1、小组主要职责所属部门方延刚组长负责确认的组织协调工作,以保证本方案规疋 的确认项目顺利实施;负责确认数据及结果的审核;负责确认报告的起草;负责确认周期的确认质量管理部乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部慧负责确认现场监管并协调确认工作; 负责偏差、变更的审核,周萍负责起草确认方案;负责检验方法确认方案的实施;负责协助调查和处理确认过程中的偏差;参与 检验方法确认方案的实施;制备供试品。王海燕负责检验方法确认方案的实施。负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。5条件5.1.仪器信息及主要技术文件资料应齐全(见附件 1)5.2.相关检验仪器均已校验(见附件 2
2、)5.3确认依据:药品生产质量管理规(2010年修订)、中国药典2010年版5.4.试剂及物品:留点温度计。5.5.风险识别5.5.1.本次风险识别根据公司质量风险管理规程要求进行。质量风险识别表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1人员培训操作人员未经培训仪器操作失当,出现操作事故2设备状态仪器运行不正常;功能障碍、电源不符合要求损坏仪器3留点温度计应经过校验未经过校验,会到导致显示温度 与实际温度不一致4操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误5环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行5.5.2.通过对风险的识别,针对关键风险源进行控制,以降低风险至可接受标准。5.5.3.采取控
3、制措施后风险评估记录(见附件 3)5.5.4.确认小组人员培训及考核记录(记录见附件 4)6.确认时间计划整个确认过程于 2015年 5月 26日至 2015年 6月 7日完成7.确认要求及标准7.1.按用户需求设计和安装,通过确认及运行参数,能满足药品微生物限度检验过程中 的菌种或培 养基 的存放。8.确认实施8.1.设计确认8.1.1.确认方法:查对说明书,对各项技术指与用户需求进行核对。编号要求容URS01-1温度28 C,温度恒定,利于菌种保存;URS01-2容积:100-300L ;URS01-3有报警装置URS02-1供货周期在预付款后应不得超过 30天。URS03-1YC-280
4、医用冷藏箱:1台URS04-1设备供应商负责所有技术指导、咨询及人员培训,包括:操作、 设备维护、设备性能及问题解答。URS04-2设备供应商应提供1年的设备保证期。URS04-3厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求 信息后24小时到现场。8.12确认结果:按设计确认表进行记录(见附件 5)8.1.3.可接受标准:满足用户需求。8.1.4.结果分析与结论见下表:名 称质量管理部一一YC-280医用冷藏箱设计确认小结偏 差无有,执行偏差管理规程规定,相关记录附报告后。评价与 建 议项目组长: 日期:8.2.安装确认8.2.1.目的:确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满
5、足运行要求,核对设备型号8.22确认方法根据说明书,采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。8.2.3.安装确认结果(见附件6)8.2.4.可接受标准:安装环境良好,按规定要求安装。8.2.5.结果分析与结论见下表:质量管理部一一YC-280医用冷藏箱安装确认小结8.3.运行确认8.3.1.目的:在仪器安装确认完成后,测试仪器能否正常运行,功能能否满足设计要求8.3.2.确认方法:依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。8.3.3.运行确认结果见附件78.3.4.可接受标准:正常运行,功能满足设计要求。8.3.5.结果分析与结论见下表:名称质量管理部一-YC-280医用冷藏箱
6、运行确认小结偏差84性能确认:841.目的:在仪器正常运行的前提下,确认仪器性能能否达到各项性能指标。8.4.2.确认方法:将培养皿放入箱体,运行仪器,在 5C条件下记录各测试点的温度值,计算温度偏差8.4.3.留点温度计分布留点温度计放置于第一组:上平面 5 ; 6 ; 7; 8第二组:中平面9第三组:下平面1 ; 2 ; 3; 4844.测试程序及系统检查:844.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置,设置温度为5C。8442启动培养箱,并检查设备运转、从室温稳定至 5C的时间、温度控制仪功能等。844.3.最大装载确定:培养基9瓶,按与实际操作相同环境下进行。8.4.4.
7、4.待最低温度达到设定温度围后,记录 9个留点温度计的温度值和 YC-280医用冷藏箱显示的温度值。8.4.5.性能确认结果见附件88.4.6.可接受标准:5 C条件下的温度围应为4.55.5 C;8.4.8.结果分析与结论见下表:质量管理部一一YC-280医用冷藏箱性能确认小结9.确认结果评定与结论确认小组组长:10.拟定再确认周期根据确认情况,经确认小组讨论,拟定再确认周期为 ,一般一年一次,如大修或更换重要部件后需进行再确认。11.附件附件1仪器信息及主要技术文件资料表附件2仪器校验记录附件3风险评估记录附件4培训表附件5设计确认记录附件6安装确认记录附件7运行确认记录附件8性能确认记录
8、附件1仪器信息及主要技术文件资料表仪器名称医用冷藏箱型号YC-280设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑,表面及搁板为不锈钢检查情况保存地点说明书有无使用说明书澳柯玛医疗设备结论:确认人: 复核人:日期: 年 月 日 日期: 年 月 日仪器校验记录序号名称校验情况校验日期有效期至已校验 未校验附件3质量风险评估表风险可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风 险水平控制措施确认活动实施后预判RPN风险水平仪器操作失当,出现操作事故操作人员未经培训45中制定指导文件对操作人员进行培训YC-280医用冷藏箱确认仪器运行不 正常;电源 不符合要求80高将房间温湿度调至仪器允许的围留点温度 计未经过校验
9、,会到 导致显示温度与 实际温度不一致将仪器调试至最佳状态制定完整的30建立完整操作规程影响仪器正常运行环境温湿度不符合要求采用合格的纯化水,样品按规定摆放日 期:培训者:培训地点:培训题目:培训时间:培训人数:受训人考核结果考核方式备注:人J签字考核人设计确认记录确认结果偏差能连续工作;有报警装置。供货周期在预付款后应不得超过30天。生化培养箱:3台设备供应商负责所有技术指导、咨询及 人员培训,包括:操作、设备维护、设备性能 及问题解答。厂豕或供应商应负责设备终身维修和备件提 供,得到维修需求信息后 24小时到现场。安装确认记录要求材质外箱为优质冷扎钢 板,胆为不锈钢。符合规定不符合规定公称
10、容积(L)280L温度控制围CC)28 C温度波动度(C)0.4 C灯功率(w)11制冷剂R134a显示分辨率0.1 C电源电压220VAC 50HZ额定输入功率130W外形尺寸(mm)595 X565 X1661复核人: 年月 日年 月日运行确认记录可接受标准运行确认开始前状态安装确认完成安装确认根据方案进仃,且成功完成电源连接正常功能测试开机面板显示与说明书一致的界面温度设置“设置”、上调、下调等功能 键正常,指示灯相应的指示灯亮应正常工作超温保护超温后,超温指示灯亮,设备 自动控制功能正常。功能键功能键正常附件8性能确认记录设置温度测定次数留点温度计放置位置及其读数平 均 温 度总 平 均 温 度标准规定结论67895 C5 0.5 C
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