ISO9000现场审核检查表要点文档格式.docx

1、6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）二、实施阶段：1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1）2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7.4.2）4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？ a）当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b）对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、

2、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时；5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（7.4.3）7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。三、检查阶段：1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8.2.3）2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1）四、改进阶段：1.针对上述检查阶段的检查结果分析情况，是

3、否制定了相应的改进措施？（8.5.2、8.5.3）2.针对管理评审、内外审、采购目标的实现程度等方面出现的问题，是否采取了相应的改进措施？（8.5.2、8.5.3） 3.上述措施是否已按计划实施，结果是否有效？在本检查指导清单中，请注意：文字部门的内容较多地关注过程的实施阶段，而对于其他阶段的审核要求，则是通过清单左侧的“应满足的标准相关要求”栏目将相关条款列出，并将此作为按过程方法对现场审核的提示。审核时请结合过程和活动特定，对此给予关注和审核，并在“审核记录”栏目予以记录。在现场审核时，请考虑过程的输入和输出，关注过程之间的接口和相互关系。如，对采购过程，应关注有关采购的适当信息与设计和开

4、发的输出内容的对接；对设计和开发过程的输入，是否体现了7.2中相应的顾客要求；对产品的监视和测量，是否与7.1中策划的“产品接收准则”对接一致。请审核员在现场审核时、审核员互相沟通、审核组长在组织沟通会时予以充分的关注。例如，对标准第七章中的过程之间的接口和相互关系可简单图示如下：7.1 产品实现的策划7.6监视和量测设备的控制7.3设计和开发产品质量目标7.2与顾客有关的过程7.5生产和服务提供7.4采购4.在本清单中，关于一些综合条款，如8.4、8.5等未来单独以文字形式列出，对于这些标准要求的审核，应结合在每一个过程之中，审核时对此请务必关注，并在相关过程的“审核记录”栏目予以记录。中质

5、协质量保证中心 2003-12-01现场审核检查指导清单 第 页 共 页序号：1主要审核内容审核记录备注过程或活动：总经理、管理者代表1.询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性？是通过什么方式传达的？2.询问最高管理者是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）方面的状况？出现问题时，如何解决？通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足？并根据询问的线索进一步核实。3.质量方针通过与最高管理者谈话：1）询问最高管理者组织的宗旨是什么？质量方针的内容与组织宗旨是否相适应？是否体现了满足顾客与法律法规的要求，质量管理体系的持续改进两方面的承诺？2

6、）质量方针能否为质量目标的建立和评审提供框架？3）询问最高管理者是否对质量方针的持续适宜性进行评审，进行评审的目的和时机是否明确；4）质量方针是通过什么方式传达到组织内成员，使员工理解？（抽查不同层次人员证实对质量方针理解的状况。）直接对应的标准要求：4.15.1-5.6 6 应满足的标准相关要求：4.2.1 8.2.3、8.4、8.5审核部门和人员：备注：4.质量目标先对组织的总质量目标了解，并做出初步判断，再与最高管理者交谈获得以下信息：1）质量目标是否包括了满足产品要求（产品固有特性）的内容?2）质量目标是否与方针相一致，体现质量方针的要求？3）质量目标能否测量？包括定性和定量的测量。4

7、）是否在相关职能和层次上建立了相应的质量目标？5.职责与权限询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责，权限和相互关系是否予以规定和沟通？如果有文件，查相关文件。6.问最高管理者，保证资源的职责是如何落实的，是以文件方式，还是口头指令，若口头指令可展开询问，核实其他人的回答与最高管理者陈述一致，则无问题，否则指出问题；最高管理者自己控制哪些资源，资源的内容，是否存在问题。8.2.3、8.4、8.57.管理者代表1） 在管理人员中正式任命了管理者代表？（任命的形式不一定形成文件）是否赋予了管理者代表以下方面的职责和权限？a）确保QMS所需的过程得到建立、实施、保持；b）向最高管理

