33199药物制剂工doc中级药物制剂工种Word格式文档下载.docx

1、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士以上学位并从事本职业工作1年以上。（6）取得药学及有关专业（如：化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工作。1、7鉴定方式、鉴定时刻：分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采纳闭卷标准化答题方式，技能操作考核采纳现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。 理论知识考试时刻为120min；技能操作考核时刻为：初级许多于150min，中级许多于150min，高级许多于180min，技师许多于200min；论文答辩时刻许多于45

2、min。1、8考评人员与考生配比：理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室许多于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1：5，且许多于3名考评员。2、 差不多要求2、1 职业道德2、1、1医药职业道德差不多知识2、1、2 职业守则（1）遵纪守法，爱岗敬业。（2）质量为本，真诚守信。（3）认真负责，规范操作。2、1、3法律与法规有关知识（1）药品治理法及实施方法。（2）药品生产质量治理规范及实施细则。（3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的有关内容。22基础理论知识（1）无机化学知识（2）有机化学知识（3）分析化学知识23专业基础知识（1）药物化学知识（2）药理学知识（3

3、）药物分析知识（4）药用微生物知识24专业知识（1）药物制剂基础理论知识。（2）各种制剂知识。25专业有关知识（1）药品生产质量治理规范知识。26质量治理知识（1）质量方针（2）岗位质量要求（3）岗位的质量保证措施与责任27安全文明生产与环境爱护知识（1）现场文明生产要求（2）安全操作与劳动爱护知识（3）环境爱护知识鉴定内容： 3.1药物制剂工（初级） 鉴定内容3.1.1理论部分项 目鉴定范畴鉴 定 内 容鉴定比重备注差不多知识无机化学基础知识1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关运算。10有机化学基础知识1、熟悉有机化合物的特性、分类。5微生

4、物基础知识1、了解微生物和热原的概念，把握去除和检查热原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法的差不多操作，适用范畴和注意事项。专业知识药剂学一样知识1、熟悉药剂学的常用术语（剂型、批准文号、生产批号、有效期）、中国药典概况国家药品标准的分类。2、了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。各种制剂知识1、把握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂。2、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。4、熟知浸出制剂的概念、特点。浸出液的浓缩与干燥方法。5、把握注射剂的制备过程。6、把握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。7、熟悉把握片剂制备方法和压片机的安装调试。8、 熟悉软膏剂

5、的制备方法。45有关知识安全与环保知识1、熟悉消防安全和环境爱护知识。2、把握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。药品治理知识1、了解药品治理法中药品生产经营的资格要求和违反药品治理法的法律责任。2、了解GMP差不多原则及要紧内容。3、1、2操作部分操作技能制剂生产差不多操作1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、会配制常用溶液。3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。4、能按照SOP进行蒸馏、蒸发、干燥等差不多操作。5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。30常见制剂的制备操作1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能按照SOP制备液体

6、制剂的操作方法。3、会按照SOP制备O/W型乳剂软膏。4、能按照SOP进行口服液轧盖、灭菌的操作方法。5、能按照SOP制备颗粒剂。50有关技能生产设备的操作技能1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养2、能排除一样性设备故障3、对设备进行正确清洁消毒 安全与其他1、正确使用用灭火器。3.2药物制剂工（中级） 鉴定内容3.2.1理论部分比重知识要求1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、 气体摩尔体积的涵义和运算。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制 的有关运算。3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和 pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。

7、5、熟悉氧化还原反应的差不多概念，把握常用的 氧化剂、还原剂。152、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。药理学基础知识1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。2、把握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范畴和注意事项。1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂

8、的应用。1、把握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。3.2.2操作部分2、能配制常用溶液及缓冲液。3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等差不多操作。5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能专门好把握制备液体制剂的操作方法。3、能制备O/W型乳剂软膏。4、能熟练把握口服液锁口、灭菌的操作方法。5、能熟练制备颗粒剂。6、能进行胶囊剂的制备。40工具设备使用与爱护1、能正确使用、爱护常用

