手术电极产品注册技术审查指导原则Word下载.docx

1、1、电极 2 、绝缘套管 3 、塑料柄部 4 、手控按钮开关 5 、电缆线 6 、插头图 1 手控单极手术电极结构示例图脚控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。（见图 2）21电极 2. 绝缘套管 3. 塑料柄部 4. 电缆线 5. 插头图 2 脚控单极手术电极结构示例图2. 双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管部件组成。 （见图 3）1. 镊插 2. 镊柄 3. 镊体 4. 镊尖 5. 滴水管 6. 镊子连线图 3 双极电凝镊结构示例图如双极电凝钳，一般由钳头、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组件组成。（见图 4）33. 手柄 2.

2、钳头 3. 旋转转轮 4. 钳杆 5. 双极电凝线图 4：双极电凝钳结构示例图2. 中性电极，如一次性中性电极板，一般由舌片、铝箔、泡棉、导电压敏胶、隔离纸、极板连线组成。 （见图 5）1. 舌片 2. 铝箔 3. 泡棉 4. 导电压敏胶 5. 隔离纸 6. 极板连线图 5 中性电极结构示例图备注：产品结构示意图中的电源插头部分的结构形式和安全性要4求，应符合 GB 9706.4-2009 中 56.3 的要求。（三）产品工作原理单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生

3、器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。手术电极的工作原理和电气连接见图 6。高频主机双极电极插口 中性电极插口 单极电极插口 单极手术电极双极电极中性电极图 6 手术电极的工作原理和电气连接见图（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。5（

4、五）产品适用的相关标准表 1 目前与手术电极产品相关的常用标准序号 标准名称 国家标准 国际标准1 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 ISO 780:19982 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601-1-1988医用电气设备 第 2-2 部分 高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009IEC 60601-2-2 ：2006 医用输液、输血、注射器具检验方法第 24 GB/T14233.2-2005 部分：生物学实验方法5 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-20096 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15

5、980-19957 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理8 GB/T16886.1-2011 ISO10993-1:2009过程中的评价与试验医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细9 GB/T16886.5-2003 ISO10993-5:1999胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与10 GB/T16886.10-2005 ISO10993-10:2002 致敏反应试验11 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149-200612 外科器械 金属材料 第 1 部分：不锈钢 YY/T 0294.1-20

6、0513 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008 ISO 14971:2007 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供14 YY 0466-2003 信息的符号ISO15223-1 ： 200715医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求YY 0466.1-2009部 分 代 替YY0466-200316医用电气设备 第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医YY 0709-2009IEC 60601-1-8 ：20036用电气系统中报警系统的测试和指南上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。 不包括根据

7、产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。（六）产品的预期用途产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为：4. 单极手术电极与高频发生器和 / 或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。5. 双极手术电极与高频发生器配合使用， 在高频手术中对组织进行电凝用。6. 中性电极作为高频工作电流的回路。7. 当使用单极手术电极时， 必需配套中性电极作为高频工作电流的回路。当使用双极电极，无需中性电极板配套使用。（七）产品的主要风险手术电极产品的风险管理报告应符合 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求

8、，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请者应按照 YY/T 0316-2008 附录 C的 34 条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照 YY/T 0316-2008 附录 E 的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害：表 2 危害类型及形成因素危害类型 形成因素能量危害电能手术电极外部绝缘 / 隔离不够， 可能引起过量漏电流或电气击穿，伤害使用者或患者7热能 可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能 电极前端部位尖锐，造成

9、使用者或患者刺伤。生物学 产品生物不 设备若有直接与患者接触的组件， 接触材料应进行生物相容性评危害 相容性 价 废物处置 使用过的手术电极任意丢弃环境危不适当的能量供应高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作与高频发生器上功能插座不匹配消毒袋/ 无菌包装破损不适当的操对非无菌产品使用前未进行消毒 / 灭菌说明与医疗作说明 中性电极板使用时未与人体粘贴可靠器械使重复使用的电极产品消毒不当引发的风险 , 如: 灭菌液未干而投 用有关入使用, 可能引起操作者被电击 的危害由未经培训 对一次性产品重复使用的警告不恰当的人员使用对手术电极使用方法不熟悉不适当的标 电极外部标记不全面、标记不正确或

10、不能够清楚易认，以及标记记 不能够永久贴牢信息危不完整的说 说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完明书 整，导致电极的非预期或超范围使用不适当的操 手术间歇存放位置不正确作说明 过于复杂的操作说明人机工 复杂的控制 单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，导致不适程 系统 当的操作，不能满足预期要求电极寿命终 电极使用寿命规定不明确， 电极主要元件失效可能导致产品失控止 给患者造成危害功能失效老化 储存、运输不 运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可当 能导致电极损坏或不能正常工作（八）产品的主要技术指标手术电极产品的主要技术指标可分为有效性技术指标

