GMP洁净室区尘埃粒子数监测规程.docx

1、GMP洁净室区尘埃粒子数监测规程 标 准 操 作 规 程（ STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题 目洁净室（区）尘埃粒子数监测规程编 码SOP-QA-003-00文件属性 新订； 确认； 修订，第 次，替代：起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23生效日期2018-08-01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目 的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。3. 责 任 人： 各车间：

2、做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写环境检测申请单(SOR-QA-49)，交质量部QA处。质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放环境检测合格证书(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。4. 正 文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物

3、知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页 共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。

4、4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5米；4.4.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差；4.4.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器检定，应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；4.4.8 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室

5、内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）；4.4.9 在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。4.5 测试规则：4.5.1 测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件。这种预先测试或可包括如下：4.5.1.1 温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在1826，相对湿度在45%65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；4.5.1.2 室内送风量或风速的测试，或压差的测试；4.5.1.3 高效过滤器的泄露测试。4.5.2

6、 测试状态：空态、静态和动态三种状态均可进行测试。4.5.2.1 空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。4.5.2.2 静态：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。第2页 共10页 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.5.2.3 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。4.5.2.4 空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人；4.5.2.5

7、测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。4.5.3 测试时间：4.5.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始，对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始；4.5.3.2 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。4.6 尘埃粒子计数：4.6.1 采样点数目及其布置：在空态或静态测试时，悬

8、浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见图A；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。4.6.2 最少采样点数目：面积（m2）洁 净 度 级 别100级10000级100 000及300 000级102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房

9、间面积。第3页 共10页4.6.2 采样点的位置：4.6.2.1 当生产工艺无特殊要求时，采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；4.6.2.2 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 4.6.3 采样次数的限定：4.6.3.1 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得低于2个，总采样次数不得低于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.6.4 采样点布置：4.6.4.1 洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，下列多点采样的采样点布置图示A-1可作参考。图A-

10、1 平面采样点布置图4.6.4.2 100级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在对气流方向的工作面上，气流形式可参考下图A-2、图A-3。图A-2 水平单向流气流形式第4页 共10页图A-3 垂直单向流气流形式4.6.5 采样量（L/次）： 不同洁净度级别每次最小的采样量下表洁净度级别最小采样量（L/次）0.5m5m100级5.668.510 000级2.838.5100 000及300 000级2.838.55. 采样注意事项：5.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。5.2 布置采样点时，应

11、尽量避开回风口；5.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动；5.4 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净；5.5 应采取一切措施防止采样过程的污染。6. 结果计算：6.1 采样点的平均粒子浓度： 式中： A-某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）； Ci-某一采样点的粒子浓度(i=1，2，N)，（粒/ m3）； n-某一采样点上的采样次数，次。6.2 平均值的均值：第5页 共10页 式中： M-平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，（粒/ m3）； Ai-某一采样点的平均粒子浓度(i=1，2，N)，（粒/ m3）； L-某一洁净室(区)内的总采样点数，个。6.3 标准误差：

12、SE= 式中：SE-平均值均值的标准误差，（粒/ m3）；6.4 置信上限： UCL=M + tSE 式中：UCL- 平均值均值的95%置信上限，（粒/ m3）； t- 95%置信上限的t分布系数，见下表。95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。6.5 结果评定：6.5.1 每个采样点的平均粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai级别界限；全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL级别界限。6.5.2 洁净室(区)对悬浮粒子的技术要

13、求（洁净度等级）：洁净度级别尘埃最大允许数(个/m3)0.5m5m1003 500010 000350 0002 000100 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 0007. 监测频率： 十万级、三十万级每季度监测1次；万级及局部百级关键工序每月监测1次。第6页 共10页8. 监测记录及报告：8.1 将尘埃粒子计数器打印的数据按第6项的计算方法分别计算采样点的平均粒子浓度，记录入悬浮粒子测定记录的对应栏目中；8.2 将测得的数据，通过计算得出UCL值，记录入表中；8.3 根据评判标准对表中的数据进行确认，在结论中作出合格与否的结论，操作人员根据监测结论制

14、作监测报告并在监测结论合格后给受检部门发放环境检测合格证。记录的原件由质量部管理员存档保存。9. 尘埃粒子检测点编号说明： ANNB-CA:表示车间名称。（1-压片车间、2-粉包车间、3-QC微生物检验室） NN:表示取样点顺序号。(用阿拉伯数字表示) B:表示洁净度级别。（A-百级、B-无菌万级、C-普通万级、D-十万级、E-三十万级） C:表示该房间取样点的个数。例如：101D-1表示压片车间女二更十万级的第1个取样点。第7页 共10页压片车间环境取样点编号十万级测 定 地 点取样点 编号测 定 地 点取样点 编号测 定 地 点取样点 编号测 定 地 点取样点 编号女二更（二）101D-1包材暂存间110D-1模具间119D-1/128D-1101D-2110D-2119D-2128D-2男二更（二）102D-1粉碎间111D-1物净间120D-1/129D-1102D-2111D-2120D-2129D-2二更气闸间103D-1总混间112D-1气闸间121D-1/