参芎葡萄糖注射液生产线技术改造建设项目资金申请报告工业中小企业技术改造建设项目资金申请报告Word文档格式.docx

1、1.1.1 项目名称1.1.2 建设性质1.1.3 项目地点1.1.4 项目法人概况本项目由铜仁市川主科技助农有限公司（以下简称“川主公司”）承办。1.1.5 可行性研究报告编制的依据、原则和研究的范围1、编制依据2、编制原则3、研究范围1.1.6 项目提出的理由与过程1.2 项目概况1.2.1 项目拟建地点1.2.2 项目建设规模与目标1、建设规模2、建设目标1.2.3 项目建设的主要条件1、符合国家产业政策。2、地方产业发展规划3、现有羽绒加工厂房可满足本项目的技术改造要求1.2.4 项目投入总资金及效益情况1.2.5 主要技术经济指标表本项目主要技术经济指标表如表1-1所示。表1-1 主

2、要技术经济指标表序号名称单位数量或指标备注1234566.16.26.377.17.27.388.18.28.38.48.58.68.78.81.3 研究结论第二章、项目单位基本情况和财务状况三、项目背景、意义和必要性本项目是某某某某注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究生产基础上进行产业化示范生产，并建成年产900万支参芎注射液生产线，满足日益增长的市场需求。项目产品参芎注射液主要用于治疗缺血性心脑血管病，如动脉血栓性脑梗死、脑栓塞、冠心病、心绞痛、心肌梗死等。本项目技术于2007年获得国家发明专利（专利号：ZL200410022286.X），项目产品已获国家生产批件（批件号：2004B00

3、336），已获国家药品注册证（药品批准文号：国药准字H52020703）。本项目技术领域属于国家重点支持高新技术领域中“生物与新医药技术-化学药-心脑血管疾病治疗药物”。项目产品是目前国内第一个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液，化学结构式明确，作用靶点单一，疗效明确，质量稳定，配伍合理，临床应用安全。中药单体的出现是中药注射剂的一个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化学成分非常复杂，质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。在中药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于

4、推动中药注射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。参芎注射液至投入市场以来，销量持续上升，年均增长率超过100%。2008年销售收入达8000多万元，预计2009年将超过1亿元。公司现有产能已经不能满足市场需求，扩大产能势在必行。项目实施后，公司生产设备达到国内先进水平，并实现关键工艺参数在线检测。因此，本项目的实施有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌。心脑血管疾病已经成为危害现代人类健康的主要疾病，中国心脑血管疾病的死亡率已经超过癌症跃升到第一位，目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，中老年人是主要的发病人群。防治心脑血管疾病已经成为健康生活的重要保障，随着中国社会老年化程度的加剧、

5、心脑血管疾病发病呈年轻化趋势以及人们对疾病认识逐步加深，心脑血管用药的市场容量还将继续保持较高的增长速度。项目的实施将缓解并消除广大心血管疾病患者的痛苦，减轻国家医疗负担，具有较大的社会意义和经济意义。综上所述，有必要实施本项目，扩大产能，以满足不断增长的市场需求。项目的实施对于促进中药注射剂行业技术进步具有较大的示范带动作用，有利于提高行业技术水平，建立黔药品牌，促进我省医药产业发展和产业结构调整，带动地方经济发展，将消除广大心脑血管患者的痛苦，提高人民生活质量，具有比较重大的社会经济意义。1、国内外现状和技术发展趋势心脑血管疾病是当今世界上威胁人类最严重的疾病之一。据世界卫生组织估计，全球

6、每年约有 1700万人死于心脑血管疾病（占所有死亡的1/3）。其发病率和死亡率已超过肿瘤疾病而跃居世界第一。目前，我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人，每年死于心脑血管疾病近300万人，而幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力。心脑血管疾病用药已成为世界医药市场的第一大类药品。目前，全球心脑血管病药物市场总规模1000亿美元，占国际医药市场销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15上升到目前的20左右。在美国市场上销售的处方量最多的前10大产品中，有6种产品是用来治疗心血管疾病的药物。在中国，心脑血管用药仅次于抗感染用药，是第二大类药，约占全国药品销售总额的15。2008年我国的心脑血管病

