稳定性研究方案资料模板Word格式文档下载.docx

1、器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、 EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品， 包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司 *产品标准附录A。3.方法与步骤3.1.实时稳定性研究1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在 4 C 30 C干燥阴凉环境中。2）自生产日期起，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第 2至12个月，每个月检测一次，第 13-24个月，每半年检测一次；第 25-30个月，每3个月检测一次。3） 测

2、试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、（批內差）。4） 记录试验结果和日期、完成实验报告。3.2.加速稳定性研究1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在 4 C、37 C、45 C条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第 2-4周每周检测一次，第 5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差） 。3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。3.3.运输稳定性研究1） 取正常保存条件下有

3、效期内的试剂盒一盒、规格 100人份/盒，将其放在 60rpm , 55 C 的恒温摇床上，模拟运输 24小时。2） 24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。4性能指标要求4.1.物理性能1 ）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。2） 宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于 2.5mm。3） 液体移行速度：取 3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度 S，往加样孔加入2滴（80 d）阴性血清（*浓度v 0.5ng/ml ）,用秒表测定液体移行经过

4、显示窗口的 时间t,计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于 10mm/min。4.2.最低检出量取10份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d） 0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。4.3 .阳性符合率和阴性符合率取10份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均 为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d）阳性质控品，10分钟内，检测结 果应均为阳性。4.4.批内差取20份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d）精密性质控品， 10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。5.结论根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件

5、为 4 C 30 C干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法）产品批号: 2013010801实验条件：4 C 30 C干燥阴凉环境中试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天V+100%阳性显色均一第2天第3天第4天第5天第6天第7天第8天第9天第10天第11天第12天第13天第14天第15天第16天第17天第18天第19天第20天第21天第22天第23天第24天第25天第26天第27天第28天第29天第30天第31天第2个月第3个月第4个月第5个月第6

6、个月第7个月第8个月2第9个月第10个月第11个月第12个月第18个月第24个月第27个月第30个月失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第 27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第 30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失效”。复核人：复核日期:*检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013011501 2013012201加速稳定性实验报告温度 4C,湿度50%RH第2周第3周第4周第8周第12周第13周第14周第15周第16周第17周第18周第19周第20周第21周第22周第23周第24周温度4C,湿度50%RH条件下保存24周，产品的各项性能指标符合质量要求。物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“V”表示，不符合要求，则用“X”表示；当C线和T线不显色为“失效”。温度 37 C,湿度 50%RH10