9、制药设备，如压片机、包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌设备等。2、能对生产过程中显现专门情形赶忙采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。20安全与其它1、能正确使用各类灭火器材。2、严格遵守安全生产规则。3、能指导初级药物制剂工的工作。3.3药物制剂工（高级） 鉴定内容3.3.1理论部分项目鉴定内容比例无机化学基础知识 1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和运算。2、把握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关运算，把握溶解的定义及阻碍溶解度和溶解速度的因素。3、了解单相体系和多相体系的概念，把握相的定义，熟悉各种不同分散体系。4、熟悉化学反应速率的表

10、示方法和反应速率理论概要，把握阻碍化学反应速度的因素。5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，把握pH值的测定方法。6、 熟悉盐类水解的实质，阻碍盐类水解的因素及其应用。7、了解晶体的差不多知识，了解晶型对药物性质的阻碍。8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。9、熟悉氧化还原反应的差不多概念、常用氧化剂、还原剂。10、熟悉卤素单质 卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。有机化学的基础知识1、把握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱

11、概念、结构和分类。2、熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，把握各类烃的要紧理化性质和要紧的反应规律。3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，把握卤代烃的要紧理化性质和要紧的反应规律；4、把握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。5、把握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。6、把握含氮化合物中的硝基化合物、胺的要紧理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。7、把握油脂的组成和要紧性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。8、把握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的

12、构型。9、把握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。10、把握高分子化合物的概念和要紧性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。1、把握药物的概念、药物的差不多作用、受体概念、药物安全范畴、治疗指数、不良反应及药物作用的阻碍因素，药物联合使用的目的。2、熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。3、了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。药品检验基础知识1、把握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含量平均度检查法、装量差异检查法。1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原

13、污染的方法。1、药剂学一样知识1、熟悉药剂学的常用术语。熟悉处方的种类、意义和内容。2、了解溶解的理论，熟悉阻碍溶解度和溶解速度的因素，把握增加药物溶解度的方法3、熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定义和测定方法，熟悉粉体流淌性的表示方法、阻碍粉体流淌性的因素、改善粉体流淌性的方法。4、了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表面活性剂的应用，把握表面活性剂的分类及性质。把握表面活性剂的差不多特性及区分方法。5、了解研究药物制剂稳固性的意义和研究范畴，熟悉阻碍药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳固性试验方法。2、各种制剂知识1、把握各种液体制剂、

14、注射剂、滴眼剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂的的分类和质量要求辅料的种类及应用、制备工艺及注意事项。3、5、把握阻碍混悬剂的稳固性的因素和混悬剂的稳固剂，熟悉混悬剂的概念、制备方法。6、了解乳剂的种类和差不多要求，把握乳剂形成的要紧条件，阻碍乳剂稳固性的因素和乳剂不稳固现象的表现及乳剂的质量评判。7、熟悉浸出制剂的概念。把握浸出制剂的质量要求、浸出方法浸出液的浓缩和干燥方法，把握阻碍浸出的因素。把握干燥的原理及阻碍干燥的因素。熟悉流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、口服液的制法。8、把握胶体溶液及其制剂的制备方法。9、熟悉软膏剂的概念、各类常用基质的质量要求、分类及应用，熟悉软膏剂的透皮吸取及阻碍药物开释、穿

15、透、吸取的因素。把握软膏剂的制备方法及质量评判。10、了解制药用水的质量要求及制备方法。12、 把握灭菌的概念和物理灭菌法，了解D、Z、F、F0值的含义，了解化学灭菌法和无菌操作法，熟悉对灭菌方法的选择和使用，了解物理灭菌法的常用设备。14、把握粉碎的原理和方法、粉末粗细的表示及粉碎器械的选择。把握混合方法、器械及在混合时注意事项。把握固体分散体系的概念、分类及制备方法。15、把握制备方法、阻碍因素及质量操纵。15、熟悉片剂的概念、特点、种类、质量要求及操纵，常用辅料、辅料分类及选用原则及用量。把握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片过程中易显现的咨询题及解决方法、把握片剂包衣的方法及

