PF0002 设备URS技术评议管理程序11Word格式.docx

1、日期一. 目的本程序旨在建立设备URS、技术评议管理程序，规范设备分级、设备URS及技术评议的管理。二. 范围本程序适用于本公司所有设备的管理。三. 定义1. 用户需求说明书（URS）：是指用户对设备购买所提出的需求说明，这些说明应当有具体的标准、可以通过测试或确认来证实、能够实现、测试结果可重现、便于追踪。2. 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认与验证属同一范畴，验证在概念上包括确认。3. 设计确认（DQ）：是证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求的活动。4. 安装确认（IQ）：是证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准的活动。5. 运行确

2、认（OQ）：是证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准的活动。6. 性能确认（PQ）：是证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的活动。四. 职责1. 质量保证部：负责本程序的起草。2. 相关部门：负责本程序的审核，参与设备分级的评估、URS的制定及技术评议。3. 质量保证部经理：负责本程序的批准。五. 程序1. 设备购买流程图1 设备购买流程图2. 设备分级2.1 原则2.1.1 设备应分级管理，通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的管理策略（日常维护保养、维修等）。2.1.2 设备的等级划分需组织评估小组对设备进行评估，评估小组应包括生产、质量、工程等相关部门的

3、专业人员。2.1.3 新购设备及调入设备均需进行设备分级，明确设备的重要性及关键性。2.2 设备分级2.2.1 分级需考虑的因素包括以下几方面： 用途：设备是否属于生产、检验设备。 生产影响因素：设备的开动情况、平均利用率、发生故障时的影响程度、有无备用设备。 质量影响因素：设备对产品质量的影响程度。 安全环保因素：设备故障对人体、环境所造成的危险性。 维修影响因素：设备维修难易程度、维修时间、故障频率。 维护影响因素：设备的可靠性、维护频率。 备品、备件：配件来源及加工、设备备品备件存储、采购的难易程度。 经济因素：设备原值、平均每次修理费用总金额。 其他因素：设备役龄。2.2.2 评估小组

4、根据每个需考虑的因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级，打分标准详见设备分级评分表。2.2.3 分数计算方法：（评估内容共18项）。2.2.4 根据评估小组对设备的评分结果（总分）将设备划分为A、B、C三级，具体标准详见表1：表1设备分级表设备等级重要度分值A关键设备80分B主要设备30-80分C一般设备30分2.3 分级管理2.3.1 日常管理根据各设备的级别，制定不同的日常管理标准，详见表2：表2A、B、C三级设备日常管理标准设备分级日常点检定期保养日常保养凭证操作操作规程故障率故障分析帐卡物相符高标准严要求检查合格率100%严格定人定机专用1%分析摸索维修规律100%一般要求

5、定人定机90%1.5%一般分析定期清扫保养通用2.5%2.3.2 维修根据设备不同的级别，制定相应的设备维修对策，详见表3：表3A、B、C三级设备维修对策方针大中修改善性维修返修维修记录维修力量配备重点预防维修重点实施1%1. 投入维修力量的30%。2. 技术熟练水平高的维修工人。预防维修2%90%1.投入维修力量的60%。2.技术熟练水平较高的维修工人。事后维修3%填写设备运行记录1.投入维修力量的10%。2.一般技术水平的维修工人。3. URS制定3.1 原则3.1.1 URS每个需求应该具有具体的标准。3.1.2 URS每个需求都能够通过测试或确认来证实该设备是否满足用户需求。3.1.3

6、 URS每个需求都应该是能够实现的、清楚和明确的。3.1.4 URS每个需求的测试结果可以重复测得。3.1.5 URS每个需求都能够通过设计和测试进行追踪。3.1.6 URS的制定应有生产、质量、工程等相关部门的专业人员共同参与，并经相关人员审核、批准后生效。3.1.7 A级、B级设备需严格执行设备URS的格式；C级设备参照设备URS的格式，可以简化相应的内容。3.2 内容3.2.1 URS需求表分为需求序号、要求内容、必需或期望三方面，详见设备URS： 需求编号：采用“URS+编号”的格式。 要求内容：说明各项要求的具体标准。 必需或期望：根据设备及生产的具体要求，判定该条需求是必需（一定要

7、符合的要求）还是期望（尽量符合的要求）。3.2.2 设备URS应包括以下内容，详见设备URS： 背景介绍：说明设备的需求背景，大概内容情况介绍等。 目的：描述编写URS的目的。 范围：说明URS的适用范围以及要求的范围等 术语和缩略词：说明URS涉及的专业术语和缩略词的解释。 法规和标准：说明URS涉及的相关法规和标准。 设备描述：说明设备的整体介绍、设备的组成、供应商的工作内容范围等。 用户及系统要求基本性能描述：说明设备基本要求，产能等。工艺要求：描述设备工作过程、生产工艺要求等。关键控制参数要求：描述设备技术控制指标及产品的质量要求等。材质与机械要求：描述设备对材质型号及机械传动的要求。

