新版GMP之数据完整性资料下载.pdf

1、数据有很多种，最简单的就是数算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可字。数据可以用于科学研究、设计、查证等。以用于科学研究、设计、查证等。什么是什么是“数据数据”？数据数据必须符合以下原则必须符合以下原则：明确数据由谁生成 清晰并持久 同步记录 原件（或正确的复制）准确性 什么是什么是“数据数据”？数据可以存在于多种的形态数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数字、文字 电子方式存贮的字节。电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。GMP附录 数据数据可以可以反映事实反映事实真相真相。什么是原始数据什么

2、是原始数据 任何任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准原始数据必须是同步和

3、准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备数据打印输出的简单电子设备（例如天平或（例如天平或pH计），打印数据视为原始数据计），打印数据视为原始数据 什么是原始数据什么是原始数据 手工记录原始数据手工记录原始数据 由手工直接记录观察到的数据或行为结果由手工直接记录观察到的数据或行为结果 4 4.0 4.1 4.050 4.05 电子电子原始数据原始数据 未经未经处理的处理的 数据数据 产生的数据不由用户设定参数控制产生的数据不由用户设定参数控制 处理过的电子数据处理过的电子数据 处理处理过过的数据的数据 数据的产生由特定的用

4、户通过设置参数或某数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功项功能所能所控制控制 从新处理过的电子数据从新处理过的电子数据 重新重新处理过的处理过的（手工（手工/自动自动）数据数据被特定用户有意被特定用户有意设定设定的参数的参数功能所功能所控制控制 数据数据的记录形式的记录形式 数据的记录形式数据的记录形式 纸张纸张版数据版数据 Paper Based Data 数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体（媒体（如胶片如胶片）数据的记录形式数据的记录形式 电子版数据电子版数据 Electronic Data 数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化

5、的数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的系统或系统或存贮在数字媒体中存贮在数字媒体中 单靠打印记录还是非常值得质疑的！单靠打印记录还是非常值得质疑的！数据的记录形式数据的记录形式 数据的记录形式数据的记录形式 认证的拷贝认证的拷贝 Certified Copy 纸张纸张版数据依据版数据依据已定义的工作已定义的工作流程进行的复制或流程进行的复制或扫描扫描也可被视为也可被视为“认证的拷贝认证的拷贝”数据的记录形式数据的记录形式 复制复制的拷贝的拷贝 Duplicate Copy 数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全相同的拷贝相同的拷贝 纸纸质数据

6、文件的要求质数据文件的要求 纸质应适于长期保存 墨水等应适于长期保存 热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时保存）影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一致实性 电子数据电子数据文件的文件的要求要求 系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能按照不同的职能设置权限 业务部门不能修改计算机系统时间 用户具有单独账号和密码 具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）受控文件打印输出能受控 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上满足以上要求要求后电子数据与纸数据等效后电子数据与纸数据等效 第十九条第十九条（三）应当建立数据备份与恢复的操作规（三）

7、应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。要求。GMP计算机化系统计算机化系统附录附录 数据的保存数据的保存 数据保存的安全性数据保存的安全性 可靠的存储方式 安全的储存地点 数据内容的安全性数据内容的安全性 数据的修改和删除应严格受控 修改应有合理的理由并经过批准 删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件 数据

8、的安全策略数据的安全策略 数据分为备份和归档，归档数据应锁定数据分为备份和归档，归档数据应锁定 应有明确的备份、归档策略应有明确的备份、归档策略 备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系统已经被淘汰统已经被淘汰 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证备份和恢复以及灾难恢复应经过验证 应明确哪一份为主记录应明确哪一份为主记录 数据的管理数据的管理 实验室相关的数据和记录实验室相关的数据和记录 检验记录检验记录（纸张版或电子版）（纸张版或电子版）称称样记录样记录 仪器设备使用台仪器设备使用台账账 校正校正记录记录 色谱图色谱图（积分后（积分后/重新积分的）重新

9、积分的）.数据数据的有效性的有效性 须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途 数据的可靠数据的可靠性性 定义一致性 也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等 如果保证数据完整性如果保证数据完整性 数据来源的可靠性和完整性：数据来源的可靠性和完整性：有有经过批准的经过批准的SOP、操作程序等、操作程序等 员工员工经过数据完整性和操作相关的培训经过数据完整性和操作相关的培训 仪器仪器设备经过设备经过验证处于验证处于正常可控的正常可控的状态状态 仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）设备的使用符合既定的用途（量程、精度等）设备的使用符合既定的用途（量程、精度等