16、设备，把握包衣材料和工序，把握片剂的质量评判及处方设计。把握片重运算方法，了解片剂的处方设计。16、熟悉栓剂的常用基质、制备方法、了解栓剂的质量检查。熟悉包合物的的概念、环糊精的结构与性质，环糊精包合物的制备方法，环糊精包合物在药剂学中的应用。1、 不同洁净级不的洁净区的要求。2、 熟悉消防安全和环境爱护知识。3、 熟悉常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。2药品标准与药品治理知识1、 熟悉药典、国家药品监督治理局颁布的国家标准的概念与应用，熟悉药品批准文号的格式、内容。2、 熟悉药品治理法中：药品、假药、劣药、专门药品的概念及相应的法规和相应的法律责任，明确药品生产经营的两证治理

17、。3药品生产质量治理知识1、了解机构和人员的要求、人员的培训 2、熟悉厂址选择和厂区布置、厂房内布局3、熟悉药品生产设备的要求、设备治理的内容4、了解计量和计量器具的治理 5、熟悉物料的治理6、把握环境卫生、工艺卫生、人员卫生的具体要求7、把握验证的概念和分类及实施程序8、熟悉文件的制定方法及文件治理的具体内容9、把握批及批号的治理10、把握生产过程的技术治理及物料平稳及偏差处理的具体内容11、把握质量保证和质量检验的定义及内容12、了解产品的销售与召回的治理内容3.3.2操作部分制剂差不多操作1、 使用常用生产量具和天平进行称量和称重。2、 能进行药物粉体的粉碎、混合。3、 能较熟练的配制制

18、剂中的常用溶液。4、 会进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌和化学消毒剂消毒。5、 能熟练进行过滤的操作。6、 能完成蒸发、干燥的差不多操作。会按要求填写生产记录表。7、 能熟练把握缓冲液的配置。351、 能够湿法制粒和压片及包衣。2、 能制备液体制剂。3、 能对口服液制剂进行轧盖、调剂装量和灭菌。4、 能制备颗粒制剂、各种类型乳剂、胶囊剂、软膏剂、糖浆剂、栓剂。工具设备的使用与爱护1、 正确使用及保养常用制药设备，如压片机、制粒机、混合机、自动灌装机、轧盖机、包衣锅、自动分装机、灭菌设备等。2、 能排除一样性设备故障3、 能够按照设备讲明书进行设备操作1、正确针对不同的情形正确使用灭火器材。3

19、、能够指导初、中级工的操作4、 能指认GMP的有关设施并按GMP的要求演示进入洁净区的程序、3.4药物制剂工（技师） 鉴定内容3.4.1理论部分鉴定基础知识药用基础化学知识1、把握电解质溶液（酸碱理论、酸碱水溶液中浓度运算、缓冲溶液）的概念、应用2、熟悉原子结构和分子结构 3、熟悉阻碍化学反应速率的因素4、熟悉有效数字及其应用，分析数据的处理 5、把握酸碱滴定法和非水溶液酸碱滴定的类型与应用6、熟悉氧化还原滴定法7、 了解紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法的原理及应用、高效液相色谱法的原理及应用、红外光谱解析法的原理及应用8、熟悉醇、酚、醚的结构、分类、命名和性质9、把握醛

20、、酮羧酸、羧酸衍生物的结构和性质10、熟悉含氮化合物的性质与应用11、 了解杂环化合物分类和命名及常见杂环化合物的结构和性质12、熟悉常用糖（单糖、双糖、多糖）的结构和性质13、熟悉氨基酸、蛋白质结构和差不多性质14、了解甾体化合物的结构和命名药物化学知识1、把握局部麻醉药盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因的结构和性质2、把握解热镇痛药阿司匹林、对乙酰氨基酚结构、性质和临床用途3、熟悉抗生素的分类及代表药物的名称4、熟悉-内酰胺类抗生素青霉素钠、阿莫西林、头孢氨苄、头孢噻肟钠的结构、性质和临床用途5、熟悉磺胺类药物的构效关系及常用药物磺胺嘧啶、甲氧苄啶的结构、性质和临床用途6、把握常用脂溶性维生素维生