8、关键部件或系统的要求：描述设备关键核心部件或组成设备的具体要求。电气要求：描述设备电源、控制、电气设计要求等。仪表要求：描述仪表安装位置（一般高度为1.0-1.5米，便于观察记录）、精度、量程要求等。自动化控制系统：描述设备自动化工作内容需求。数据信息安全：描述设备数据信息安全保障相关要求。设计和安装：描述对设备设计规范和现场安装等要求。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求：描述设备相关验证工作内容需求。厂房设施与公用系统：描述设备安装环境及相关公用系统要求。环境、健康和安全：描述设备涉及环境保护、人员健康、安全防范等要求。清洁和消毒要求：描述设备日常清洁和消毒等相关要求。设备及材料运输

9、要求：描述设备运输相关要求。服务与维修要求：描述设备相关服务于维修等要求。文件：描述设备相关文件需求。质量控制计划：描述设备生产质量控制计划要求。约束条件：描述对供应商的相关约束条件。 责任：说明供应商应承担的责任。 附件：说明URS的相关附件，包含URS符合性确认表和元器件制造商清单确认表4. 技术评议4.1 原则4.1.1 设备技术评议必须对设备URS中的项目和内容进行逐一评估。4.1.2 设备技术评议是对设备供应商所提供技术方案、技术指标的URS符合性进行评议，明确技术上的合格供应商。4.1.3 技术评议小组由生产、质量、工程等相关部门的专业人员组成。4.1.4 技术评议的结果不代表对供

10、应商的最终选择。4.2 技术评议4.2.1 设备技术评议表由技术评议总表和技术评议分表两部分组成。4.2.2 技术评议总表 评分项目：基本性能，工艺要求，关键控制参数要求，材质与机械要求，关键部件或系统要求，电气要求，自动化控制系统，数据信息安全，设计和安装。DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求，厂房设施及公用系统，环境、健康和安全，清洁和消毒要求，设备及材料运输要求，服务与维修要求，文件，质量控制计划，约束条件。 评分标准：评分小组可以根据设备的具体情况决定各个项目的分值，每台设备分值可以不同，项目之间的比例也可以进行适当调整，设备总分可以超过100分。技术方案优于我方要求，定为优等，

11、根据优于程度给予该项分值的80-100%；技术指标符合我方要求，定为合格，根据合格程度给予该项分值的60-80%；技术指标不符合我方要求，定为不合格，根据不合格程度给予该项分值的0-60%。 供应商评分：根据技术评议分表的评分结果，结合评分标准，给予相应分值。4.2.3 技术评议分表与URS的编号一一对应。 技术要求：技术评议小组根据设备的实际情况，提出具体要求，明确各项要求分值。技术评议人员根据技术要求，对供应商实际情况进行描述，并评分。4.2.4 供应商的评分达到总分70%以上为合格。六. 参考文献1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 药品GMP指南-厂房设施3. 药品质量受权

12、人培训教材七. 相关文件无八. 附录1. 附录一设备URS2. 附录二设备技术评议表3. PF0002F01设备分级评分表九. 变更记载及原因版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容1.02013.08.01新建见封面1. 新增3.2.2中用户及系统要求“仪表要求：描述仪表安装位置（一般高度为1.0-1.5米，便于观察记录）、精度、量程要求等”2. 附录一设备URS中增加仪表要求项目，模板局部调整。附录一设备URS设备URS1. 背景介绍 112. 目的 113. 范围 114. 术语和缩略词 115. 法规和标准 116. 设备描述 117. 用户及系统要求 117.1 基本性能描述 12

13、7.2 工艺要求 127.3 关键控制参数要求 127.4 材质与机械要求 137.5 关键部件或系统的要求。 137.6 电气要求 137.7 仪表要求 137.8 自动化控制系统 147.9 数据信息安全 147.10 设计和安装 147.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求 157.12 厂房设施及公用系统 157.13 环境、健康和安全 167.14 清洁和消毒要求 167.15 设备及材料运输要求 167.16 服务与维修要求 177.17 文件 187.18 质量控制计划 187.19 约束条件 198. 责任 209. 附件 201. 背景介绍设备的需求背景，大概内容

14、情况介绍。2. 目的描述编写本URS的目的。概述XX设备基本的用户需求说明，包括设备引入的目的、所属项目、安装地点等。3. 范围本文件适用于XXX公司对XXX设备的选型，本URS及其附件是对XXX设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。4. 术语和缩略词本URS涉及的专业术语或缩略词的解释。术语定义必需指表示一定要有的，不可缺少，必须达到的要求内容期望指对相关要求内容提出希望达到的一种标准，达到了这个标准就是达到

15、了期望值。FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试URSUser Requirement Specification用户需求标准5. 法规和标准本URS涉及的相关法规和标准（均为现行版并注明版本号）。6. 设备描述设备的整体介绍；设备的组成；设备的主要用途；设备功能、结构、性能、原理、材质；供应商的工作内容范围等。7. 用户及系统要求用户及系统要求对XXX设备的总体设计、制造、检查和测试、包装、运输、交付、安装、调试、人员培训、试运行、验证、最终验收等内容提出详细、明确的要求，作为供应商响应本UR

