检验检测机构资质认定管理办法DOC 37页优质版Word格式.docx

1、另外，我国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如：食品安全法规定了食品检验机构资质认定制度、医疗器械监督管理条例规定了医疗器械检验机构资质认定制度、道路交通安全法实施条例规定了机动车安检机构计量认证制度、农产品质量安全法规定了农产品检验机构计量认证制度、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定了司法鉴定机构计量认证制度。与计量法、计量法实施细则等规定资质认定的一般法而言，上述涉及资质认定（计量认证）的特殊法律、行政法规即本条规定的“等法律、行政法规”。第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技

2、能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。【释义】本条是关于检验检测机构定义资质认定定义以及资质认定与计量认证关系的规定。一、检验检测机构定义。在本办法第二条中，明确了检验检测机构的定义，即“是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。”理解如下：（一）检验检测机构的概念。它包括从事单一检

3、验的机构，从事单一检测的机构，以及从事检验和检测的机构。1、检验，是一种符合性判断。是通过对产品、过程、服务或安装的审查，或对相关设计的审查，确定与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定与通用要求的符合性；2、检测，是确定特性的一项活动。是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测主要适用于材料、产品或过程。本办法所指的检验检测机构是一个广义概念，它不仅包括检验机构、检测机构（即通常所称的检测实验室），还包括医学实验室、司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构、生物安全实验室等。（二）检验检测机构的属性为专业技术组织。行政许可法第二十八条规定：“对直接关系公共安全、人身健康、生命财产

4、安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。”行政许可法把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”，本办法确定了检验检测机构专业技术组织的属性。（三）检验检测机构必须依法成立。检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门（如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门）登记后成立或者经所在法人单位批准设立，能够合法从事检验检测活动。（四）检验检测机构开展检验检测活动必须有技术依据。检验检测的依据为相关标准（包括国家标准、行业标准、地方标准等）或者技术

5、规范（如尚未上升为标准的，与检验检测有关的技术文件）。相关技术规范，须经专业技术组织确认。检验检测机构选用的检验检测方法（包括抽样方法）应当满足客户的需求宁适用于检验检测。检验检测机构应当确保适用标准的最新有效版本。检验检测方法包括（1）标准方法：已经发布的国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、区域标准；（2）国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可以作为资质认定的方法；（3）检验检测机构制定或者采用的方法。前两种方法的使用应经过证实后才能使用，第三种方法应当经过确认。（五）检验检测机构利用技术条件和专业技能取得数据、结果。检验检测数据、结果的取得，检验检测机构主要凭借仪器设备

6、、环境设施等技术条件取得，也可由专业技能的判定取得。（六）检验检测对象是产品或者是法律法规规定的特定对象。本办法规定的检验检测机构是指依法需要取得资质认定的检验检测机构。既包括根据计量法及其实施细则、认证认可条例等一般法律法规，也包括食品安全法、医疗器械监督管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法等特殊法律法规。上述依法需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象均为产品。法律法规规定的特定对象是指依据法律、行政法规、部门规章的规定，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构进行检验检测的特定对象。根据全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定，取得资质认定（计量认证）的司法

7、鉴定（法庭证据/刑事技术）机构，其检验检测对象为司法案件中的专业证据问题（如法医、物证及声像和电子物证等），属于法律法规规定的特定对象，适用本办法。另外，一些部门规章，也规定了一些产品之外的特定检验检测对象，如根据公安机关鉴定机构登记管理办法通过计量认证的实验室，其检验检测对象为案（事）件中的专门性问题（如人身、尸体、生物检材、痕迹、物品等）；根据建设工程质量检测管理办法取得计量认证的建设工程质量检测机构，其检验检测对象为建设工程；根据放射卫生技术服务机构管理办法取得计量认证的放射卫生技术服务机构，其检验检测对象为放射卫生技术服务；根据无线电设备发射特性核准检测机构认定管理办法取得计量认证的机

8、构，其检验检测对象为无线电设备发射特性。（七）检验检测机构必须能够承担相应的法律责任。检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和承担民事赔偿责任。二、资质认定定义本条第二款规定：“本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。1、“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技

