01 制药企业GMP管理文件 生产管理各项制度文件程序.docx

1、01 制药企业GMP管理文件 生产管理各项制度文件程序制药有限公司GMP管理文件题 目产品批号的制定及管理制度编 码：SMPTM0100共1页制 定审 核批 准制定日期*审核日期*批准日期*颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期*分发单位总工办、办公室、生产部及外包班、质保部一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。四、正 文：1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根

2、据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。3胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。4生产批号的编制由六位数组成。4.1 公司批号：年月流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。4.3 返工批号：年月流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼

3、箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。制药有限公司GMP管理文件题 目产品批号的制定及管理制度编 码：MS0100100共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.10审核日期2000.7.10批准日期2000.8.25颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、生产部及外包班、质保部一、目 的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批

4、号，不适用于实验批号。三、责 任 者：生产部正、副经理、工艺员。四、正 文：1在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。2片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。3胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。4生产批号的编制由六位数组成。4.1 公司批号：年月流水号，实例000705表示2000年7月第5批生

5、产的产品批号。4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。4.3 返工批号：年月流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。制药有限公司GMP管理文件题 目工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序编 码：SMPTM00200共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.25审核日期2000.

6、8.20批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、办公室、质保部、生产部一、目 的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。二、适用范围：适用于工艺规程的管理。三、责 任 者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。四、程 序：1工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合药品生产质量管理规范的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成

7、品容器、包装材料的要求等。2工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。3工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。4工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。5工艺规程的变更：5.1 工艺规程变更的频次：一般35年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核 、批准发放手续。5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程

8、。制药有限公司GMP管理文件题 目岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序编 码：SMPTM0300共1页制 定审 核批 准制定日期*审核日期*批准日期*颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期*分发单位总工办、办公室、生产部一、目 的：建立岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序。二、适用范围：适用于岗位操作法的管理。三、责 任 者：总工办、生产部经理、工艺员、技术员。四、程 序：1岗位操作法的制定：岗位操作法由生产部技术人员组织制定，其内容包括：名称、操作要求、方法、质量控制点及注意事项等。2岗位操作法的审核：岗位操作法制定后，交生产部经理审核，审核其具体内容是否符合该岗位的操作要求及GMP要求

9、，如需改正、则交生产部技术人员修改，直至符合要求。3经审核通过的岗位操作法交科技质量副总经理审核，总经理批准。4岗位操作法的发放：经审核批准的岗位操作法，由办公室复印，部工办分发给生产部有关部门，并要求收件部门签名及收件日期，办公室留一份存档。5、岗位操作法的变更：5.1岗位操作法变更的频次：一般1-2年修订变更一次，如遇有工艺的改变及设备的变更等情况下可随时修订；5.2 变更时，按制定的程序进行、修订、审核与发放。制药有限公司GMP管理文件题 目生产指令制定和执行程序编 码：SMPTM0400共2页制 定审 核批 准制定日期*审核日期*批准日期*颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期*分发单

10、位总工办、办公室、质保部、生产部及各班组一、目 的：为了规范生产过程各工序的操作，防止出现差错，物制定生产指令的制定和执行程序。二、适用范围：适用于生产各工序生产指令的管理。三、责 任 者：生产部负责人、工艺员、质保部负责人、QA监督员、班组长、操作工人。四、程 序：1产品配制指令单（编码：RD0100100）和包装指令单（编码：RD0102000）为一个批次产品的批生产和包装的总指令。2产品配制指令单（编码：RD0100100）由生产部工艺员根据生产计划填写，生产部负责人审核后，由QA监督员送质保部负责人审核签字，再交回生产部。生产部将一份配制指令单交仓库备料，另一份交配料班到仓库领料。3生

11、产部工艺员、QA监督员检查磨、筛粉室、配料室清法合格后，工艺员填写主配单（编码：RD0100200），经生产部负责 人审核后交配料班，配料班按指令和主配单进行磨、筛粉及配料。4压片前，生产部工艺员和QA监督员检查压片室清法合格后，工艺员根据颗粒检验报告填写压片指令单（编码：RD0101100），经生产部负责人审核后交压片班，压片班按指令压片。5要进行薄膜包衣的片剂，生产部工艺中和QA监督员检查包衣室清洁室合格后，工艺员根据片子半成品化验报告填写薄膜包衣指令单（RD0101700），经生产部负责 人审核后交包衣班，包衣班按指令包衣。6胶囊充填前，生产部工艺员和QA监督检查胶囊室清洁合格后，工艺员

12、根据颗粒检验报告单填写胶囊充填充指令单（编码：RD0101400），经生产部负责人审核后交胶囊充填班，胶囊充填班按指令充填胶囊。7包装前，生产部工艺员和QA监督员检查包装室清洁合格后，根据化验报告单和包装工序清况填写包装指令单（编码：RD0102000），经生产部负责 人审核后，由QA监督员审核签字后，再交回生产部，生产部将一份包装指令单交仓库备料，另一份包装班按指令领取包装材料进行包装。8所有的指令均要保留收集于批记录中存档。制药有限公司GMP管理文件题 目批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变理程序编 码： SMPTM00500 共2页制 定审 核批 准制定日期*审核日期*批准日期*颁

13、发部门GMP办颁发数量15份生效日期*分发单位总工办、办公室、质保部、生产部及各班组一、目 的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。二、适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人总工办负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。四、程 序：1批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核，部工办审核批准后，最后由生产主管印发执行。2批生产（批包装）记录随生产工艺卡下同下发到相关岗位。由各岗位操作工作负责填写，遵循原始记录填写制度（MS0101400），具体填写时要注意以下几点：2.1

14、内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。2.3 不得撕毁或任间涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不进填写疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得用“”或“同上”表示。2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。2.6 与其他岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连惯性。2.7 操作者、复核者均应填全名，不得吸写姓或名。2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如2000年4月6日不得写成“2000”，“4/6”，“6/4”。2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。 3每批产品生产完毕后，其记录