质量管理体系认证规则文档格式.docx

1、4.1职责和资源。4.2文件和记录。54.3采购。4.4生产过程控制。4.5检验。4.6检验试验仪器设备。64.7不合格品的控制。4.8内部质量审核。4.9认证产品一致性。4.10包装、搬运和储存。附表1产品主要技术规格及核查方法。7附表2产品检验项目、方法和合格指标。8附表3认证报告、证书附件中填写的产品主要技术规格。21附表4必备的生产和检验设备。23附表5植保机械安全关键零部件和材料。25附表6关键生产工序。26附表7植保机械产品及安全关键件明细表。27前 言本文件作为CNCA-05C-029：2006农机产品强制性认证实施规则植物保护机械（以下简称规则）部分条款的实施细则，应与规则配套

2、使用。本文件是在JS07B植保机械强制性产品认证实施规则部分条款的说明的基础上，根据新颁布GB10395.6-2006 农林拖拉机和机械 安全技术要求 第6部分：植物保护机械 标准制订。本文件自批准实施之日起，JS07B植保机械强制性产品认证实施规则部分条款的说明同时作废。本文件由北京东方凯姆质量认证中心（中国农机产品质量认证中心）发布。本文件主要起草单位：北京东方凯姆质量认证中心（中国农机产品质量认证中心）、国家植保机械质量监督检验中心。本文件主要修订情况序号文件编号文件名称实施时间主要编写人批准人CX02/3C/029A背负式喷雾喷粉机（器）产品强制性产品认证检验实施细则2002.5.1李

3、 伟贺祖年CX03/3C/029A植保机械强制性产品认证工厂质量保证能力要求 特定要求刘 旭CX03/3C/029B2003.3.10CAMJS07A植保机械强制性产品认证实施规则的补充说明2003.12.20冯发超CAMJS07B植保机械强制性产品认证实施规则部分条款的说明2004.7. 1CAMJS07C2006.12.19101范围 本文件适用于植物保护机械的国家强制性产品认证。包括背负式喷雾喷粉机、背负式动力喷雾机、背负式喷雾器、背负式电动喷雾器、压缩式喷雾器、踏板式喷雾器、烟雾机、担架（手推、车载）式机动喷雾机、喷杆式喷雾机、风送式喷雾机等其他植物保护机械。2引用标准 GB 1039

4、5.1-2001农林拖拉机和机械安全技术要求 第1部分: 总则 GB 10395.6-2006 农林拖拉机和机械安全技术要求 第6部分: 植物保护机械GB /T 9480-2001 农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械 使用说明书编写规则3规则正文部分条款说明3.1 认证申请3.1.1植物保机械认证报告封面产品名称统一为以下名称，认证报告结论和专业代码中的产品名称应与工厂申请并经认证机构确认的产品名称一致。工厂申请的产品名称应与以下标准名称对应：背负式喷雾喷粉机 （由操作者背负，利用汽油机驱动高速离心风机产生的气流进行喷雾或喷粉的机器）背负式动力喷雾机 （由操作者背负，由汽油机驱动小型液泵利用

5、液力进行喷雾的机器）背负式喷雾器 （由操作者背负，用手摇杠杆驱动利用液力进行喷雾的机器）背负式电动喷雾器 （ 由操作者背负，以蓄电池为能源，微型电机带动液泵进行喷雾的机器）压缩式喷雾器 （ 用手动气泵（打气筒）向药液箱内充入压缩气体，使机具中的药液具有压力并从喷头喷出的机器）踏板式喷雾器 （扳动加长的杠杆驱动装在脚踏板上的液泵，进行喷雾的机器）烟雾机 （利用内燃机排出气体的热能或利用空气压缩机的气体压力能使药液雾化成烟雾微粒散布的喷雾机器）担架（手推、车载）式机动喷雾机 （由发动机或电机驱动液泵进行液力喷雾的机器）喷杆式喷雾机 （用装有喷头的喷杆喷洒药液的机器。按其与拖拉机的配套方式分为悬挂式

6、和牵引式两大类）风送式喷雾机 （靠风机产生的高速气流雾化药液或辅助雾化药液，并输送雾滴的喷雾机器）其他植物保护机械3.1.2申请认证的植保机械产品型号、编号应符合相关产品标准或行业惯例，应与产品实际技术规格相符。3.1.3申请认证的同一型号规格的产品，其设计技术规格至少在以下方面保持一致，否则，应按不同型号规格的产品申请。背负式喷雾喷粉机：发动机功率/转速（变化不大于5%）,风机转速及叶轮直径；背负式动力喷雾机：发动机功率/转速（变化不大于5%）,液泵形式；背负式喷雾器：药箱、空气室材质及加工工艺；背负式电动喷雾器：液泵型式规格、限压安全装置，药箱材质及加工工艺；压缩式喷雾器： 气泵、限压安全