8、者报告QMS的业绩和任何改进的需要；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d）就QMS有关事宜与外部的信息交流。2） 问管理者代表如何执行以上职责？8.内部沟通询问最高管理者1）是否在组织内部门之间及过程之间建立适当的沟通过程，对QMS有效性有关的问题进行沟通？2）今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向全体员工进行沟通？3）今年有没有重大质量问题、顾客投诉、或比效好的事情，是否向全体员工沟通？沟通的的渠道是否建立？9.管理评审1）查阅管理评审资料（可在管理评审资料的存放处，如：贯标主管部门进行查阅）：2）最高管理者是否按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审？3）管理评审输入：输入是

9、否充分，体现了以下方面内容：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程业绩和产品的符合性（实物质量）；d）纠正和预防措施的情况；e）以往管理评审的跟踪措施；d）可能影响质量管理体系的变更；e）改进的建议。输入是否基于事实和信息的分析。4）是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价？5）是否评价质量管理体系改进和机会变更的需求？6）管理评审输出是否包括：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源的要求。6.管理评审是否有记录？7）管理评审中提出的任何决定及采取的各种措施是否进行跟踪并记录？2文件控制1文件有几种类型，是否针对不同的文件类型，制定了可行的

10、控制方法？2受控文件的范围界定清楚：受控文件要包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及为确保其过程有效策划、运做和控制所需要的文件（包括相关产品的法律法规文件以及相关产品标准等外来文件）是否纳入受控范围？3在文件发布前对其充分与适用性进行批准；4是否规定进行文件评审的时机并实施评审？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次得到批准？5文件的更改和现行修订状态能够识别？4.24.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.56是否确保在使用处得到适宜版本的适用文件？可抽查相应的文件发放记录等证实性资料。7文件是否保持清晰，易于识别和检索？8是否识别所需的外来文件，并控

11、制其分发？9防止文件的非预期使用，是否采取了有效控制方法（如加以适当标识），若要保留作废文件时，是否进行了适当的标识？3记录控制1.程序是否包括质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的内容？2.受控质量记录的范围是否界定清楚？证实产品符合要求的质量管理体系有效运行的证据均在受控范围之内？不同媒体形式的质量记录是否纳入受控范围?3.质量记录控制程序是否有效实施？抽样。4程或活动：内部审核1. 进一步对内部质量管理体系审核程序的适宜性及可操作性进行审核。2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要性，以及以往审核的结果，并在一年内覆盖了组织的QMS的全部范围（部门、活动、

12、现场）？3.是否按规定的时间间隔及审核方案的安排进行了内部审核？4.进行审核的人员是否具备能力（查相关的能够证明其能力的材料），及独立工作？5.受审核部门的管理者，对审核中发现的问题，是否采取措施，以消除已发现的不符合及其原因？6.是否有相应的跟踪活动？跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）并形成闭环？7内审过程是否制定了相应的目标及评价方法，是否进行了监视和测量。8.2.24.1、4.2、5.4、 5.5.1、6.1、8.2.3、8.4、8.55人力资源管理1.是否明确了从事影响产品质量工作的不同岗位人员的能力要求（从文件或询问岗位人员予以证实）？能力要求是否合理，

13、是否与组织的实际岗位情况相适宜？2.是否从教育、培训、技能和经验方面考虑对其能力的判断？3.是否针对能力的需求提供相应培训或采取其他措施？4.是否从人员能否胜任的角度来评价采取措施的有效性？5.通过询问了解员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，是否了解与其有关的质量目标以及实现情况？6.查阅与质量管理体系规定职责有关人员的教育、培训、技能和经历和适当记录。6.2 5.5.1、6.1、8.2.3、8.56与顾客有关的过程1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）是否得到充分的识别并予以确定。2.顾客没有明确、但规定或已知预期用途所必需的要求（产品的固有特性）是否确定下来？3.与产品有关的

