紫外可见分光光度计验证方案及报告Word文件下载.docx

1、5、 验证结论及评价 76、 验证报告批准书 81验证目标：通过验证质量部配置的TU-1901双光束紫外分光光度计，确 保其适用于我公司产品的质量检验。2.验证依据、验证标准：药品生产质量管理规范GMP版，紫外-可见分光光度法，中国药典（2010年版）二部附录IVA。序号性能指标确认标准1波长准确度宛灯 656.1 486.0nm0. 3nm2波长重复性0. Inm3基线平直度0. OOlAbs4稳定性0.0004Abs/h5吸光度准确度0. 3%T重珞酸钾标准溶液6杂散光0.015%（220nm,碘化钠 lg/100ml 溶液；340 nm,亚 硝酸钠5g/100ml溶液）3.验证参与部门及

2、责任职责起草验证方案、组织实施验证验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关 SOP,参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。（QC）设备工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断4.验证指令4.1验证支持文件TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法4.2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分 进行验证。5.预确认5.1资料档案5.1. 1概述：本仪器为双光朿，可调峡缝紫外-可见分光光 度计，波长范围190-900nm,光谱带宽0.1

3、/0. 2 /0. 5 / 1 /2 /5nm 6段转换，波长准确度土 0. 3nm,波段设置0. lnm。5.1. 2资料档案资料名称存放处使用说明书安装验收单检验合格证装箱单鹄灯、危灯更换说明复核人：检查人：日期：5. 2设备性能:项目波长范围190-900nm光谱带宽0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5nm 6 档波长显示0 01 nm波长设定扫描起始和终止波长可以lnm为单位进行设定；波长定位命 令可以0.1 nm为单位进行设定0. 3nm（内置波长自动校正功能）波长重复精 度0. lnm光源切换波长和波长同步自动切换，光源切换波长可在282-393nm范用内任 意设定（0.

4、1 nm单位）光度系统双光束，动态反馈直接比例记录系统光度范圉吸收度:45Abs记录范围吸光度:9.9999.999 Abs透光率:999.9999.9%T光度准确度0. 002 Abs（00.5 Abs）0. 004Abs（0.5 1.0Abs）0. 3%T（0100%T）光度重复性0. 001 Abs（00.5 Abs）0. 002Abs（0.5 lOAbs）0T（0100%T）W0.015%T（220nm Nal lOg/L）0. 001 Abs（2nm带宽，波长扫描速度低时）漂移W0.0004 Abs/h（电源启动2小时后）噪声W0.0005 Abs（500nm, 2nm 光谱带宽）W

5、0.2%T（500nm, 2nm 光谱带宽）5. 3消耗性备件编号品名数量漠钩灯2只石英比色皿2A保险管0.5A保险管专用控制软盘3张 复核人：5. 4维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：电 话：5. 5预确认结果分析签名： 日期:6.安装确认:6.1电源标准检查方法检查结果电压220V0. 5V波动波动应较小接地应有接地6.2室内环境环境/温度、湿度15-35 C , 4580%（30 C以上时,70%以下）工作台应平稳牢固通风性通风性好电磁干扰源无较强的电磁干扰 源6.3安装确认结果分析7.操作确认7.1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正

6、常工作。紫外-可见分光光度计主 机样品室工作软件打印机7.2操作确认结果分析及结论: 日期：8.性能确认8.1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认 本仪器能达到设计要求。8.2方法：8. 2. 1波长准确度与准确性：采用宛灯的486. 02nm和 656. 10nm两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参 数如下表1、表2。表1：测量656. 10nm特征谱线扫描参数光度方式ESS （样品光能量）扫描速度中速采样间隔自动能量条件D灯，增益2660650nm纵坐标范围0 100 nm仪器参数2.0nm表2：测量486. Onm特征谱线490480nm重复扫描三次，并峰值检出，分别

7、记录并计算波长准确度，重复性。准确度：三次测量的平均值与标称值之差。重复性：三次测量的最大值与最小值之差。8. 2. 2基线平直度：使样品和参比光朿侧皆为空白，用光谱测量功能设定参数如下表:Abs慢速850-250nm-0.01-0.01 nm首先进行基线校正，然后设定波长范围为850200nm, 进行光谱扫描。利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸 收度值，其最大吸收度应符合基线平直度要求。8. 2. 3稳定性与噪声：设定参数，波长：500nm,带 宽：2nm,扫描时间：3600秒；进行时间扫描。记录其最大 吸收度。8. 2. 4杂散光：用lcm石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处

8、测定透光率，应符合规定。试剂浓度测定波长透光率碘化钠溶液10g/L220nm0.015%8. 2.5光度准确度：取在120C干燥至恒重的基准重珞酸钾约60mg,精密稳定，用0. 005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在规定的波长处测定 并计算其吸收系数与规定的吸收系数比较，如下表，相对偏 差应在1%以内。波长/nm235257313350吸收系数124.5144.048.62106.68. 2.6吸收池配比：将纯化水装入1号、2号吸收池，以1 号吸收池为空白，测定2号吸收池的透光度，在220350nm 范围内两吸收池透光率误差WO. 7o8. 3测试项目及其指标见下表：实测结果危灯

9、 656.1、486.0nm0. 3 nm平均0. 1 nm0. 001 （850 nm200 nm）0.0004 Abs/h 500 nm、2nm 带 宽0.0004 Abs 500 nm 2nm 带宽0. 02%T 220 nm 处、Nal（lOg/L）或标准滤光片瑰重洛酸钾标准溶液或标准滤光片吸收池配比在220 nm350 nm波长范围内透光率误差W0.7日期:8. 4功能确认结果分析:9.再确认：每年再验证一次。10.验证结论及评价报告1、 是否按规程内容完成，如未按规程进行理由： 批准人：2、 主要试验结果:验证结果是否符合规定1、预确认供应商资质及随机资料合格2、安装确认安装的地点

10、及条件符合要求3、仪器的性能确认波长准确度与准确性稳定性与噪声5、结果的分析、S报告人：电议年 月 日6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格 试验结果可靠性： 可靠尚需重试评价结果： 合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月曰11、验证报告书批准验证项目名称TU-1901双光束紫外分光光度计验证方案及报告验证目的1、 检查并确认TU-1901双光束紫外分光光度计 安装符合设计要求。2、 确认TU-1901双光束紫外分光光度计的运行性能。3、验证TU-1901双光束紫外分光光度计等性能 指标达到设定技术指标。验证方案及验证报告编号* * VP *.*该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 本验证项目有效期自年 月 日至年 月 日止。验证管理部门负责人签字：2021.03. 12