丸剂(水丸).pps

1、 第八章 丸 剂(水丸）第一节 概 述第二节 水 丸第三节 蜜 丸第四节 浓缩丸第五节 糊丸和蜡丸第六节 滴 丸第七节 丸剂的筛选与包衣第八节 丸剂的质量标准第九节 丸剂的包装与贮存 第一节 概 述一、丸剂的概念二、丸剂的特点三、丸剂的分类 丸剂的概念丸剂的概念中药丸剂中药丸剂是指将药物细是指将药物细粉或药材提取物加适宜粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂成的球形或类球形制剂。丸剂的特点丸剂的特点1.1.释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较低；释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较低；2.2.能较多地容纳半固体或液体药物；能较多地容纳半固体或液体药物；3.

2、3.可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味，提高药物可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味，提高药物的稳定性；的稳定性；4.4.药材利用率相对较高；药材利用率相对较高；5.5.生产技术、制法及所需设备较简单。生产技术、制法及所需设备较简单。缺点缺点：服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低：服用量大、小儿吞服困难、生物利用度低、微生物污染严重、微生物污染严重。丸剂的分类（一）按制备方法分（一）按制备方法分1、塑制丸塑制丸 是将药材粉末与赋形剂混合制 是将药材粉末与赋形剂混合制成软硬适度的可塑性的丸块，再经搓条、分成软硬适度的可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。如蜜丸、糊丸、蜡丸等割及搓圆制成丸剂。如蜜丸、

3、糊丸、蜡丸等。2、泛制丸泛制丸 是将药物细粉用润湿剂或粘合 是将药物细粉用润湿剂或粘合剂泛制而成的丸剂。如水丸、水蜜丸等。剂泛制而成的丸剂。如水丸、水蜜丸等。3、滴制丸滴制丸 以滴制法制成的丸剂。如复方 以滴制法制成的丸剂。如复方丹参滴丸等。丹参滴丸等。丸剂的分类（二）按所用赋形剂分（二）按所用赋形剂分蜜 丸：以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。蜜 丸：以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。水 丸：以水液体为润湿剂或粘合剂制成的丸剂水 丸：以水液体为润湿剂或粘合剂制成的丸剂。糊 丸：以面糊或米糊为粘合剂制成的丸剂。糊 丸：以面糊或米糊为粘合剂制成的丸剂。蜡 丸：以熔融蜂蜡为赋形剂制成的丸剂。蜡 丸：以熔融蜂蜡为赋形

4、剂制成的丸剂。浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂或润湿剂制成的丸剂（相应地又分别蜜为粘合剂或润湿剂制成的丸剂（相应地又分别被称为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸）。被称为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸）。第二节 水 丸水 丸一、概念及特点二、常用赋形剂三、制备过程四、起模用粉量计算五、机器泛丸六、影响泛制丸溶散时限的因素七、水丸举例 水丸的概念及特点水丸的概念及特点水丸又称水泛丸，系指以药材细粉用冷水丸又称水泛丸，系指以药材细粉用冷开水或酒、醋、稀药汁等

5、开水或酒、醋、稀药汁等水性液体水性液体为粘为粘合剂，使用泛制法制成的丸剂。合剂，使用泛制法制成的丸剂。其主要特点是吸收起效快；体积小便于其主要特点是吸收起效快；体积小便于服用和贮存；可掩盖某些药物的不良气服用和贮存；可掩盖某些药物的不良气味。但多数成品的主药含量与崩解度较味。但多数成品的主药含量与崩解度较难控制；容易污染微生物和霉变。难控制；容易污染微生物和霉变。水丸常用的赋形剂水丸常用的赋形剂（一）水：一般用新鲜冷开水（一）水：一般用新鲜冷开水（二）酒：多用黄酒（二）酒：多用黄酒（三）醋（三）醋（四）药材煎汁（四）药材煎汁（五）药材鲜汁（五）药材鲜汁（六）蜜水（六）蜜水（七）动物汁（七）动物

6、汁 水丸的制备过程药粉、用具+辅料药粉、用具+辅料起模起模成型成型(丸丸)盖面盖面干燥干燥筛选（筛选（选丸选丸）(包包衣衣)质量检查包装。质量检查包装。用具即药粉的准备手工泛丸现使用很少，其用具主要有：泛丸匾，又叫药匾、打盘。是用竹蔑编制而成的圆形象筛子样的匾，内面光滑不漏水。大小以直径计算，有 65cm、95cm、105cm 等多种规格。选丸筛及刷子等。目前生产水丸多使用机械操作，机器的种类很多，可根据具体条件选择。药材处理 首先进行净选、炮制等前处理，然后将药材粉碎成 100 目细粉备用，个别品种还应粉碎成 120目。水丸制备中的起模起模起模(起胎起胎)是泛制水丸的关键环节是泛制水丸的关键