11、和安全性技术指标。8根据手术电极的主要功能和预期用途， 产品的有效性技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求，安全性技术指标主要包括电气安全性能和生物相容性能。 不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。标准中规定的要求部分是否齐全， 可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1. 有效性指标3. 外观、尺寸产品总体外观要求；插入部外径、有效长度、电极电缆长度、电极板尺寸。4. 机械性能手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。5. 接口电气可靠性要求电极导通性： 手术电极与高频连接线应导通良好，

12、其阻抗值应小于企业规定值。6. 材料产品材料，尤其是直接接触人体的材料成分（金属材料、高分子材料等）、材料耐腐蚀性。2. 安全性指标2. 生物相容性由于手术电极产品在使用中需直接接触患者皮肤、粘膜和创口，因此需对产品接触人体部件的材料进行生物相容性评价。生物相容性评价根据 GB/T 16886.1 标准及医疗器械生物学评价和审查指南进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息 （包括材料、 文献资料、9体外和体内试验数据、临床经验） ，当生物学评价确定需要进行生物学试验时， 应当由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的，并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。生物相容性

13、要求应至少符合以下要求：细胞毒性不大于 I 级；应无迟发型超敏反应；皮内刺激应不大于极轻微刺激。8. 一次性使用产品要求7. 无菌产品应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于 10g/g 。8. 以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/ 件，并不得检出致病菌。9. 重复使用产品要求（仅完全采用不锈钢制造的手术电极，允许以非无菌状态提供，并允许重复使用）耐腐蚀性要求： 采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到 YY/T 0149 中沸水试验法规定的 b 级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品产品， 其耐腐蚀性应满足在常规

14、条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致） 。10. 电气安全手术电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足 GB 9706.1 和 GB 9706.4 的互连要求。3. 产品特征高频发生器设备的电气类型属 BF或 CF型，因此手术电极属高频10发生器设备的 BF或 CF型应用部分。2.2.4.2 外部标记应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：11. 制造厂或供货单位的名称和（或）商标，必须标在应用部分上；12. 型式标记必须标在应用部分上。13. 使用说明书见 GB9706.1 及 GB9706.4 中 6.8

15、.2 条的要求。2.2.4.3 技术说明书按 GB9706.1 及 GB9706.4 中 6.8.3 条要求。2.2.4.4 环境条件4. 运输和贮存环境温度范围： -40 +70；相对湿度范围： 10% 100%；大气压力范围： 500hpa 1060hpa。注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。5. 运行 10 40； 30% 75%； 700hpa 1060hpa。2.2.4.5 面、角、边的安全性按 GB9706.1 中 23 条要求。2.2.4.6 清洗、消毒和灭菌按 GB9706.1 中 44.7 条要求。2.2.4.7 连接按 GB 9706.1 中 56.3 条

16、要求。119. 手术电极手柄开关按 GB 9706.4 中 46.102 条要求。10. 手术电极端口按 GB 9706.4 中 46.104 条要求。11. 手术电极电缆固定按 GB 9706.4 中 56.102 条要求。12. 手术电极拆卸力按 GB 9706.4 中 56.103 条要求。13. 手术附件绝缘14. 按 GB 9706.4 中 59.103.5 电极电缆高频漏电流；15. 按 GB 9706.4 中 59.103.6 高频电介质强度；16. 按 GB 9706.4 中 59.103.7 工频电介质强度。14. 中性电极6. 按 GB9706.4 中 59.104.1 中

17、性电极的配备；7. 按 GB 9706.4 中 59.104.2 中性电极与电缆连接牢固度；8. 按 GB9706.4 中 59.104.3 中性电极与可拆卸电缆要求；9. 按 GB9706.4 中 59.104.4 中性电极电缆绝缘；10. 按 GB9706.4 中 59.104.5 中性电极热损伤要求；11. 按 GB9706.4 中 59.104.6 中性电极热灼伤要求；12. 按 GB9706.4 中 59.104.7 中性电极粘胶剥离强度；13. 按 GB9706.4 中 59.104.8 中性电极有效性。（九）产品的检测要求产品的试验方法应根据技术性能指标设定， 试验方法一般应采用

18、已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规12定的试验方法应具有可操作性和可再现性。 电气安全性能的检测主要参照 GB9706.1-2007 和 GB9706.4-2009，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886 系列标准。产品的检验包括出厂检验和型式检验。15. 出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求一般应包括以下要求：外观，尺寸，机械性能、接口要求、材料要求，以及无菌、环氧乙烷残留量、初始污染菌要求（一次性使用产品适用） ；安全要求应至少包括：产品高频漏电流、工频电介质强度、高频电介质强度。16. 型式检验型式检验应包括产品标准中的所有适用的检验项目。（十