9、术能力。2、“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。3、省级以上质量技术监督部门（包括：国家认监委、省级资质认定部门）实施资质认定是一项法定职责，其实施的上位法依据即包括认证认可条例、计量法及其实施细则、食品安全法等法律、行政法规，也包括本办法以及食品检验机构资质认定管理办法（国家质检总局第165号令）等部门规章。4、国家认监委、省级资质认定部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的标准、资质认

10、定评审准则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。5、法定要求，主要是指法律、行政法规、部门规章明确规定，检验检测机构应当取得资质认定（计量认证）后，方可向社会出具具有证明作用的数据、结果。例如计量法及其实施细则、全国人大常委会关于司法鉴定管

11、理问题的决定、食品安全法、医疗器械监督管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法以及公安机关鉴定机构登记管理办法、建设工程质量检测管理办法、放射卫生技术服务机构管理办法等部门规章的规定。三、资质认定和计量认证的关系资质认定和计量认证是包含关系。根据相关法律、行政法规规定，资质认定既包括计量法及其实施细则等一般法律法规规定的计量认证，也包括食品安全法、医疗器械管理条例等特殊法律法规规定的食品检验机构资质认定、医疗器械检验机构资质认定等。因此，计量认证是资质认定的形式之一，资质认定和计量认证是包含关系。第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证

12、明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。【释义】本条是对检验检测机构应当取得资质认定情形的规定。根据本条规定，检验检测机构应当取得资质认定情形主要包括以下五种：司法裁决是司法机关即人民法院就案件作出的判定裁决结果。依照民事、刑事等诉讼法相关规定，人民法院等对其受理的民事、刑事案件，或者由检察院提起的公诉案件所涉及到的涉案证据，通常以司法鉴定文书形式作为法庭证据。对案件中的专业问题（如：法医、

13、物证及声像和电子物证等领域），由司法机关或者当事人委托司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构，运用专业知识和技术，依照法定程序作出鉴别和判断。根据全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定的规定：国家对从事司法鉴定业务的鉴定人和鉴定机构实行登记管理制度。法人或者其他组织开展司法鉴定（法庭证据/刑事技术）涉及法医、物证及声像和电子物证业务的机构，其条件之一是依法通过计量认证。因此，司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构应当取得资质认定（计量认证）后，方可为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果。行政决定是具有行政权能的组织或者个人，行使行政职权或者履行行政职责，针对行政相对人所作出的直

14、接产生外部法律效果的行为。行政决定主要包括：行政处罚、行政许可、行政强制、行政奖励、行政确认等。行政决定具有一定的强制性。在行政决定中，需要采信检验检测等技术评价结果作为行政决定依据的，从事检验检测活动的机构应当取得资质认定后，方可为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果。民事争议通常采取向法院起诉、申请仲裁机构仲裁两种方式。仲裁法规定：“平等主体的公民，法人和其他组织之间发生的合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以仲裁”。仲裁是一种解决纠纷的方式，纠纷当事人在自愿基础上达成协议，将纠纷提交非司法机构的仲裁机构审理，由仲裁机构作出对争议各方均有约束力的裁决。仲裁机构是通过仲裁方式，解决双

15、方民事争议，作出仲裁裁决（即仲裁决定）的机构。根据仲裁法规定，仲裁机构即仲裁委员会，其设立经省、自治区、直辖市的司法行政部门登记。仲裁委员会与行政机关没有隶属关系，仲裁委员会之间也没有隶属关系。鉴于仲裁主要发生在合同纠纷和其他财产权益纠纷领域，比如经济合同、劳务合同以及产品质量责任、知识产权纠纷等领域。所以，如果对纠纷仲裁涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测的，则从事检验检测的机构应当取得资质认定后，方可为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果。一般来讲，凡是有投入与产出，成本与效益的活动就可以称之为社会经济活动，比如生产、流通、买卖、消费等活动。公益活动是指组织或者个人向社