10、）文件及日常操作与验证状态一致文件及日常操作与验证状态一致 所有的偏差和变更应得到有效的控制所有的偏差和变更应得到有效的控制 如何如何保证数据的完整性保证数据的完整性 数据采集的完整性、准确性：数据采集的完整性、准确性：获取数据的方法应可靠或经过获取数据的方法应可靠或经过验证验证 数据采集数据采集的的连续性连续性和和合理的采集频率合理的采集频率 数据采集的完整性数据采集的完整性 感官感官指标的双人复核指标的双人复核 如何保证数据的完整性如何保证数据的完整性 数据操纵数据操纵 对数据无意或对数据无意或刻意的刻意的修改和变更修改和变更 这这可能由人工和可能由人工和/或自动系统工具进行或自动系统工具

11、进行操作操作 有选择的数据 有遗漏的数据 选择过好条件产生的数据 数据记录的完整性数据记录的完整性 数据记录应按时间顺序、及时清晰数据记录应按时间顺序、及时清晰 记录应准确、所见即所记记录应准确、所见即所记 除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成 记录必须做到容易查阅记录必须做到容易查阅和可和可追溯追溯 数据记录的完整性数据记录的完整性 数据记录顺序的准确性数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写、甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性签字复核的完整性 数据记录的完整性数据记录的完整性 原始文档应能被

12、清晰地原始文档应能被清晰地辨别辨别 应记录所有关键参数和步奏应记录所有关键参数和步奏 记录应清楚记录应清楚的记录操作的记录操作人、记录人（录入人人、记录人（录入人）、）、日期日期等关键信息等关键信息 数据的转移应确保准确性数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整报告格式的信息应完整 数据记录的完整性数据记录的完整性 尽可能尽可能使用标准化、预定义、经过签批控制的表使用标准化、预定义、经过签批控制的表格或格或模板模板 记录的管理记录的管理 记录是数据的组合记录是数据的组合 空白记录应受控空白记录应受控 记录的记录的 版本控制版本控制 记录应有连续性：预装订记录应有连续性：预装订的记录或页码受

13、控的记录或页码受控 记录的发放、或打印时间应有记录记录的发放、或打印时间应有记录 记录的更换应受控记录的更换应受控 记录记录的完整归档和保存的完整归档和保存 数据处理的完整性数据处理的完整性 数据的计算数据的计算 无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明确确 计算的方式需要经过验证或确认计算的方式需要经过验证或确认 数据的修约数据的修约 数据的报告数据的报告 数据的修改数据的修改 记录的修改、涂改。记录的修改、涂改。电子记录的修改应有备注电子记录的修改应有备注 关键参数和结论的修改应有控制关键参数和结论的修改应有控制 无效数据处置的完整性无效数据处置

14、的完整性 台账 审计追踪 数据结果的判断数据结果的判断 对可接受标准判断的可靠性对可接受标准判断的可靠性 数字化的可接受标准数字化的可接受标准 感官的可接受标准感官的可接受标准 眼见未眼见未必为实必为实 数据的复核数据的复核 复核人有相应的资质和经验复核人有相应的资质和经验 数据清晰、合理、完整数据清晰、合理、完整 关键的计算正确关键的计算正确 正确修改数据正确修改数据 有无遗漏有无遗漏 结果符合标准结果符合标准 。OKOK 实实色谱系统的数据完整性色谱系统的数据完整性 实验室色谱系统实验室色谱系统 账号管理账号管理 不允许共用账号 同一人执行不同操作应用不同权限的账号 同一账号不允许同时登陆

15、 密码管理 应实行分权管理不设置有所有权限的系统管理员 账号管理账号管理 第五条第五条 计算机化系统生命周期中所涉及的各种计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。GMP计算机化系统计算机化系统附录附录 权限管理权限管理 不得将系统管理员权限（授权的操作，如不得将系统管理员权限（授权的操作，如数据删除、数据库修改或系统配置的修改）数据删除、数据库修改或系统配置的修改）分配给数据（数据生成、数据审核或批准）分配给数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利益方。当由于组织结构原因不可的直接利益方。当由于组织结构原因不可避免时，可采用不同权限的双用户帐户来避免时，可采用不同权限的双用户帐户来实现同等水平的控制。使用系统管理员权实现同等水平的控制。使用系统管理员权限进行的所有更改必须在质量体系中被监限进行的所有更改必