30B型高效粉碎机验证专业技术方案.docx

1、30B型高效粉碎机验证专业技术方案 编号：J12/020100-2005-02 30B型高效粉碎机 验证方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证方案审批表方案制定设备动力部： 年 月 日方案审核生产部部长： 年 月 日质量部部长： 年 月 日方案批准总经理： 年 月 日 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证小组人 员职 责组 长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知

2、识的培训。副组长质量部部长: 对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020100-2005-02 目 录1引言 11 概述 12 目的 2文件 3仪器仪表效正 31 验证用仪器仪表的效正确认 32 设备自身携带仪器仪表的效正确认 4安装确认 41 设备主体确认 42 润滑确认 43 安装检查 44 部件检查 45 公用工程介质供应检查 5运行确认 6性能

3、确认 7验证周期 8验证结果与评价 9最终批准 验证实施资料： 高效粉碎机验证实施资料 1-高效粉碎机文件高效粉碎机验证实施资料2-高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料3-高效粉碎机自身仪器仪表效正确认高效粉碎机验证实施资料 4-高效粉碎机主体确认高效粉碎机验证实施资料 5-高效粉碎机润滑确认高效粉碎机验证实施资料 6-高效粉碎机安装检查高效粉碎机验证实施资料 7-高效粉碎机部件检查 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料8-高效粉碎机公用工程介质供应检查高效粉碎机验证实施资料9-高效粉碎机运行确认高效粉碎机验证实施资料10-高效粉碎机性能确认 编

4、号：J12/020100-2005-02 J 1引言11 概述该设备适用于各种形状和大小的植物.药材.食品.水产品等运行“切”加工，将物料加工成片.段.条和颗粒状。与同类产品相比，具有不漏料.易清洗，切断长处准确.调整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等优点。可广泛应用制药.食品.水产品.农产品的切制加工。12 目的121 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。122 确认高效粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效粉碎机验证实施资料1-高效粉碎机文件）。 需确认文件名称如下： 技术开发合

5、同书 产品合格证 使用操作说明书 维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表效正31 验证用仪器仪表的效正确认验证用仪器仪表需经事先效正（应用高效粉碎机验证实施资料 1 编号：J12/020100-2005-02 2-高效粉碎机验证用仪器仪表）。高效粉碎机验证时需用仪器仪表如下： 万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。32 设备自身携带仪器仪表的效正确认高效粉碎机自身携带仪器仪表效正情况进行确认（应用验证实施资料3-高效粉碎机自身仪器仪表效正确认）4安装确认41设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行

6、确认（应用高效粉碎机验证实施资料4-高效粉碎机主体确认）。42 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效粉碎机器人验证实施资料5-高效粉碎机润滑确认）。43 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效粉碎机验证实施资料6-高效粉碎机安装检查）。44 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效粉碎机验证实施资料7-高效粉碎机部件检查）。45 公用工程介质供应检查 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求

7、相符（应用高效粉碎机验证实施资料8-高效粉碎机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效粉碎机各部件安装好，接通电源，按高效粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效粉碎机验证实施资料9-高效粉碎机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效粉碎机验证

8、实施资料10-高效粉碎机性能确认）。7验证周期71 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。72 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。2 3 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料1高效粉碎机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 文件名称号码存放处技术开发合同书产品合格

9、证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸备注：结论：高效粉碎机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料2高效粉碎机验证用仪器仪表效正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 名 称效正人效正日期效正情况万用电表声级计点温计备注：结论：高效粉碎机验证用仪器仪表是否经效正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料3高效粉碎机自身仪器仪表效正确认共 1 页第 1

10、 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 类型厂家型号系列号效正情况无无无无无无无无备注：结论：设备自身仪器仪表是否经效正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02高效粉碎机验证实施资料4高效粉碎机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 项目采购要求实际设备名称型 号生产厂家生产能力备注：结论：是否与技术开发合同书相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料

11、5高效粉碎机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 润滑油名称型号润滑部位是否接触产品备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效粉碎机验证实施资料6高效粉碎机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装便于

12、清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料7高效粉碎机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 部件材质表面安装实际密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020100-2005-02 高效粉碎机验证实施资料8高效粉碎机公用工程介质供应检查共 2 页第 1 页设 备 编 号： S01081410 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果电压38010V1级电压表测量频率50HZ1级电压表测量电流小于25安1级电压表测量设备外表面抛光、平整、无清洗死角附有材料质保书密封材料卫生级硅橡胶控制原理符合电器原理图于途之相符整机安装水平误