16、会捐赠财物、公共福利、传授知识、提供无偿帮助等活动。无论是社会经济活动，还是公益活动，涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测的，则从事检验检测的机构应当取得资质认定后，方可为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果。在一些特殊领域，其他法律、行政法规、部门规章明确规定检验检测机构需要取得资质认定（包括计量认证）的，从其规定。建设工程质量检测管理办法、防雷减灾管理办法、铁路产品认证管理办法、海洋计量工作管理规定、供水水质管理规定、工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法、化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法、放射卫生技术服务机构管理办法、放射

17、卫生技术服务机构资质证书、无线电设备发射特性核准检测机构认定管理办法、化学品测试合格实验室管理办法等部门规章，均明确规定其部门规章中调整的检验检测机构，应当取得本办法所称资质认定（计量认证）。第四条在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。法律、行政法规另有规定的，依照其规定。【释义】本条是本办法适用范围的规定。一、本办法的适用范围采用属地原则。即凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构，只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动，并且该检验检测活动发生在中华人民共和国境内，都应当遵守本

18、办法的规定，取得资质认定并接受监督。检验检测机构资质认定，是一项行政许可事项。根据行政许可法的相关规定，本办法规定了资质认定的条件、程序以及监督管理措施，资质认定部门对检验检测机构实施资质认定、监督管理也适用于本办法。二、关于本条中“社会”的理解。本条中所称的“社会”是指检验检测机构从事本办法第三条规定的检验检测活动时，提供检验检测服务的对象。包括：司法机关、行政机关、仲裁机构、社会经济活动相关方（如生产者、销售者、消费者、消费者权益保护组织等）、社会公益活动相关方（如社会公益组织、社会公益活动参与者等）。三、关于“证明作用”的理解。本条中所称“证明作用”是指检验检测机构出具的检验检测数据、结

19、果用于司法机关的司法裁决、行政机关的行政决定、仲裁机构的仲裁决定、社会经济和公益活动以及其他法定用途。四、法律、行政法规另有规定的，依照其规定。例如医疗器械监督管理条例第五十七条规定：“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”医疗器械检验机构资质认定的实施主体，是国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门，而非国家认监委或者省级资质认定部门单独实施。另外，医疗器械监督管理条例第十八条规定，医疗器械临床试验机构资质认定由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主

20、管部门实施。因此，医疗器械临床试验机构资质认定工作，就应当依据医疗器械监督管理条例的规定，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。另外，在一些特殊领域，根据一些法律、行政法规的规定，检验检测机构由行业主管部门实施资格准入（如许可、确定、指定、认定、登记等）。如特种设备检验检测机构（特种设备安全法），药品检验机构（药品管理法），兽药检验机构（兽药管理条例），武器装备测试和校准试验室（武器装备质量管理条例），信息安全等级保护商用密码测评机构（信息安全等级保护商用密码管理办法），船舶检验机构（船舶和海上设施检验条例），兴奋剂检测机构（反兴奋剂条例）等。检验检测机构的资格管理与检验

21、检测机构的资质管理是有区别的，资格管理是指行业主管部门的资格准入（如许可、确定、指定、认定、登记等），资质管理是指依据本资质认定管理办法，对检验检测机构进入检验检测市场的基本准入。随着我国行政许可制度的改革，为减少对检验检测机构的重复评价，各行业部门对检验检测机构的资格管理制度应与资质管理制度统一，减少个行业部门对检验检测机构的多头评价，真正为检验检测机构释放改革红利。第五条国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省

22、级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。【释义】本条是对我国检验检机构资质认定工作管理体制的规定。本办法规定的检验检测机构资质认定管理部门主要包括：国家质检总局；国家认监委；省级质量技术监督局（即省级资质认定部门）；各地、市、县级质量技术监督局。上述部门的管理职责，具体来讲：一、国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。根据本办法的规定，主要是：制定发布关于检验检测机构资质认定的部门规章、规范性文件，并对其进行解释。二、国家认监委负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作

