药事管理与法规Word格式.docx

1、A. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。题目7现行的（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。A. 药品管理法实施条例 B. 宪法 C. 药品管理法 D. 药品注册管理办法 题目8（ ）对申请药物临床

2、试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。A. 药品注册管理办法 B. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） C. 药物非临床研究质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 题目9（ ）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。A. 区县级食品药品监督管理局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 地市级食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 以下不属于药品检验机构的是（ ）。A. 药品审评中心 B. 中国生物制品鉴定所 C. 省级药品检验所 D. 地市级药品检验所 题目11我国药品管理现行立法程序大致可划分为

3、（ ）。A. 法律草案的审议法律草案的提出法律草案的通过法律的公布 B. 法律草案的审议法律草案的提出法律草案的通过法律草案的公布 C. 法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律草案的公布 D. 法律草案的提出法律草案的审议法律草案的通过法律的公布 题目12一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（ ）。A. 层级冲突适用规则 B. 特别冲突适用原则 C. 同级冲突适用规则 D. 新旧法冲突适用规则 题目13（ ）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。A. 行政诉讼 B. 行政复议 C. 行政赔偿与行政补偿 D. 申诉监督 题

4、目14（ ）是药品管理法最根本的目的。A. 保证药品质量 B. 维护人民身体健康和用药的合法权益 C. 加强药品监督管理 D. 保障人体用药安全 题目15（ ）主管全国药品监督管理工作。A. 地市级药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D. 区县级药品监督管理部门 信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。A. 仿制药 B. 对象范围 C. 药品不良反应报告和监测管理办法 D. 药事法规 E. 药品管理立法 F. 中医药管理部门

5、 G. 自然科学 H. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） I. 行政诉讼 J. 药品管理法 题目17（ ）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。A. 药事法规 B. 药品管理立法 C. 仿制药 D. 药品管理法 E. 对象范围 F. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） G. 药品不良反应报告和监测管理办法 H. 行政诉讼 I. 自然科学 J. 中医药管理部门 题目18（ ）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。C. 自然科学 D. 仿制药 E.

6、 药品管理法 G. 药事法规 H. 药品不良反应报告和监测管理办法 I. 对象范围 J. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 药事管理与法规学科具有（ ）与社会科学两方面的属性。A. 药品不良反应报告和监测管理办法 B. 药事法规 C. 药品管理立法 D. 中医药管理部门 E. 自然科学 F. 对象范围 G. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） H. 药品管理法 J. 仿制药 题目20加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（ ）。A. 药品管理立法 B. 自然科学 E. 行政诉讼

7、 G. 仿制药 H. 中医药管理部门 I. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） J. 药事法规 题目21（ ）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。C. 行政诉讼 F. 仿制药 I. 药品管理法 J. 自然科学 题目22目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（ ）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。A. 对象范围 B. 中医药管理部门 F. 药品不良反应报告和监测管理办法 G. 药品管理立法 H. 仿制药 题目23（ ）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。C

8、. 中医药管理部门 D. 对象范围 E. 仿制药 F. 药品管理法 H. 药事法规 题目24根据司法最终原则，（ ）是解决争议的最后途径。C. 药事法规 G. 药品管理法 I. 药品不良反应报告和监测管理办法 题目25药品管理法第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（ ）。A. 医疗机构制剂注册管理办法（试行） D. 自然科学 E. 中医药管理部门 F. 药品管理立法 J. 药品不良反应报告和监测管理办法 题目1（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的

9、系统工程。A. 新药研发 B. 新药药学研究 C. 新药临床研究 D. 新药 新药研发的内容总体上包括（ ）。A. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究 B. 临床前研究、生产及上市后研究 C. 临床前研究、临床研究 D. 临床研究、生产及上市后研究 GLP认证的程序是（ ）。A. 报送申请资料首次会议现场检查末次会议 B. 报送申请资料现场检查通知现场检查末次会议 C. 报送申请资料现场检查现场检查通知末次会议 D. 报送申请资料现场检查首次会议末次会议 1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（ ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。A. “梅花K”事件 B. 磺胺酏剂事件 C. 博雅人免

