医院医学装备管理评审标准实施细则.docx

1、医院医学装备管理评审标准实施细则医院医学装备管理评审标准实施细则1.1 根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，建立和完善医学装备管理部门，人员配置合理，制定常规与大型医学装备配置方案。1.1.1 建立和完善医学装备管理体系、医学装备管理制度和岗位职责。C1.1.1.C.1建立医学装备三级管理体系，成立院级领 导、医学装备管理部门、相关部门人员和专家组成的医学装备委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，有记录。1.1.1.C.2医学装备管理部门根据医院功能和任务需求，配备专人管理和专业技术人员。1.1.1.C.3遵循“统一领导

2、、归口管理、分级负责、责权一致”原则，制定医院医学装备管理制度、工作流程和岗位职责，并执行。B1.1.1.B.1主管部门对医学装备委员会工作计划进展和人员管理有检查、分析、反馈。A1.1.1.A.1持续改进有成效，医学装备发展规划落实到位。1.1.2 根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，制定常规与大型医学装备配置方案。C1.1.2.C.1根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，制定常规与大型医学装备配置方案。1.1.2.C.2有医学装备论证、决策、购置、验收、使 用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程，并执行。1.1.2.C.3医学装备

3、使用部门设专职或兼职管理人员。医学装备使用人员有培训和考核，合格后方可上岗操作。B1.1.2.B.1主管部门有检查、分析、反馈。A1.1.2.A.1持续改进有成效，医学装备配置方案和管理要求得到有效落实。1.2 根据医院功能定位和发展规划，有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。1.2.1 有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。C1.2.1.C.1有医学装备购置论证相关制度与决策程序， 单价在 50 万元及以上的医学装备有可行性论证。1.2.1.C.2有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。1.2.

4、1.C.3医学装备档案管理有制度与档案资料，落实档案、账目、账物相符、准确等管理规定。单价在 5 万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则。1.2.1.C.4有医学装备使用评价相关制度。有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。B1.2.1.B.1医学装备管理部门对制度建设、档案资料、账目、设备管理和使用情况等有自查。1.2.1.B.2主管部门对医学装备配置、审计结果、分析报告有监管，提出改进建议，及时报送医学装备委员会。A1.2.1.A.1持续改进有成效，医学装备管理工作得到落实。1.3 加强医学装备安全管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建

5、立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。1.3.1 加强医学装 备 安 全管理，对医疗器械C1.3.1.C.1有医学装备临床使用安全控制与风险管理、医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告相关制度与流程，并落实。临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告机制。1.3.1.C.2有医学装备质量保障要求，如：操作者自我检查，医学装备计（剂）量准确、安全防 护、性能指标符合要求。对暂停或终止使用的高风险器械有记录。1.3.1.C.3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。1.3.1.C.4临床及医技

6、科室使用部门与医学装备管理部门人员知晓上述要求。B1.3.1.B.1使用部门和医学装备管理部门对医学装备、医疗器械安全管理有自查，有风险程度分析和使用情况的分析，有记录。1.3.1.B.2主管部门有监管、分析、反馈。A1.3.1.A.1持续改进有成效，医学装备安全管理措施到位，保障临床工作安全使用。1.3.2 放射与放疗等医学装备相关机房环境安全符合要求。C1.3.2.C.1放射与放疗等医学装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。1.3.2.C.2机房显著位置有规范的警示标识。1.3.2.C.3医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。B1.3.2.B.1医

7、学装备管理部门对机房环境有自查和监测，并有记录。1.3.2.B.2主管部门有检查与监管。A1.3.2.A.1持续改进有成效，机房安全管理措施落实到位。1.3.3 加强特种设备和特殊医学装备安全 管理。C1.3.3.C.1高压容器等特种设备和放射装置等特殊医学装备具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。1.3.3.C.2特种设备和特殊医学装备操作人员经过培训，具有上岗资格。B1.3.3.B.1医学装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有记录。1.3.3.B.2主管部门有检查、分析、反馈。A1.3.3.A.1持续改进有成效，特种设备和特殊医学装备安全措施得到有效落实。1.3.4 定期校正

8、放射诊疗设备及其相关设备， 技术指标、安全和防护性能符合有 关 标 准 与要求。C1.3.4.C.1有放射和诊断影像设备的管理制度，并落实。1.3.4.C.2定期检查、维护、校准和监测，有记录。1.3.4.C.3技术指标和安全、防护性能符合有关标准与要求，有行政监管部门检测报告。B1.3.4.B.1使用科室对放射诊疗设备使用情况有自查。1.3.4.B.2主管部门对放射和诊断性影像等设备定期检查、维护和校准有监管。A1.3.4.A.1持续改进有成效，所有放射诊疗设备监测均符合要求。1.3.5 加强计量 设 备 监 测管理。C1.3.5.C.1有计量设备监测管理的相关制度，并落实。1.3.5.C.