7、装置，药箱材质及加工工艺；踏板式喷雾器 ：液泵型式规格、空气室；烟雾机 ：配套动力型式、药箱、燃烧室喷管材质及成型工艺。担架（手推、车载）式机动喷雾机：配套动力功率/转速（变化不大于5%）、限压安全装置、液泵型式及规格；喷杆式喷雾机：液泵型式规格、空气室、限压安全装置等；风送式喷雾机：配套动力功率/转速（变化不大于5%）、空气室（适用时）、限压安全装置（适用时）。3.1.4申请认证产品商标为注册商标的，应提供中国商标注册证书（复印件），认证机构应根据认证委托人的要求，在认证报告和证书上标注或不标注商标；申请认证产品商标为未注册商标的，应符合国家相关法律法规要求，认证报告和证书上不标注未注册商标

8、。3.2 型式试验3.2.1认证机构依据“植保机械产品及安全关键件明细表”（见表7）选择型式试验样机，一般指定同一认证单元中工作压力大、产品容积大、转速高、结构复杂的产品进行型式试验，并以产品检验送样通知单的形式书面通知认证委托人和检测机构，产品检验送样通知单应明确植保机械生产厂、商标、型号规格、工作压力等必要的产品技术规格。3.2.2当型式试验样机送达检测机构后，检测机构按“产品检验送样通知单”的内容验收样机。如样机不符合“产品检验送样通知单”的要求，或由于运输原因造成损坏影响检验结果的，检测机构应通知送样者重新送样，并报报告认证机构。3.2.3检测机构应按附表1对照产品使用说明书和产品及企

9、业填报的安全关键件明细表（表7）核查试验样机的技术规格。对非测量项目核查结果应与随机文件的标称一致，对测量项目，其数值偏差应不大于10%，否则，应通知送样者整改。样机技术规格核查结果应记录在型式检验报告中。3.2.4型式试验检验项目、试验方法、合格指标见附表2。有关已检验结果的认可，按国家认监委和认证机构的有关规定执行。3.2.5认证机构和检测机构应按规定的程序及规范实施产品型式试验，检测机构应按认证机构规定的格式出具产品检验报告，产品检验报告应附正面试验样机六寸彩色照片。3.3 初始工厂审查3.3.1初次认证时，一致性检查机型同型式试验样机，具体按“植保机械产品一致性检查记录表”检查（对测量

10、项目，其数值偏差大于10%，原则上应判不一致），并通过核查样机、技术文件，与认证委托人共同确认所有申请认证的产品的“植保机械产品及安全关键件明细表”（见附表7）。3.3.2认证机构应按规定的程序及规范实施工厂审查。3.4 认证结果的评价3.4.1产品不合格项的验证由承检机构完成，验证方式根据以下情况确定：a）当通过书面材料即可验证不合格项的纠正效果时，应采用书面验证；b）当通过试验才能验证不合格项的纠正效果时，应采用试验验证；当产品有2项以上（含2项）关键项（见附表2）不合格项、或试验样机本身出现严重故障，不能完成正常型式试验时，本次检验结论不合格。申请者在整改后，重新向认证机构申请型式试验。

11、3.4.2工厂审查不符合项的验证方式根据以下情况确定：a）当发现只有一般不符合项时，应采用书面验证；b）当发现有1项严重不符合项，应采用现场验证；当发现有2项以上（含2项）的严重不符合项时，本次工厂审查不合格，申请者在整改后，重新向认证机构申请工厂审查。1书面验证：依据提交的书面证据，验证对产品/体系不合格所采取纠正措施有效性的过程。2试验验证：依据样机检验结果，验证产品不合格所采取纠正措施有效性的过程。必要时，试验验证项目还应包括与不合格相关联的项目。3一般不符合：工厂质量管理体系出现偶然性、轻微性失效的事实。4严重不符合：工厂质量管理体系出现系统性、区域性或后果严重失效的事实，包括不具备基

12、本的生产条件、产品一致性检查不合格、产品关键项目现场检查不合格，因产品缺陷导致安全事故或产品存在安全隐患等。5现场验证：依据现场检查结果，验证对不合格/不符合项所采取纠正措施有效性的过程。3.4.3对不符合/不合格项，工厂应采取纠正措施。采用书面验证的，工厂应在1个月内完成整改，并提交书面证实材料；采用现场/试验验证的，工厂应在3个月内完成整改并申请现场/试验验证；重新向认证机构申请工厂审查或产品检验的，应在6个月内提出申请。3.4.4不合格/不符合项验证有效的，验证结论为“通过”，否则为“不通过”。3.4.5认证报告应描述附表3产品整机部分的技术规格。3.5获证后的监督3.5.1工厂监督审查