16、S的原始依据。必须和期望的解释（统一明确设备各项内容的要求为必需或期望）：必需: 指表示一定要有的，不可缺少，必须达到的要求内容。期望: 指对相关要求内容提出希望达到的一种标准，达到了这个标准就是达到了期望值。5. 6. 7. 7.1 基本性能描述描述设备基本要求、产能等。（包含但不限于此）序号要求内容必需或期望设备主体结构URS7.1.1此设备由XX个部分组成，分别是生产能力URS7.1.2xx设备的生产能力：确保在xx范围内能正常生产，xx能力应能确保7.2 工艺要求描述设备工作过程、生产工艺要求等，如：压片机进出物料、冲模、片型、产品规格、转速、压力等要求。进出物料要求URS7.2.1进

17、出物料性质，如流动性、粒径大小产品规格要求URS7.2.2如：产品形状、大小7.3 关键控制参数要求描述设备技术控制指标及产品的质量要求等。URS7.3.17.4 材质与机械要求描述设备对材质型号及机械传动的要求。内部材质URS7.4.1与物料接触部件：金属的选用316L不锈钢制作，非金属的必须符合要求，提供有效的材质证明书外部材质URS7.4.2不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁描述设备关键核心部件或组成设备的具体要求。URS7.5.17.6 电气要求描述设备电源、控制、电气设计要求等。URS7.6.17.7 仪表要求仪表要求

18、：描述仪表安装位置（一般高度为1.0-1.5米，便于观察记录）、精度、量程要求等（包含但不限于此）URS7.7.1URS7.7.2URS7.7.37.8 自动化控制系统描述设备自动化工作内容需求。URS7.8.1连锁要求URS7.8.2安全功能：报警功能包括变频器的错误报警，温度控制的错误报警，安全互锁系统等。当系统出现错误时系统会给操作人员指示URS7.8.3联机性7.9 数据信息安全描述设备数据信息安全保障相关要求。数据信息安全URS7.9.1用户界面： 操作界面的数据输入方式应简单、易懂 控制平台系统应能确保方便，安全，可靠地运行7.10 设计和安装描述对设备设计规范和现场安装等要求。备

19、品备件清单（含专用维修工具）URS7.10.1编号名称规格数量URS7.10.2本机使用之x年内已损坏备品零件。URS7.10.3本机使用之安装校正器具各一组等。调试URS7.10.4调试材料由供应商提供7.11 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求描述设备相关验证工作内容需求。URS7.11.1材料进厂记录URS7.11.2材料合格证URS7.11.3材料检验报告书URS7.11.4设备功能7.12 厂房设施及公用系统描述设备安装环境及相关公用系统要求。URS7.12.1电压、相位、压缩气等。URS7.12.2其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），

20、提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量），安装环境URS7.12.3房间大小URS7.12.4温湿度xx-xx、xx-xx%URS7.12.5压力xx-xxPa7.13 环境、健康和安全描述设备涉及环境保护、人员健康、安全防范等要求。URS7.13.1与外室保持相对负压、或者有除尘和防爆等URS7.13.2设备安装必须具有可靠的接地URS7.13.3设备噪声要求，应低于国家标准URS7.13.4防污染的装置URS7.13.5人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角URS7.13.6设备应有保护操作员的的安全措施7.14 清洁和消毒要求描述设备日常清洁和消毒等相关要求。清

21、洗、消毒要求URS7.14.1具有在位清洗系统（CIP）：URS7.14.2设备的材质应能便于清洁和消毒7.15 设备及材料运输要求描述设备运输相关要求。（包含但不限于此）。下文内容仅供参考。URS 7.15.1供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供应商承担全部损失和费用。URS 7.14.2供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。URS 7.15.3设备到货清单必须详列每装箱内容物。URS7.15.4运输方式：空运、水运、公路运输、铁路运输URS7.15.5包装形式：由几

22、层组成，包括最里层、中间层与最外层的分别包装形式URS7.15.6包装满足运输和装卸的要求，如防震动、防磕碰、防潮湿7.16 服务与维修要求描述设备相关服务及维修等要求。（包含但不限于此）下文内容及时限要求等仅供参考。URS 7.16.1供应商免费对用户人员进行培训，培训时间不少于3个工作日，培训内容主要包括整个设备（系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等。URS 7.16.2在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及时的维修、维护；供应商要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。

23、URS 7.16.3供应商提供的所有货物的质保期至少为24个月（从最终验收调试合格之日起算） ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。URS 7.16.4供应商在接到服务要求后，应0.5小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到用户现场进行服务应答。URS 7.16.5提供24小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。URS 7.16.6备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。URS7.16.7本机保修期限XX年，有效日为安装试车完成验收日起。URS7.16.8如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。URS7.16.9机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障，需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在X天内到现场。URS7.16.10维修期限内供应商每年至现场作免费检修X次。URS7.16.11设备主要部件（风机、电机、加热器、表冷器）保修期限为X年。URS7.16.12软件和硬件易维护，希望的寿命是x年，有长期支持。URS7.16.13本机保修期x年，有效日为安装试车完成验收