以下方法进行预处理后样。 5.7.2.2标

15、识符合（GB19083-2010和（或）YY0469-2011、YY/T0969-2013）的产品抽取10个样品，其中5个为未处理样，另5个按照以下方法进行预处理后样。 5.7.3检验设备 过滤效率和阻力试验系统 5.7.4检验条件 检测温度为（255），NaCl颗粒物浓度不应超过200g/m3。 气体流量条件要求为85 L/min，应将流量调整在（854）L/min范围内；气体流量条件要求为30 L/min，应将流量调整在（302）L/min范围内。 5.7.5检验方法 1）首先将过滤效率检测系统 调整到检测状态，并调整相关测试参数。 2）用适当的夹具将口罩（若有呼气阀，应将呼气阀密封）或过

16、滤元件气密连接在检测装置上。 3）检测开始后，记录初始过滤效率。标识符合GB2626-2006要求的口罩，检测应一直持续进行2小时，记录该过程中过滤效率的最小值为该口罩的过滤效率。标识符合GB/T32610-2016要求的口罩，检测应一直持续进行20分钟，记录该过程中过滤效率的最小值为该口罩的过滤效率。 5.7.6检验记录 应记录每个测试样品的过滤效率，所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。 5.8压力差检测 5.8.1标准 口罩两侧面进行气体交换的压力差P应不大于49Pa/cm2（5mmH2O）。 5.8.2样品数量及要求 用5个样品进行试验。 5.8.3检验设备 压力差测试仪 5.8

17、.4检验条件 5.8.5检验方法 1）将待测样品按“标准圆筒”剪裁成40mm的圆形；对于多层试样，可在试样的边缘处贴两段双面胶固定试样，方便剪裁。 2）查看仪器动夹头上是否有圆形密封圈且密封圈正确的放置在凹槽内，将剪裁好的试样平整的对齐动夹头（成品口罩内层朝上放置），然后推动夹紧器手柄将动夹头推入定夹头内直到推不动为止，检查动夹头和定夹头是否夹紧能不能晃动，若能晃动说明没有夹紧，需调整调节螺母直到夹紧。 3）打开仪器“电源”，长按“复位”按钮3-5s至压差表显示为零，按“开始”按钮仪器开始工作，缓慢调节空气流量计旋钮（每调0.5ml停顿0.5s）至T形浮子最上端指示为8L/min。 4）待压差

18、表的数值在15s内稳定在峰值数值的下限5%以内，读取压差表的数值。 5.8.6检验记录 按照公式P=M/S（S=6.8cm2;M=压差数值，单位Pa）得出试样两侧气体交换压力差（单位Pa/ cm2）。每个口罩至少取2处样品，以算术平均值作为该口罩测试结果。 5.9 合成血液穿透试验 5.9.1 标准 1）标示符合YY0469-2011的口罩，将2mL合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2）标示符合GB19083-2010的口罩，将2mL合成血液以10.7KPa（80mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 5.9.2 样品数

19、量及要求 取5个样品进行试验。 样品预处理：将样品在温度（215），相对湿度（855）%的环境下预处理至少4h取出后1min内进行试验。 5.9.3 检测设备 合成血液穿透试验仪 5.9.4 检验条件 5.9.5 检验方法 1）将合成血液穿透试验仪调整到试验状态。 2）产品固定在仪器上的样品夹具上，在距离样品中心位置30.5cm处将2mL合成血液以规定的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，10s内目视检查口罩内侧表面。 5.9.6 检验记录 记录口罩内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，用吸水棉拭子或类似物（棉签）在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。所

20、有样品的检验结果全部符合要求全方可判定为合格产品。 5.10 阻燃性能测试 5.10.1 标准 所有材料不应具有易燃性。续燃时间不应超过5s（暴露于火焰的各部件在从火焰移开后，不应燃烧；如果燃烧，续燃时间不应超过5s）。 5.10.2 样品数量及要求 抽取4个样品，其中2个为未处理样，另2个按照以下方法进行预处理后样。 1）标识符合GB2626-2006的产品按照以下方法进行预处理方法： 2）标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法： 5.10.3 检测设备 阻燃性能测试仪 5.10.4 检验条件 5.10.5 检验方法 1）将被测样品佩戴在金属头模上，调整燃烧器高度，

21、使用燃烧器顶端与口罩最下端垂直距离为（202）mm；然后使用金属头模位于燃烧器燃烧区外。 2）点燃燃烧器后，调节火焰，使火焰高度为（404）mm，使距离燃烧器顶端（202）mm处的火焰温度为（80050）。 3）启动金属头模运作控制按钮，使被测样品经过燃烧区。观察口罩的燃烧情况，未观察到续燃时按下“续燃停止”键，未观察到阴燃时按下“阴燃停止”键。应重复检测口罩的所有外表面材料，应使每个部件（包含口罩主体、头带、PP膜等）通过1次火焰。 5.10.6 检验记录 记录通过火焰上方时口罩材料的燃烧情况，如果燃烧，还应记录续燃时间（续燃时间等于续燃显时和阴燃显时的总和）。 5.11 pH值测定 5.1

22、1.1标准 口罩材料的pH值4.08.5。 5.11.2 样品数量及要求 5.11.2.1从批量样品中选取有代表性的实验室样品。其数量一般为310个，应满足全部测试必要时可增加数量。将样品剪成约5mm5mm的碎片（碎片尺寸不要求精确），以便于样品能够迅速润湿。 5.11.2.2避免污染和用手直接接触样品。每个测试样品准备3个平行样，每个称取（2.000.05）g。 5.11.3 仪器设备 1）具塞玻璃烧瓶（250mL） 2）烧杯（150mL） 3）玻璃棒 4）量筒（100mL） 5）pH计：配备玻璃电极，测量精度至少精确到0.1。 6）天平：精度0.01g 7）容量瓶：1L，A级。 5.11.4 测量步骤 5.11.4.1 水萃取液的制备 在室温下制备三个平行样的水萃取液：在具塞玻璃烧瓶中加入一份试样和100mL水，盖紧瓶塞。充分摇动，使用样品完全湿润。再进行振荡，时间为2h5min。记录萃取液的温度。 5.11.4.2水萃取液pH值的测量 1）在萃取液温度下用两