9、2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。1.3.5.C.3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。1.3.5.C.4相关人员知晓上述内容。B1.3.5.B.1使用科室对计量设备使用情况有自查，有记录。1.3.5.B.2医学装备管理部门对计量设备定期自查和监测，有记录。A1.3.5.A.1持续改进有成效，计量设备使用均符合规范。1.4 加强医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。1.4.1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，主管部门加强监管， 提供咨询服务与技术指导。C1.4.1.C.1有保障常用仪器、设备和

10、抢救物品使用者培训的制度、培训计划及具体课程安排。1.4.1.C.2医疗装备部门为临床使用的医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。1.4.1.C.3培训内容涵盖使用中可能出现的意外情况处理预案及措施。1.4.1.C.4有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。1.4.1.C.5对设备操作人员的培训情况有考核，并有记录。B1.4.1.B.1科室对培训情况和效果有自查。1.4.1.B.2主管部门有检查、分析、反馈。A1.4.1.A.1持续改进有成效，全院仪器设备使用人员操作和维护规范。1.5 建立保障医学装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用

11、状态，建立全院应急调配机制。1.5.1 建立保障医学装备的管理制度、规范。C1.5.1.C.1有保障医学装备管理相关制度和规范。有全院装备配置和使用情况清单。1.5.1.C.2医学装备管理部门对医学装备保养、维修、校验等实施统一管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。1.5.1.C.3有使用部门和医学装备管理部门对医学装备保障情况的登记资料。B1.5.1.B.1医学装备部门对医学装备故障维修情况有分析报告。1.5.1.B.2主管部门根据医学装备使用监管分析结果提出整改措施。A1.5.1.A.1持续改进有成效，全院医学装备全程管理和使用规范，满足临床使用需求。1.5.2 用于急救、生命支持系统仪

12、器装备要始终保持在待用状态。C1.5.2.C.1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。1.5.2.C.2各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。B1.5.2.B.1主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。A1.5.2.A.1持续改进有成效，急救类、生命支持类装备完好率 100%。1.5.3 建立全院保障医学装备应急调配机制。C1.5.3.C.1建立的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。1.5.3.C.2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。1.5.3.C.3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。B1.5.3.B.1主管部门对医学装备

13、应急调配有演练和监管。A1.5.3.A.1持续改进有成效，全院医学装备应急调配有保障。1.6 依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。1.1.1 依据国家相关规定，加强 高 值 医 用耗材、一次性使用的无菌器械和其他医用耗材的管理。C1.1.1.C.1依据国家相关规定制订高值医用耗材、一次性使用的无菌器械及其他医用耗材管理制度及实施细则。1.1.1.C.2对高值医用耗材、一次性使用的无菌器械和其他医用耗材的采购记录有管理，可追溯到每批产品的进货来源。1.1.1.C.3有高值医用耗材使用程序与记录。1.1.1.C.4有医用耗材使用不良事件报告与监测管理流程，并执行。B1

14、.1.1.B.1科室对高值医用耗材使用情况有自查。1.1.1.B.2主管和监管部门对高值医用耗材管理的全过程有检查、评估、分析、反馈。A1.1.1.A.1持续改进有成效，医用耗材实施全程管理，并符合相关要求。1.7 医学装备部门与使用部门共同管理医学装备，医学装备部门建立质量安全小组，使用部门将医学装备纳入科室管理。1.7.1 医学装备部门建立由部门负责人和相关设备技术人员共同组成的质量安全小组，管理全C1.7.1.C.1部门管理人员接受医学装备管理基本技能培训，有质量管理基本知识。1.7.1.C.2定期分析全院医学装备发展规划、采购计划的完成、管理和使用情况；分析医学装备维修和报废等管理过程中存在问题，并有记录或总结报告。院医疗设备使用和安全管理。B1.7.1.B.1医学装备部门有检查、分析、反馈。1.7