21、素A、维生素D、维生素E醋酸酯的结构特点及化学性质及用途7、把握常用水溶性维生素维生素C的结构、性质和临床用途8、了解具有水解性药物的类型、阻碍药物水解的因素、防止药物水解的要紧方法9、了解药物的氧化、还原性对其稳固性的阻碍10、把握药物的杂质来源、药物的精制技术及其特点、药物制剂生产过程中对杂质的操纵11、熟悉药物的性质与药物配伍变化类型及特点药品检验1、把握片剂、胶囊剂的重量差异检查、崩解时限检查、溶出度检查法、脆碎度检查法2、把握注射剂的装量检查、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素的检查方法3、熟悉颗粒剂的粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查方法4、熟悉非无菌药品的微生物限度检查法5、熟悉

22、无菌药品的无菌检查法6、了解口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的常规检查法药用微生物基础知识1、熟悉革兰染色法的操作步骤2、熟悉微生物的营养和生长 3、了解检验培养基配制的和生产培养基配制4、熟悉常用灭菌消毒 （湿热灭菌、干热灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、气体灭菌）有关内容 5、了解微生物的接种方法和微生物的培养药物制剂基础理论1、了解药物制剂的概念和分类2、熟悉制剂的名称、药品批准文号、批号和有效期3、熟悉药典、国家药品标准的概念与应用4、了解表面活性剂的概念、分类、性质在药剂生产中应用5、粉碎的概念与目的，粉碎的差不多原理和方法6、了解常用的粉碎机械7、了解粉体有用知识及应用8、熟悉筛分的目的

23、，药筛的种类及规格；粉末的分等及过筛和器材9、熟悉混合原则、机理和方法、常用混合器械。10、把握制药用水的分类11、把握纯化水的概念、性质和制备方法（离子交换法、反渗透法）12、把握注射用水的制备、贮存与分配 13、了解药物制剂稳固性研究的意义和范畴14、了解制剂中药物的化学降解（药物的水解反应、药物的氧化反应、其他反应） 15、熟悉处方因素对药物制剂稳固性的阻碍及解决方法、外界因素对药物制剂稳固性的阻碍及解决方法16、了解稳固性试验的方法（阻碍因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法、稳固性重点考察项目）17、熟悉药物的吸取（生物膜的组成与结构、药物的转运方式、胃肠道给药的吸取、非胃肠道给药

24、的吸取、阻碍药物吸取的因素） 18、熟悉药物的分布、代谢和排泄19、了解生物利用度概念20、了解生物制品的概念及生物制品分批规程21、了解生物制品的分类各种制剂1、熟悉液体制剂的分类、特点、质量要求和分散介质；增加药物溶解度的方法、液体制剂的防腐、矫味与着色；把握配制液体制剂的差不多操作2、 把握常用低分子（溶液剂、糖浆剂、芳香水剂）溶液剂的定义和制备方法；了解高分子溶液剂的概念、性质和制备方法3、 了解溶胶剂的概念、性质和制备方法；混悬剂的定义，混悬剂的稳固性、稳固剂及制备和质量评判；4、 了解乳剂的定义，乳化剂的概念；乳剂的稳固性及制备5、 熟悉浸出制剂的概念、特点种类；浸提溶剂与浸提过程；把握常用的浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）与设备；把握浸提液的固液分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法） ；熟悉浸提液的浓缩和干燥方法和设备；把握常用浸出制剂（汤剂、中药合剂与口服液剂、酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂）的概念与制备工艺6、把握无菌制剂的含义；注射剂的定义和分类、特点、给药途径和注射剂的质量要求；熟悉热原的组成、热原的性质、污染热原的途径、除去热原的方法；熟悉注射剂的溶剂和附加剂分类和作用；把握注射剂的生产