13、的具体内容按认证机构工厂监督审查表执行。3.5.2产品一致性检查的依据为双方确认的“植保机械产品安全关键件明细表”，如技术规格设计值变化超过5%，或技术规格的实际测量值与标准值超过10%，原则上应判产品不一致。3.5.3产品一致性检查时，对每个认证单元应在工厂的合格产品中抽取一个型号规格的产品，进行产品符合性检查，检查项目数见附表2。当检验结果不符合标准时，应开具不符合报告。如工厂对发现的不合格有异议或不具备检测条件的，应对该型号规格的产品进行抽样检验，抽样检验的项目为不符合项目、未检项目及关联项目。3.5.4在证书保持期间出现下列情况之一的，认证机构应暂停使用相关认证单元的认证证书：a）认证

14、证书持有者违规使用认证证书或认证标志的，如超范围使用认证证书和标志；b）产品抽样检验结果有1项关键项（见附表2）不合格的；c）工厂监督审查有1项严重不符合的；d）对不符合/不合格项未在3个月内申请验证或验证结论为“不通过”的；e）国家监督抽查出现关键项（见附表2）不合格的；f）认证证书持有者提出暂停认证证书的；g）获证工厂未在规定的期限内接受年度监督检查的，包括因联系不上、产品停产等原因，不能按期接受年度监督的；h）不按规定交纳认证费用的。3.5.5在暂停认证证书后，认证证书持有人在规定的整改期限内完成整改，并向认证机构提交恢复使用认证证书申请，认证机构按以下方式确认有效后，恢复使用认证证书，

15、否则撤消认证证书。对a）e），整改最长期限为12个月，现场/试验验证整改的有效性；超过6个月申请恢复使用认证证书的，并进行全要素工厂审查和产品一致性检查；对f）g），整改最长期限为12个月，在停证当年申请恢复使用认证证书的，进行当年年度监督检查；在下一年度申请恢复使用认证证书的进行全要素工厂审查和产品一致性检查；对h）， 整改最长期限为3个月，在规定期间交纳费用后恢复。对进行全要素工厂审查和产品一致性检查的，当年不在安排年度监督检查。3.5.6出现下列情况之一的，认证机构应撤销相应认证单元的认证证书：a）在暂停认证证书期间，证书持有者未采取有效纠正措施的或未提出恢复使用认证证书的；b）产品抽样

16、检验有2项以上（含2项）关键项（见附表2）不合格的；c）工厂监督检查出现2项以上（含2项）严重不符合的；d）连续两年国家监督抽查存在关键项不合格的；e）因产品缺陷导致重大安全事故的。3.5.7 除上述条款规定外，监督检查时发现的不合格/不符合项的整改及验证同初次认证。3.6 获证产品范围扩大3.6.1扩证方式有以下三种：a）资料审查；b）型式试验+资料审查；c）型式试验+工厂审查。3.6.2申请扩证产品与获证产品为同一认证单元，且产品及主要安全关键件明细表内容与某一已获证产品基本相同，不存在影响产品安全性能的产品结构和关键件变化，应采用a）扩证方式；否则采用b），必要时采用 c）扩证方式；申请

17、扩证产品与获证产品不为同一认证单元，应采用c）扩证方式。3.6.3资料审查主要内容包括扩证产品申请资料、原认证证书及相关资料、产品确认检验报告、产品及安全关键件明细表。工厂审查内容至少包括资料审查、工厂质量保证能力要求中的1.2、2.1、3、4.1、4.3、4.5、5条款和产品一致性检查。工厂审查可同年度监督结合进行。3.7 获证产品的变更3.7.1当获证产品变更（涉及产品及主要安全关键件明细表的变更）实施前，认证证书持有人应按规定的程序进行设计评审、验证、确认合格后向认证机构提出变更申请。变更申请应提供以下材料：a）变更申请书。内容包括变更原因、详细的变更内容对照表、保证变更后产品满足认证要

18、求的承诺等；b）相关图纸、照片和变更后的执行文件；c）变更后样机或关键件合格的验证/检测报告。3.7.2认证机构应对变更申请资料进行书面审查，在确认变更产品满足要求并保持记录后，许可变更产品使用认证标志。必要时应对相关项目进行符合性检查或产品抽样检验。3.8 获证组织名称、地址的变更3.8.1获证组织因搬迁变更名称、地址的，应向认证机构提交以下材料：a）变更申请书（包括质量管理体系变化情况）；b）认证证书原件；c）变更后的营业执照复印件（盖章）；d）其它需提交的证明文件。3.8.2认证机构在核实资料有效后，应安排工厂审查和产品一致性检查，必要时进行抽样检验。工厂审查内容至少应包括工厂质量保证能