7、环节。操作时，用刷子沾取适量湿润剂，均匀涂布于药匾右前 1/4 部位(习称水区)；然后将药材细粉撒布于水区内，摇动药匾使药粉均匀粘附在水区表面并被湿润；接着用干刷子顺次轻轻将粘附在匾面上的药粉刷下，使其集中到药匾另一侧的干燥处，再次在药匾水区涂布适量湿润剂，摇动药匾使经过初次湿润的粉粒再次分布于水区；用干刷子刷下并集中经过二次湿润的粉粒，使粉粒全部湿润，粘结成小颗粒，加入适量的药粉并转动药匾，使药粉粘附在小颗粒表面，经过滚动使成致密的小球，即得到丸模的母核；然后重复上述加水加粉的操作方式，经过不断地在药匾上采用揉、团、撞、翻的动作，使母核逐渐增大至 0.51mm，成为圆球形小颗粒，用 2 号筛

8、除去较大的颗粒，再用 3 号筛除去较小的颗粒，23 号筛之间号筛之间的颗粒就是我们所要的模子。起模注意事项1)药粉粘性要适中，太粘过散药粉均不宜；2)每次加粉加水的方法和量要适当；3)交替使用揉、团、撞、翻等动作；4)起模用粉约占药粉总量的 25%；5)丸模泛成后要经过筛选。起模用粉量的计算起模用粉量的计算起模用粉量：因处方药物的性质和丸粒的规格有所不同。目前，从成批生产起模用粉量：因处方药物的性质和丸粒的规格有所不同。目前，从成批生产的实践经验中得出下列计算公式：丸模数的实践经验中得出下列计算公式：丸模数=成丸数即成丸数即 X/P100=D/C100 X=PD/C C：为成品水丸 100 粒

9、干重（单位：g）D：为药粉总重（单位：kg）X：为一般起模用粉量（单位：kg）P：0.625 为标准模子 100 粒重 0.625g。例：现有 500kg 气管炎丸原料粉，要求制成每 3000 粒重 0.5kg 的水丸，求起模的用粉量。解：先求 100 粒丸子的重量 C：C=500g/3000100=16.67g/100 粒再求起模用粉量 X：因 D=500kg，起模用粉量：X=PD/C=0.625500/16.67=18.74kg说明：用上述公式计算时，C 为 100 粒成品丸药的干重，0.625 是 100 粒标准模的湿重，内约含 30%35%的水分，药粉总重 D 和起模用粉量皆是干重，故

10、计算出来的量要比实际用粉量多 30%35%。在实际操作中会有各种消耗。因此，这样计算具有实际意义。水丸制备中的成型成型是将丸模反复加水、加粉，经过揉、团、撞、翻等操动作成型是将丸模反复加水、加粉，经过揉、团、撞、翻等操动作，使其逐渐长大至成品要求的过程。操作方法和起模相似但更，使其逐渐长大至成品要求的过程。操作方法和起模相似但更为简单。但仍需注意下述几个方面：为简单。但仍需注意下述几个方面：每次加水、加粉都应均匀，用量恰当；及时筛选分档，再分别加大成型；芳香挥发性药物、气味特殊和刺激性强的药物应泛入中层；多次使用揉、团、撞、翻等动作，使丸粒结实。水丸制备过程中的盖面盖面是将已泛制成型且经过筛选

11、的均匀丸粒再用盖面材料继续泛制，使丸粒大小一致，色泽均匀，表面致密、圆整、光洁的操作过程。常用方法有：干粉盖面 用处方中特定的药粉盖面。操作时，先将丸粒润湿撞紧，接着一次或分次将盖面用粉撒于丸粒之上，快速揉、团、撞、翻，使分布均匀，至药物细粉全部粘附在丸粒表面，再旋转滚动适当时间，至丸粒表面湿润、光亮即可取出。盖面后还应让丸粒充分滚动、撞击，使其光、圆、紧密，药工习称“收盘”。清水盖面 仅仅使用清水盖面。清浆盖面 将预留药粉或废丸制成清浆用于盖面。操作时应使清浆分布均匀，收盘后立即干燥，以防丸粒表面出现深浅不同的色斑。浆头盖面 水丸包衣的目的和种类 根据医疗的需要，有的水丸表面需要包裹一层物质

