抗肿瘤药物临床应用管理办法最新版Word文档格式.docx

1、第五条 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原 则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规 范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临 床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高 患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。第六条 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可 及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。 具体划分标准如下：（一） 限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药 物：2药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多, 须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能

2、对人体造成严 重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。（二） 普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。地 方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作 进行指导。第七条 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加 强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高 全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学 的治疗理念。第二章 组织机构和职责第八条 医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人

3、。第九条 医疗机构应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度。第十条 医疗机构应当建立抗肿瘤药物管理组织机构或指定专（兼）职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物 治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组 由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、 质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组 成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常 管理工作。开展肿瘤诊疗服务的其他医疗机构，如不具备设立抗肿瘤药物管 理工作组条件，可指定专（兼）职人员负责具体管理工作。第十一条 医疗机

4、构抗肿瘤药物管理组织机构的主要职责是：（一） 贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订 木机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；（二） 审议木机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临 床应用相关技术性文件，并组织实施；（三） 对木机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、 评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四） 对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制 度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第 十二条 医疗机构开展肿瘤多学科诊疗的，应当将肿瘤科、药学、 病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤 药物管理要求，

5、保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。第十三条 医疗机构应当加强药学人员配备，培养临床药师， 参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方 （用药医嘱）的审核与干预，提供药学监护与用药教育等。第十四条 各级卫生健康行政部门和医疗机构加强涉及抗肿 瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制 度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的 作用。第三章 抗肿瘤药物临床应用管理第十五条 医疗机构应当严格执行药品管理法及其实施条 例、处方管理办法医疗机构药事管理规定医疗机构处方审 核规范等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、 处方、调配、临床应

6、用和药物评价的全过程管理。第十六条 医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根 据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。 医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，优先选用国家 基木药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或 招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临 床路径推荐的品种。第十七条 医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供 应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构需使用木机构抗肿瘤药物供应目录以 外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出中请，经 木机构抗肿瘤药物管理工作

7、组审核同意后，由药学部门临时一次性购 入使用。第十八条 医疗机构遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临 床科室提交中请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药 事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物, 医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤 药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比 差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗 肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物 治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新

8、进入抗肿瘤药物供应目录。第十九条 医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强 抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应 保障，逐步实现区域内药品资源共享，保障双向转诊用药需求。第二十条 二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物 相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考 核。 其他医疗机构医师、药师、护士，由县级以上地方卫生健康 行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。第二一条 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：（一） 处方管理办法抗肿瘤药物临床应用管理办法医 疗机构处方审核规范医院处方点评管理规范（试行）护士条 例医院实施优质护理服务工作标

9、准（试行）等相关法律法规、 规章规范；（二） 肿瘤诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等；（三）有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则;（四）肿瘤综合治疗的理念和知识;（五） 抗肿瘤药物临床应用管理制度；（六） 抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；（七） 抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识；（八） 肿瘤耐药发生机制及其对策等。第二十二条 医疗机构制订本机构抗肿瘤药物处方权授予及 分级管理制度，对授了限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方权应 当满足的条件进行规定。医师按照被授了的处方权限开具相应级别的 抗肿瘤药物。 应当满足的条件包括专业、职称、培训及考核情况、 技术水平和医疗质量等。第二十

10、三条 医师应当根据组织或细胞学病理结果或特殊分 子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出 具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药 品说明书规定需进行基因靶点检测的生物靶向药物，使用前需经靶点 基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制 及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者 获益可能。第二十四条 医疗机构应当遵循药品临床应用指导原则、诊疗 规范、临床诊疗指南和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无 更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对 药品说明书中未明确

11、、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管 理。 特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其 他国家或地区药品说明书中己注明的用法，国际权威学协会或组织发 布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康 委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径等。第二十五条 首次抗肿瘤药物治疗方案应当由三级医疗机构 或省级卫生健康行政部门审核同意的其他医疗机构制订并实施。对于 诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，二级医疗机构和基层医疗机构 可以执行三级医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和 长期管理。相关审核内容、标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公第二十六条 抗肿瘤药物

12、处方应当由药师审核和调配。第二十七条 抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对 集中调配，并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的医疗 机构，应当按照静脉用药集中调配质量管理规范进行集中调配； 静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。第二十八条 医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工 作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物 使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理 使用情况应当及时采取有效干预措施。第二十九条 医疗机构应当充分利用信息化手段，加强抗肿瘤 药物临床应用的全过程管理，促进合理应用。第三十条 医疗机构应当积极参加卫生健康行政部门

13、组织的 抗肿瘤药物临床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人， 为监测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、 可靠。第三十一条 医疗机构应通过治疗效果评估、处方点评等方式 加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。第三十二条 医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设 定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用 管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：（一） 抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；（二） 限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；（三） 抗肿瘤药物使用金额占比；（四） 抗

14、肿瘤药物处方合理率与干预率；（五） 抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；（六） 抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。第三十三条 医疗机构应加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件 监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。第三十四条 医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案，对出现外漏或严重不良反应的，要及时启动应急预案。第三十五条 医疗机构应当加强行风建设，规范抗肿瘤药物采 购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，及时采取暂停进药、 清退等措施。第三十六条 抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守固体 废物污染环境防治法医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废 物管理办法等法律法规规定，做好分类收集、运送、暂存及机构内 处置工作，以及相关工作人员的职业卫生安全防护。第四章 监督管理第三十七条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本 行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况的监督检查。被检查医 疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十八条 国家卫生健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用 监测网，对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期发布全国抗 肿瘤药物临床应用监测报告。抗肿瘤药物临床应用监测技术方案由国家卫生健康委另行制订。第三十九条 各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤 药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应 用