配液系统安装确认方案Word下载.docx

1、文件责任职位签字日期起草者审查者批准者生效日期： 年 月 日 2.引言2.1.概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。2.2.确认目的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。2.3.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。配液罐主要包概罐体、搅拌系

2、统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。2.4.确认范围 口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。2.5.验证周期2.5.1.系统首次安装时进行验证。2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。3.安装确认3.1.接受标准3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3.2.本方案实施责任者安装确认实施过程中的

3、项目工程师为黄强、李才香。本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。QA 人员：周巧灵、谢朝阳。QC 人员：康丽峰、姜志明。验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。3.3.方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。- 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。.- 本系

4、统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3.4.技术资料检查检 查 项 目 存放处备注口服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原理图口服液配液系统气管原理图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书结构图配液罐说明书结构图储罐说明书结构图缓冲罐说明书结构图设备清单材料一览表结

5、 论：资料齐全 确认人： 日期：复核人：3.5安装情况确认3.5.1.安装地点口服液生产车间D级洁净区设备名称安装车间房间是否符合是/否PYG-1000L化糖罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐口服液车间配料间是 否PYG-2000L配液罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱PYG-2000L储罐ZG-100L缓冲罐灌封間符合要求 日期:3.5.2 公用系统安装确认项目设计要求实际安装电力电压220V功率800w频率50Hz绝缘电阻1M蒸汽压力 0.25MPA起跳压力 0.275MPA阀门加装弹簧安全阀管路与设备连接正确无

6、泄漏谢落泄漏纯化水 符合要求 3.5.3化糖罐的安装确认检查项目可接受标准与实际情况是否符合技术资料应有使用说明应有材质质保书应有产品合格证应有罐体抛光度检测报告应有压力试验报告规格型号PYG-1000L设备编号20130001C罐体内胆尺寸12006（）材质 316L材质证明文件编号罐体外筒体14002（）304L罐体夹套13005（）保温层硅酸铝清洗球电加热呼吸器编号规格应有说明书和合格证电加热呼吸器滤芯5英寸，0.22m，应有说明书，合格证液位传感器SP201304080010-2M精度0.25%应有说明书，合格证。温度传感器SP20130403290010-150精度0.1真空压力表3

7、22727量程-0.1-0.5MPa应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表58990-1MPa蒸汽压力表14880-1.6MPa卫生泵130328SCP-S电机8631RVF75-YB1.5-153.5.4配液罐的安装确认PYG-2000L20130002C15508（）1750165031373708025796称重模块 编号72201440745A精度1/2000钛棒筒式过滤器3.5.5储罐的安装确认20130003CSP20130329001312739629048341303303.5.6缓冲罐的安装确认ZG-100L20130004C罐体5004（） 应有说明书，合格证。3.

8、5.7控制柜安装确认PLC编程控制器触摸显示屏变频器固态继电器空开接收器3.5.8管道阀门的安装确认3.5.8.1管路分配系统的安装确认项 目接受标准管道清洗各段不锈钢管焊接前应经过清洗，达到管内表面无灰尘、无油污。管道焊接配液系统管道应采用氩弧焊焊接。要根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流、氩气量等。管道连接1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光2配液罐称重模块部分管路采用软管快接方式连接 是 否3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀隔膜阀阀门管件材质证明文件编号隔膜阀膜件材质证明文件编号4.管道连接应按图纸正确无误。5管路应无泄漏。3.5.8.2主要物料管道表序号管号管路名起至管径（）1S1物料

9、管道化糖罐5T/H离心泵316L382S2配液罐3S310T/H离心泵4S45S5储罐6S67S7缓冲罐8S8灌封间9S92510S1011S113.5.8.3管道倾斜度位置技术夹层管路与使用点倾斜度管道在水平方向的倾斜度应为2%-5%3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认3.6.1概述配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化，以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。3.6.2清洗、钝化步骤.预冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。.碱液清洗：准备氢氧化

10、钠化学纯试剂，加入温度不低于70的热水配制成1%（体积浓度）的碱液充满配液系统及其管道，密闭静止浸泡，时间不少于30min，然后排放。.冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉，再用纯化水不停冲洗，直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致（相差0.1s/cm），冲洗时间应不少于30min。.钝化：用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液，将钝化液充满配液系统及其管道，在50左右的温度下密闭静止浸泡，时间不少于60min，然后排放。冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。再次冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，

11、边排放边加纯化水冲洗，直至测得进、出口去纯化水电导率一致（相差0.1s/cm）。配液系统及其管道在首次清洗钝化以后，此后清洗就无需再进行钝化工作。3.6.3取样点设置取样点序号取样点位置D1配液系统纯化水总进水口D2化糖罐纯化水进罐口D3化糖罐取样阀D4配液罐进罐口D5配液罐取样阀D6储罐纯化水进罐口D7储罐取样阀D8缓冲罐纯化水进罐口D9配液系统纯化水总出水口3.6.4.取样方法3.6.4.1. 取样工具：取50ml 250ml 500ml磨口具塞瓶洗净晾干，备用。3.6.4.2. 按取样计划，在取样瓶上做好标记，核对瓶上的标记与取样点一致。3.6.4.3. .开启待检水出口阀, 出水约30

12、 L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3 次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。取好的水样立即送交QC实验室，实验室应及时检测。3.6.5.电导率测定操作规程3.6.5.1 电导仪的校对取氯化钾标准溶液，调节温度为20，按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。3.6.5.2 水样的测定取水样约50ml，调节温度为20，测定电导率，读取电导率3次，取平均值。3.6.6电导率测试结果3.6.6.1 碱洗冲洗后电导率测定结果碱洗冲洗日期取样点电导率（s/cm） 检测结果是否符合规定结论：碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定 3.6.6.2钝化冲洗后电导率测定结果钝化冲洗日期钝化后各出水点电导率符合规定 3.7.安装确认结论口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求 确认人：4.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报