10、疫球蛋白事件 D. “反应停”事件 临床试验方案应当请（ ）进行审查。A. 临床试验参加单位 B. 临床试验的负责单位 C. 临床试验主要研究者 D. 临床试验机构伦理委员会 我国在药品注册管理上遵照（ ）。A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则 B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则 C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则 D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 （ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。A. 中药 B. 中药、天然药物组成的复方制剂 C. 天然药物复方制剂 D. 天然药物和化学

11、药品组成的复方制剂 新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。A. 药品注册申请表 B. 药物临床试验批件 C. 药品注册申请受理通知书 D. 审批意见通知件 答案已保存以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。A. 明确与特别审批程序的衔接 B. 单独设立通道，优先审评、审批 C. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制 D. 设立单一途径进行补充资料 题目10以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（ ）。A. 必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致 B. 需要用工艺

12、和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验 C. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验 D. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。A. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理 B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 C. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理 D. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商 以下允许在国内进行分装的是（ ）。A. 国外进

13、口的口服液 B. 国外进口的无菌粉 C. 国外进口的胶囊、片剂 D. 国外进口的乳膏或软膏 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（ ）原批准事项或者内容的注册申请。A. 取消 B. 增加 C. 改变 D. 改变、增加或者取消 申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（ ）。A. 贮藏条件应当适用于其中各药品 B. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号 C. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定 D. 标注

14、的有效期应当与其中药品的最长有效期一致 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申请。A. 5年 B. 2年 C. 4年 D. 3年 新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（ ）。A. 临床研究 B. 进口药品注册证书 C. 同品种注册申请 D. 中国药品生物制品检定所 E. 有效期 F. Bolar例外 G. 申请人 H. 中华人民共和国药典 I. 伦理委员会 J. 药物安全性评价试验 GLP实施的主要目的是严格控制（ ）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。A. 中华

15、人民共和国药典 B. 申请人 C. 中国药品生物制品检定所 D. 临床研究 E. 同品种注册申请 F. 伦理委员会 G. 有效期 H. 进口药品注册证书 I. Bolar例外 临床试验所需要的费用由（ ）承担。B. 中华人民共和国药典 C. 有效期 D. 进口药品注册证书 E. 申请人 F. 中国药品生物制品检定所 G. 药物安全性评价试验 H. 伦理委员会 I. 同品种注册申请 J. Bolar例外 题目19（ ）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。A. 伦理委员会 E. 进口药品注册证书 F. 申请人 G.

16、 同品种注册申请 H. 临床研究 （ ）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。A. 进口药品注册证书 B. 中国药品生物制品检定所 C. 伦理委员会 D. 药物安全性评价试验 E. 临床研究 F. 中华人民共和国药典 H. 申请人 I. 有效期 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（ ）。A. 药物安全性评价试验 B. Bolar例外 C. 临床研究 D. 伦理委员会 F. 进口药品注册证书 G. 中国药品生物制品检定所 J. 申请人 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（ ）、药品注册标

17、准和其他药品标准。A. 同品种注册申请 B. 药物安全性评价试验 C. Bolar例外 E. 中国药品生物制品检定所 F. 有效期 G. 临床研究 I. 申请人 J. 中华人民共和国药典 药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ ）。E. Bolar例外 G. 中华人民共和国药典 H. 药物安全性评价试验 J. 同品种注册申请 再注册申请，是指药品批准证明文件（ ）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。B. 有效期 E. 伦理委员会 （ ），又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经

18、专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。G. 伦理委员会 H. 中国药品生物制品检定所 J. 有效期 一、选择题（每题4分，15小题，共60分）（ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按药品生产质量管理规范要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 物料控制部门 D. 工程维护部门 （ ）是药品生产和推行药品生产质量管理规范的首要条件，是药品生产质量管理规范中最关键最根本的因素之一。A. 人员 B. 机构 C. 设备 D. 厂房 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及

19、其他批号时，应同时处理。A. 购药者 B. 批发零售商 C. 药品生产企业 D. 质量管理部门 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。A. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 B. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证 D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。A. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 C. 企业负责人、生产范围和注册地址 D. 企业负责人、生产范围和生产地址 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（ ）药品监督管理部门备案。A. 市级 B. 国家 C. 省级 D. 县级 从药品经营企业的性质上分类