12、，使与外界隔绝的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。1.目的（1）增加药物的稳定性。（2）减少药物的刺激性。（3）控制丸剂的溶散度。（4）改善外观，利于识别。2.种类（1）药物衣：包衣的材料是丸剂处方中的组成部分。常用的有朱砂衣、黄柏衣、雄黄衣、青黛衣、百草霜衣等。（2）保护衣：是选取处方以外，不具明显的药性作用且性质稳定的物质作为包衣材料，使主药与外界隔绝而起保护作用，有的还起到协同作用。如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。（3）肠溶衣：选取适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不崩解而在肠液中崩解。糯米汁、胶汁等。水丸的包衣的材料、方法和注意事项 1.材料用药物包衣时，应先将包衣用

13、药物制成极细粉（过七至八号筛）。包衣用粘合剂有糖浆、糯米汁、胶汁等。2.方法方法类似于片剂包衣。即将已经充分干燥的丸粒放入包衣锅中，转动锅体，加入适量的粘合剂，搅拌均匀，待丸粒表面呈毛刺状且丸心润透时，加适量的包衣粉，搅拌均匀，使衣粉全部裹附于丸粒表面，再加粘合剂，加粉，如此反复 5 6 次，至包衣粉全部上完为度。取出低温干燥（一般风干即可）。放入溜袋（约长 3m、宽 35 40cm 的布袋）或包衣锅内，加入适量虫蜡粉，让丸粒互相撞击摩擦，使丸粒表面磨光且亮时，即可取出分装。3 注意事项粘合剂的用量应第一次多，以后逐渐减少。其浓度也开始浓，后来慢慢转稀。这样可使粘合力从里到外由强而弱，以便使衣

14、粉牢固粘结于丸粒表面。否则后层会把前层拉下来。同时，第一次加粘合剂的量要足，以使丸心充分润湿，否则，上衣干燥时由于收缀程度不同而使丸衣破碎，发生“脱壳”现象。如用糯米糊作粘合剂，第一次用量可多到 2/3。上衣后的丸粒必须用低温干燥（最好是风干），且不断翻动；切忌曝晒和高温烘，否则易使丸剂泛油变色，形成阴阳面或内外两层。机械泛丸起模方法有：1.药粉加水起模2.喷水加粉起模3.湿粉制粒起模4.小米用作模子成型过程注意事项：加水加粉要分布均匀，尤其要将药粉加在锅底附近，以使锅底的小丸充分粘附药粉而长大，保证丸粒大小均匀；适当控制丸粒在锅内转动的时间，防止丸粒过松过紧；含硫的药物如朱砂、硫磺以及含酸性

15、成分的丸剂不可使用铜制包衣锅。中药水丸中药水丸制备机械制备机械 影响泛制丸溶散时限的因素影响泛制丸溶散时限的因素 1、药材的性质主要是药材的粘性和松散性、药材的性质主要是药材的粘性和松散性；2、原料的细度及湿润剂或粘合剂的种类；、原料的细度及湿润剂或粘合剂的种类；3、泛制时间和成型速度；、泛制时间和成型速度；4、干燥的方法、温度和速度；、干燥的方法、温度和速度；5、成丸的含水量。、成丸的含水量。丸剂的筛选在丸剂的制备过程中，由于多种原因，致使丸粒出现大小不一和畸形，必须进行适当的筛选，分离出过大、过小及畸形丸粒，以求丸粒均匀一致，符合药品质量要求，保证临床疗效。筛选用具 滚筒筛滚筒筛 筛丸机

16、筛丸机 检丸器 检丸器 立式检丸器 立式检丸器 手摇选丸筛 手摇选丸筛 丸剂包装丸剂包装 水丸（类）的包装数丸数丸：凡按粒数服用的水丸类，用先用数丸板或数丸机计数。称重：按重量服用的水丸类，需要先称准重量。但产量较大时不常用。包装方式包装方式纸袋包装塑料袋包装玻璃瓶塑料瓶塑料管玻璃管 水丸制备举例防风通圣丸【处方】防风 50g 白芍 50g 麻黄 50g 石膏 100g 滑石 300g 白术（麸炒）26g 川芎 50g 甘草 20g 大黄 50g 连翘 50g 栀子 25g 当归 50g 薄荷 50g 芒硝 50g 桔梗 100g 荆芥穗 25g 黄芩 100g【制法】以上 17 味除滑石外，全粉碎成细粉，过筛，混匀，制水泛丸，干燥，将滑石粉粉碎成极细粉包衣，打光，干燥即得。【性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸，味甘、咸、微苦。【规格】600 粒重 30g。【功能与主治】解表通里，清热解毒，用于外感内热，表里俱实、恶寒壮热、头痛咽干、大便秘结、小便黄少、疮疡初起、湿疹、荨麻疹瘙痒。【用法与用量】口服，一次 6g，一日 2 次。丸剂的质量检查1.外观2.水分限量3.重量差异4.装量差异5