广东省局新版GMP第三期培训资料-质量风险管理资料下载.pdf

1、风险：“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）。是危害发生的可能性和严重程度的综合体。风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动。（ISO3100：2009）。即系统性的应用管理方针、程序和方法，实现对目标任务的风险分析、评价、控制和回顾。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危害进行识别、评价。风险评估：是识别危害源，评估风险等级，及优化控制危害和降低风险方法的过程。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。危害源：潜在产生危害的根源或状态。Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to

2、remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机环环人人物物为什么要进行风险管理 对可能发生的失败有更好的计划和对策；对生产过程中有更多的了解；识别出对关键生产过程参数；帮助管理者进行战略决策；-决策的正确性-方法的正确性 帮助管理者工作的计划性；-在充分认识风险的基础上进行有效的计划-实现合理的资源分配 保证实施。f r o m u i d=1023 广东省食品药品

3、监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机环环人人物物为什么要进行风险管理 如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题。风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品研发、确定稳定性的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。f r o m u i d=1023 法法机机环环人人物物广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东

4、省食品药品监督管理局审评认证中心Q8过去：数据转移/结果可变现 识转/结 Q10过去：GMP检查清单将来：根据产品生命周期的质量系统Q9过去：不管定义多差，应用现状：有机会使用系统性的工艺考虑Q8Q9Q106为什么要进行风险管理Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机

5、环环人人物物风险管理应用于各个领域：保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考虑每一个可获得的可计量因素从而开发高或低风险特征的保险产品，风险的水平决定了保险的费用。保险公司对保险人及保险对象会收集大量的信息。项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟、预算超支、项目不能达到标准。要想确定风险的排序及降低风险，必须要了解风险的起因。安全：风险管理是管理层评估风险、确定控制方法并采取降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确定风险源、应采取的措施、以责任方。为什么要进行风险管理Create PDF

6、 with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心法法机机环环人人物物 区分优先顺序，首先找出高风险部分。比如：计划用自动连续监控系统代替人工温湿度监控系统，需要优先考虑的位置是哪些？决定降低风险应采取的行动比如：在多品种厂房中，生产某个高效能产品，你应该找出防止交叉污染的最有效方法。决定是否可以接受风险

7、比如：纯化水系统中走出了行动限，你应该确定对相关批次产品的风险是否可接受。说明采取的行动是否充分比如：为某项行为或缺乏行为解释理由：你希望降低D级区的微生物监控频次，可以说明理由吗？衡量风险降低的行动是否有效风险管理的作用Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 法法机机环环人人物物广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认

8、证中心9法规对风险管理的要求Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 法法机机环环人人物物广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心10GMP对风险管理的要求 尽管在制药行业的许多关键领域中，“质量源于设计”（QbD）被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量

9、风险管理（QRM）方法，能够促使我们主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。f r o m u i d=1023 法法机机环环人人物物广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心“所有生产许可者所有者必须有QRM体系，检查员将对QRM作为质量体系的一部分作为检查”（GMP常见问题，MHRA，英国，2010年6月）“使用科学的方法和基于风险的方法的健全的质量体系是至关重要的”（批准前检查指南手册，FDA，2010.12）“QA,GMP,QC,QRM是质量管理体系相互关联的概念，应作为全体

10、人员的职责”（WHO药品GMP，主要原则，2011）QRM&其他法规管理机构Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:f r o m u i d=1023 法法机机环环人人物物广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东省食品药品监督管理局审评认证中心PIC/SGMP法规人员有关QRM有何期望？记录在案的风险管理程序或计划 在所有相关领域实施QRM，包括主要的QA活动及生产活动。将QRM整合在正常的经营系统中 在风险评估评价缓解中使用系统的科学的相关的专业知识及技能 文件记录QRM过程 定期审核Create PDF with GO2PDF for free,if you wish to remove this line,click here to buy Virtual PDF Printer2010版药品GMP指南（全套资料）h t t p:/w w w.y a o j i a.o r g/f o r u m.p h p