19、）产品的临床要求根据医疗器械临床试验规定 、医疗器械注册临床试验资料分项规定、关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知 （国食药监械 2011475 号），临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用 / 验证）资料。对提交临床试验资料的审查应注意以下要求：17. 手术电极产品的主要结构组成、 工作原理符合前面 （二）、（三）所介绍的情况，且国内市场已有同类产品批准上市，则可按照医疗器械注册临床试验资料分项规定的要求，提交同类产品的临床试验资料和对比说明，证明产品的安全性和有效性。14. 同类产品的临床试验资料提供同类产品的临床试验资料，可以是对比同类产品符合医疗器械临床试验

20、规定的临床试验方案和临床试验报告，或是与申请注册产品相关的临床文献资料。 临床文献资料是指省级以上核心医学刊13物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、 专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。1.2 同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明，根据医疗器械注册临床试验资料分项规定中对同类产品的定义，对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途，以上对比内容均相同，才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。18. 若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途， 临床试验机构应选

21、择国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。 应提交符合医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第 5号）要求的临床试验资料。15. 临床试验方案应合理、 科学，覆盖产品宣称的所有预期用途 /适应症，若需验证多个适应症，则每个适应症应分别设计方案。方案中病例数的确定理由应充分，选择对象范围应明确，临床评价标准应清晰明确，得到临床公认。16. 临床试验报告内容应与临床试验方案相对应。临床试验结果应明确，数据应可靠，若验证多个适应症，则不同适应症的临床数据应分别进行统计。临床试验结论应明确产品的适用范围、适应症、禁忌症。19. 根据关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（

22、试行）的通知 （国食药监械 2011475 号）要求，“6825：高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔） ”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）中，若申请注册产品未超过目录覆盖范围，则可根据通知规定，书面申请免于14提交临床试验资料， 但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、 消毒/ 灭菌方法 （如有）、预期用途、 是否家庭使用等内容。核准产品适用范围，在不扩大 GB9706.4 标准定义中所确定的适用范围的前提下，应基本与临床试验报告结论，或对比同类产品适用范围一致。（十一）产品的

23、不良事件历史记录1. 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况， 近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：20. 2005 年无该类产品的不良事件报告。21. 2006 年，1 例。高频手术器造成患者左下肢小腿处烧伤。22. 2007 年，1 例。电切环造成患者手术时间延长。23. 2008 年，3 例。1 例被医疗机构认为手术电极的包装箱易破损；1 例报告电刀的电凝按钮按下不会弹回烫伤； 1 例报告按扭开关失灵。24. 2009 年，共 7 例报告。 3 例电极片和皮肤接触处皮肤发红；1 例电极药膜太湿、

24、易滑动， 使电极和粘贴部位接触不紧密等不适感；2 例按扭开关失灵； 1 例术中电刀失火灼伤患者皮肤； 1 例纸塑复合袋封口破裂。25. 2010 年，共 10 例报告。3 例电极片和皮肤接触处皮肤发红；1 例灼伤； 2 例按扭开关失灵或脱落； 1 例电凝失灵； 1 例在使用过程中旋切器刀头多处断裂； 3 例纸塑复合袋封口破裂； 1 例引流管出现老化状； 1 例皮肤脱皮现象。26. 2011 年，共 4 例报告。 1 例电刀按钮失灵导致手术医生的手被灼伤； 1 例电凝切割器不通畅； 1 例引流管弹性差，拉开有漏洞； 1例电极板胶体发生脱落，粘在病人身上。2. 严重不良事件调查情况2009 年下半

25、年开始， 涉及到严重事件的手术电极产品共有 6 份通知，2 例是医疗机构使用不当，使用该产品时用了说明书禁止的易挥发的酒精作为消毒剂造成患者皮肤灼伤； 3 例按钮失灵造成灼伤，调查发现对于按钮设计和质量控制不足，存在安全隐患； 1 例在使用过程中旋切器刀头多处断裂，不排除刀头材料的质量问题。3. 分析和建议从统计数据和严重事件的调查情况来看，手术电极产品在临床上比较容易出现的问题是开关和按钮的设计以及质量问题存在安全隐患，2008 年 2 例、2009 年 2 例、2010 年 4 例、2011 年 2 例，这几起事件涉及到不同的生产企业， 说明问题是普遍存在并不是单个企业产品的问题。4. 国

26、外数据查询以 Electrodesurgical, Cutting & Coagulation & Accessories查询 FDA的 MAUDE数据库，发现 2005 年到 2011 年 5 月 11 日，共有500 例不良事件报告；涉及到严重安全问题的警告信息（ FDA PublicHealth Notification ）无。2008 年 9 月 24 日有一封警告信是涉及到射频切割器产品，主要 FDA申明批准用于一般的软组织切割、凝血的设备，并未对某些设备批准其特殊用于肺部肿瘤切除的使用范围。从查询结果来看该类产品未发现严重安全问题。（十二）产品说明书、标签、包装标识手术电极产品的说明书、标签和包装标识应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 、YY 0466-2003 、GB 9706.1-2007 和GB9706.4-2009 中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。 说明书、 标签、 包装标识中的文字、 符号、 图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和