23、，根据本办法的规定，主要体现在以下方面：（一）起草关于检验检测机构资质认定的部门规章；制定发布资质认定基本规范、其他规范性文件、检验检测机构资质认定评审准则。（二）组织实施国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构及其分支机构资质认定，组织对取得资质认定的检验检测机构实施监督管理，对检验检测机构资质认定活动中的违法行为进行行政处罚。（三）对资质认定技术评审活动进行监督管理。三、省级资质认定部门负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作。根据本办法的规定，主要体现在以下方面：（一）受理并实施由国家认监委组织实施以外的检验检测机构资质认定，）组织对取得资质认定的检验检测机构实施监督管理

24、，对检验检测机构资质认定活动中的违法行为进行行政处罚。（二）对资质认定技术评审活动进行监督管理。（三）定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。四、地（市）、县级质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督检查工作，根据本办法的规定，主要体现在以下方面：（一）对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查；（二）依法查处违法行为，实施行政处罚，并将查处结果上报省级资质认定部门。目前，一些地区行政管理体制改革，设立诸如市场监督管理局、市场和质量监督管理委员会等部门，如其有法定资质认定监管职能，也视为地方质量技术监督部门，对资质认定工作进行监管。第六条 国家认监委依据

25、国家有关法律法规和标准、技术规范的规定，制定检验检测机构资质认定基本规范、评审准则以及资质认定证书和标志的式样，并予以公布。【释义】本条是国家认监委开展检验检机构资质认定相关工作的规定。相关工作主要包括：1、国家认监委依据本办法的规定以及工作实际，制定发布关于贯彻落实检验检测机构资质认定管理办法的若干实施意见；2、国家认监委依据本办法、相关标准、技术规范的规定，制（修）订检验检测机构资质认定 评审工作程序、检验检测机构资质认定评审员管理要求等一系列基本规范；3、修订并发布检验检测机构资质认定评审准则；4、资质认定证书的内容、资质认定标志的式样，在本办法第十三条中已经予以规定。国家认监委将通过制

26、定发布检验检测机构资质认定证书及其使用要求、检验检测机构资质认定标志及其使用要求相关规范性文件，对资质认定证书、资质认定标志的使用、管理等事项，进行规范。第七条 检验检测机构资质认定工作应当遵循统一规范、客观公正、科学准确、公平公开的原则。【释义】本条是对检验检机构资质认定工作原则的规定。检验检机构资质认定工作应当遵循四项原则，即：统一规范、客观公正、科学准确、公平公开。具体来讲：一、统一规范。是指各级资质认定部门开展资质认定活动所依据的部门规章、规范性文件以及评审准则等技术文件，由国家质检总局或者国家认监委统一制定发布，各级资质认定部门遵照执行。二、客观公正。检验检测活动，从本质上讲，是一种

27、带有居间性质特征的“信用证明活动”，不能受当事人各方的影响，因此它必须客观公正。“客观公正”是指各级资质认定部门严格依据本办法以及相关部门规章、规范性文件和评审准则的规定，对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求，实事求是地进行评审，不能夹杂非客观因素，更不能是凭主观随意作出评价。对所有申请资质认定的检验检测机构，都要做到公正，一视同仁，不徇私情，不偏不倚。符合条件和要求的，要准予许可，不符合条件的不予许可。三、科学准确。资质认定做为一项技术性很强的行政许可活动，检验检测机构技术能力和管理水平的评审，是由评审组或者专业技术评价机构依据科学完善的评审准则，以及科学的技术程序，对检验检测机构是否符合资质认定条件和要求，进行技术评审，并保证其评审结果的准确性。四、公平公开。“公平”一方面是指所有符合资质认定条件的检验检测机构，无论是法人还是其他组织，无论是外资还是内资，无论是国有还是民营，均可以依照本办法的规定，向各级资质认定部门申请资质认定，机会均等、条件平等，资质认定部门及其工作人员要平等对待。另一方面是指资质认定的条件、标准和程序要统一公平，不得因为当事人所在的地区、行业、所有制不同，就有所不同。“公开”是指资质认定工作除依法应当保密的以外，应当一律公开。资质认定法