19、力要求中的1、3、4.1、4.3、4.5、5、9条款。当工厂审查和产品一致性检查发现搬迁后工厂生产条件和产品生产过程有重大变化，可能影响认证产品的符合性时，应对相关认证单元，在工厂合格产品中抽取一个型号规格的产品进行抽样检验，抽样检验的项目与型式试验相同。认证机构检查合格后，换发新认证证书。变更可同年度监督结合进行。3.8.3获证组织虽未搬迁，但因行政区域划分、命名方法等原因变更名称、地址的，应向认证机构提交以下材料：a）变更申请书；d）当地企业登记机构开具的变更证明；e）其它需提交的证明文件。认证机构在核实确认资料有效后，换发新认证证书。4规则中附件3工厂质量保证能力要求部分条款的实施说明4

20、.1职责和资源4.1.1工厂应有文件化的组织机构图和部门或岗位职责。获证后，工厂在发生下述情况时,应及时将有关情况报认证机构:a）工厂搬迁、认证证书有关信息及联系方式的变更；b）产品发生严重安全质量问题或出现重大用户投诉处理记录；c）质量管理体系重大变化，包括质量手册换版；d）国家监督抽查不合格情况。4.1.2 工厂至少应具备以下基本生产条件和附表4所列必备的生产、检测设备。a）固定的厂房和库房；b）保证正常生产、检测的水电供应；c）生产区与生活区隔离。4.2 文件和记录4.2.1 申请认证产品应有以下文件：a）产品执行标准或出厂技术条件或类似文件，该文件至少应规定产品的主要技术规格（参数）和

21、产品安全质量指标，安全质量指标应满足认证依据标准的所有要求；b）产品总（装）图；c）自制安全关键件（至少包括附表5）生产图和工艺文件；d）规定采购安全关键件和材料（至少包括附表5）技术规格及质量要求的文件；e）产品使用说明书，应符合附表2中有关说明书的要求；f）各型号规格产品质量满足认证依据标准要求的证据（可以是鉴定资料、定型试验报告、型式试验报告等）。4.2.2文件和资料控制质量记录的保存期限至少为两年。记录可以呈任何媒体形式，如硬拷贝和电子媒体。4.3采购4.3.1安全关键件和材料（至少包括附表5）的供应商选择、评定和日常管理程序应包括合格供应商标准、选择及评价方法、采购及管理等内容。对供

22、应商的评价材料应证明其具有持续提供合格产品能力。如国家对采购关键件和材料有相应的法规或强制性产品标准要求，采购关键件和其供应商应满足该要求。应在合格供应商中采购。4.3.2采购安全关键件和材料（至少包括附表5）的检验或验证及定期确认程序应规定或引用具体产品的检验方案。具体产品的检验方案应包括检验项目、检验方法（必要时）、抽样规定、批合格判定条件、再检方案（必要时）和测量设备等内容。其中检验项目和抽样方案应根据产品质量状况和对产品质量状况和对产品质量的影响程度确定。如对安全关键零和材料部分质量特性不宜每批安排检验时，至少每6个月应提供一次满足要求的确认检验证据。对由供应商提供的符合性证明来保证安

23、全关键件和材料质量的，工厂在采购资料中明确规定相应的要求。4.4生产过程控制4.4.1关键生产工序（至少包括附表6）应按工艺文件的规定加工、装配，工序能力应满足要求。4.4.2 对安全关键件注塑、吹塑（挤塑）、焊接等特殊工序，应对适宜的工艺过程参数进行监控。4.4.3关键生产工序的设备和工装的能力应满足要求。4.4.4应对自制关键件（至少包括附表5）进行适宜的检验。检验方案应根据产品质量状况和对产品质量的影响程度确定，并在相关文件中作出规定。4.5检验例行检验项目由工厂根据需要确定，除非采取了其他有效措施予以保证外，至少应包括附表2所规定的项目。确认检验是在例行检验后的合格品中随机抽取样品进行

24、的检验，每年至少进行一次。确认检验至少应包括附表2中的所有的适宜项目。对确认检验出现的不合格，应采取进一步措施，消除其它在制和已制品中可能存在的不合格。必要时，应采取相应的纠正措施。应保留相关措施记录。4.6检验试验仪器设备工厂应建立检验试验仪器设备台帐。对需要进行运行检查的，应规定运行检查方法。4.7不合格品的控制4.7.1工厂不准使用可能影响产品安全性能的不合格原材料和零部件生产、装配产品。对出现的重复、批量和严重的不合格，应采取相应的纠正措施，保留相关措施记录。4.7.2 对使用过程中出现的产品不合格，工厂应按国家“三包”规定处理，保存产品“三包”和用户投诉记录。4.8内部质量审核内部质量审核每年至少应进行一次，其内容应覆盖规则附件3“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”和产品一致性检查的内容。