ISO13485内审检查表完整各部门Word文档格式.docx

1、文件 24.2.1 满足生产经营的需求 需求 要 求总则 3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合齐全、清晰，符合生产要求。 。质量手册应包括以下内容： 符合 阐明企业质量管理体系 4.2.2 质量 检查质量手册，查有没有阐明企业质 符合 1） 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 含 包 范 围 ，盖覆 手册 量管理体系覆盖范围，有无 缺 YY/TYY/T0287 专用要求内 0287专用要求内容， 有没有描述过程 2） 应形成文件的程序或对其引用。 符合 容，有 描述过程及其相 及其相互作用。 互作用。 3） 识别企业质量管理体

2、系所需过程及过程之间 符合 的相互作 用的表述。 有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 1 通过查质量记录， 作出判断的证据。 符合 5.1 2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 符合 管理 承诺性传达给组织的成员。 律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。 5.2 足的情况 要求得到满足。完全理解顾客和法律法 以顾客为关 2 应完全理解顾客和法律法规要求。 抽查二份合同的执行情况。 符

3、合注焦点规的 要求1 制定了质量方针 , 并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针， 在办公室、 生 符合 制定了质量方针 5.3针。 产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针 符合质量方针 2 各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 的理解 1 质 量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 查目标与方针一致 5.4 符合 能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量 目标 抽查二个部门。 各职能部门对质量目标的完成情况。 2 策划 符合 的完成情况达标 质量策划体现了 质量管 符合 查质量策划文件。质量策划

4、体现了质量管理体系的持续改进。 3 理体系的持续改进 符合 1 最 高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最 高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 符合 5.5 职责、权限和 2 最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限。 权限。 沟通 限 第 2 页 共 10 页受审部门 总经理 管理者代表 日期审核内容审核方法 记录 评价 标准条款 3 最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 符合程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件

5、和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的 熟悉国家有关医疗器械 与高层领导座谈。 法律、法规， 熟悉产品生产技术。对产品质量负 符合 的法律、法规。 全部责任。 5.5 职责、 权限和沟 通 5 各部门 负责人及各岗位员工应明确自己的职责 符合 各岗位员工明确自己的 抽查二个员工。 、权限及相互关系， 了解组织的质量管理体系活 职责。 动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 已规定按策划的 时间间 系，实施管理评审， 以确保其持续的适宜性、 充 检查管理评审频次和记录， 性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 符合 审 实施管理评审，每月进

6、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 量管理评审的记录。1 最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。符合 得和适宜。 6.1 资源提供 查设备、设施、人员配置。 2 提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 符合 达到顾客满意 ?意1 企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目 的、频次、准则（审核依据） 、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 8.2.2 制定内部审核计划，符 符合 、审核人员、审核检查表和记录。 合 要求。 核人员以及审核实施的要求和记录。2 内部审核的结果应采取纠正措施 , 消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取

7、纠正措施， 验 内部审核 符合 其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 措施整改及验证情况。 证。 符合 审 核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。 3 有内审员证书 1 企业应收集 与产品质量和质量管理体系运行有 8.4 数据分 关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件 规定。 已进行统计分析 符合 析 有关数据及供方信息。 2 企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查 5 份数据分析， 了解统计技术 使用了查检表等方法 符合法，进行数据分析， 以寻找改进的机会 使用情况。1 企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部 审核结果，数据分析，纠正和

8、预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体8.5 改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改 进 符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。 量，形成自我完善的机制 建立忠告性通知发布和 实施的形成文件的程 2序些 程 随 时 实施 这 序 。并 应能 符合 建立了通告和报告制度如果国家或地方法规要求对符 合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。 的不良事件发出通告， 组织应对告知行政主管部 门 的通告建立形成文件的程序。 保 3 持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨 的调查确定是在组织之外 开展的活动导致了顾客 检查预防

9、措施实施情况。无顾客抱怨 符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递 4 当任何顾客抱怨没有采取预防和 / 或纠正措 检查顾 客抱怨采取预防和 / 或纠正 顾客抱怨 符合 。 措施的实施情况 施，则其理由应予以批 准并记录要求的检验和试验 （或在授权让步下放行） 的产 品才能被发送、 使用或安装。 1 产品应有包装设计文件、 工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。 满足产品质量要求和法 符合 足产品质量要求和法规 要求。 规要求使用说明书、检验合格2 产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要 符合包装。、检验合格证。外包装符合标

10、准要求。 求。外包装符合标准要 求 检查仓库管理制度及实施情况。 37.5.5 产品企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 满足产品有效期限和贮 符合 防护 要求并保持记录。 存条件。 4 对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防 符合 检查管理文件及其实施情况。 无返回产品 止污染其他产品、生产环境和人员。 提 5 供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。 检查，有文件规定 符合 保产品质量。 第 4 页受审部门 办公室人事 日期审核方法 记录审核内容 标准条款 评价1 生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 符合 程序有按要求建立手册 / 按要求建立手册 / 程序/ 作业

11、指导文件 等作业控制文 检查 文件。 / 作业指导文件等作业控 制文件。 符合件2 按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 4.2.3 文件 符合 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件） 进 控制 按文件控制程序进行控 行控制。 份质量管理体系文件， 检查 3 制 ）文件发布前应得到批准以确保其适宜和 充分性 1 符合 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通 符合检查受控文件（受控文件清单） 。 有受控章 / 版本号识别 过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别） 。检查文件的发放和回收记录。 有文件的发放和回收记 符合录 版检查医疗器械

12、法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 符合检查是否保存作废文件。 目前无作废文件 符合立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门 和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图 和岗位说明书。符合 的职责、权限 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法 律、法规和相关技术 标准的要求。 2 生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大 专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 符合 有的学历证书与任命

13、文件 , 有无生产与 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 技术负责人相互兼任情况。断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼任。 检查检验人员的学历证书和培训证 3 检验人员须有中等教育以上学历。 检验员应经培 符合符合要求 书， 训，持证上岗检验。 专职检验人员不少于 2 名。6.2 人力资 4 企业应有内审人员 ,不少于 2 名，内审人员应取得 将内 审员姓名、证书编号记录。 符合 名内审员有 2 医疗器械内审员证书。 源5销售人员应有高中以上学历， 熟悉产品和配套器 械使用要求 , 了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规 熟悉法规 符合 求。 熟悉

14、情况。 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 符合 驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。 业人员培 训记录。 7 对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求 检查培训计划和档案记录。 进行培训考核或采取其他措施， 企业应保持教育、 按工作要求进行培训考符合 培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 核 取措施有效性 的证明。 采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材 8 符合 熟悉产品及原材料等采 料等采购知识、相关标准以 及采购产品的生产过程了解采购人员情况。 购知识、相关标准 和质量要求。受审部门 采购 日期 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价1 企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的 质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求， 进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。 7.4 已评价和选择供应商 符合 量或其它原因， 可能对顾客造成伤害或危害的产 品； 控制产品系指为顾客提供使用后， 由于材料 的质量 或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。 2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料 ,