14、法律、法规及要求是否充分确定？4.组织自身是否确定了其他附加要求？5.以上要求是以什么形式确定，如果未形成文件，询问相关的职能人员回答是否一致？6.对1-4条中识别的要求是否转化为设计开发及生产服务的输入？7.24.1、4.2、5.2、 5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.18.2.3、8.57.在向顾客承诺提供产品之前对于以上确定的与产品有关的要求是否进行充分评审？评审内容是否包括以下方面：a）对产品要求是否作出明确规定？b）与以前表述不一致的合同或订单的要求是否得到解决？c）组织是否有能力满足产品的使用交付和服务各方面的要求？抽查评审结果以及评审所引发的措施的记录。8.对顾客没有提

15、供形成文件的要求时，在接受顾客要求前，是否都进行了确认？9.产品要求变更时，抽查评审记录及相关文件的修改记录，并询问相关人员是否知晓已变更的要求？7设计和开发7.3.1设计和开发策划1.设计和开发策划时，是否明确：a）设计和开发的阶段（包括完成期限）；b）设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动？c）各有关部门和人员在参加产品设计和开发的不同阶段、不同控制活动中的职责与权限。2.对设计和开发之间的接口如何管理，是否明确分工，确保有效沟通。3.策划输出随设计、开发进展是否存在更新情况，更新后对于第1条中的相应要求是否保持明确？4.设计各阶段所需资源是否充分，人员能力是否胜任？注：设计和开发策划的输

16、出形式可以是不同媒体。一般是文件形式，可以抽查策划的输出文件，证实是否满足上述各项要求。7.37.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.57.3.2设计和开发输人1.是否对与产品有关的设计和开发输入予以确定、并记录？2.输入的内容是否包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规、要求。c）适用时，以前类似设计提供的信息。d）其他要求。（如包装、运输、贮存、维护、环境等）2.是否对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审：a）评审输入是否能满足已确定的产品要求；b）设计输入是否适宜？有无过期、落后、违反现行法律、法规、不符合“要求”的内容？c）评审设计输入是否全面，有无漏项？d）有无互相矛

17、盾、不完整、不清楚的内容？7.3.3设计和开发输出1.设计和开发的输出形式是什么，是否便于对其输入要求进行验证？2.抽查设计和开发的输出是否做到了：a）满足输入要求；b）为采购、生产的服务提供适当的信息（如：材料清单，图纸、说明书等）。c）输出包含或引用验收准则（如：检验和试验要求）。d）输出所规定的产品特性中，是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。e）查设计输出是否在放行前得到批准？7.3.4设计和开发评审1.是否在适当阶段（7.3.1中策划出）对设计和开发进行了系统的评审？2.评审内容是否包括：a）评价输出的结果满足要求的能力；b）识别和发现任何问题和不足，

18、并提出必要的措施。3.参加人员是否包括设计与开发有关的职能代表。4.评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持。7.3.5设计和开发验证1.是否按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证？2.验证结果及针对验证中提出的问题采取的任何必要措施的记录是否保持？7.3.6设计和开发确认l.是否按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行了确认？2.只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。3.确认结果（绝大部分情况下应有书面结论）及其提出的任何必要措施是否予以记录。7.3.7设计和开发更改的控制1.是否识别引起设计和开发更改的各种契机和实际更改的形式，并保持更改记录。2.是否确定出对设计和开发的更改

19、需要进行评审、验证和确认等活动的时机（不强求必须包括三种活动），并实施。3.设计更改的评审是否考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。4.设计、开发更改在实施前是否得到批准。5.对于更改的评审、验证、确认的结果及采取的任何措施是否保持记录。8采购1.是否对产品实现和对最终产品有影响的采购品，如：原材料、零部件、机加工厂的模具等进行了控制？2.是否依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品控制的类型和程度？3.是否制定了选择和评价及重新评价供方的准则？这些准则是否根据供方按组织的要求提供产品的能力制定？4.对供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保持？5.

20、有无外包？若有，是否按本条款对其进行了控制，相关活动参照相应要素进行了控制？7.4 5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.16.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？7.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？a）当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时；b）对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时；8.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？9.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？10.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。