7、药物市场规模已超过700亿元人民币，总的市场格局是中西药各占一半。在过去10年时，心脑血管病中药（尤以中药注射剂为主）增长速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市，中药类心脑血管病制剂已经成为医药市场上的主导品种（见表1）。表1 2008年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比城 市中药类治疗剂西药类治疗剂上 海86%14%北 京68%32%天 津72%28%广 州82%18%目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品种。国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”作用，活血化瘀类中药（这类药材在中药里至少有数十种之多）

8、具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果，中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至少有300种以上，主要种类为银杏叶制剂、丹参与复方丹参制剂。丹参系列产品已成为我国销量最大的中药类心脑血管制剂。2008年，国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管制剂的销售额合计已超过20亿元人民币。2008年，单品种销量超过5亿元人民币的中药类心脑血管制剂，排名前5位的中药制剂为复方丹参滴丸、复方丹参片、葛根素注射液、步长脑心通、脉络宁注射液。参芎注射液是目前国内第一个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液。丹参具有祛淤止痛、活血通

9、经、除烦安神之功效，能增加冠脉流量、降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环、抗血小板的聚集和血栓形成，并能使血液粘度下降。盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环、活血化淤的作用，并对已聚集的血小板有解聚作用。丹参、盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、心肌梗塞、中风等心脑血管疾病比单一用丹参或川芎具有更好的疗效。1996年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪注射液、参芎注射液，2004年以来，某某某某制药股份有限公司、石家庄制药集团欧意药业有限公司、阿尔贝拉医药控股（通化）有限公司等先后申请了该技术领域的发明专利（表2）。市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物

10、，其化学成分非常复杂，质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。表2 丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况申请人专利名称专利类型授权日生产情况某某某某制药股份有限公司用于治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法（ZL200410022286.X）发明2007年6月年产400万支（规格100ml）石家庄制药集团欧意药业有限公司一种丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法（CN200410086103）2008年1月未生产阿尔贝拉医药控股（通化）有限公司丹参川芎嗪注射液及其制备方法与用途（CN 200510123619）审批中个人（山东省）丹参川芎嗪输液及其制备方法（CN200610043578）2、对

11、产业发展的作用与影响有利于促进中药注射剂行业技术进步。本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单一，疗效明确，质量稳定，明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。目前，市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化学成分非常复杂，质量不稳定,导致疗效不稳定并影响安全性。有利于促进我省医药产业结构调整方面。本项目产品具有自主知识产权，我公司拥有独家许可使用权。本项目实施，符合我省中药现代化产业培养“专、精、特、新”的特色骨干企业的发展方向，有利于促进我省医药产业结构调整。有利于建立黔药品牌。近几年来，我公司参芎注射液销售增长率超过100%，市场需求量大，

12、产量从2004年的10万支增加到2008年的263万支，2008年参芎注射液销售额达8800多万元，预计2009年销售额将超过1亿元。因此，本项目的实施有利于进一步扩大我省中药市场份额，建立黔药品牌。有利于行业整体技术水平提升。本项目将改造现有制水系统、空调系统、灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购置的仪器设备是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公司下一步发展奠定基础。有利于加强我省研发能力。目前，本单位执行的参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标准的深度研究开发，完善质量

13、标准体系，因此，本项目的实施有利于加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂的质量标准制定具有一定的示范借鉴意义。3、产业关联度分析本项目的实施将增加对中药材、医药中间体、包装材料、制水设备、灭菌设备、检测设备、空调系统和能源的需求，有利于拉动内需，有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力的解决，增加农民收入，增加上述相关产业就业,促进其发展。在目前全球金融危机的大环境下，项目的实施可以在一定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成的各方面的压力，因此本项目实施将产生良好的社会效益及经济效益。从原料供给及能源方面来看，每年需消耗丹参提取物、盐酸川芎嗪、甘油、葡萄糖共计69

14、6.6吨，注射用水900吨，用电135万度，用煤1620吨。从包装物及设备来看，每年需输液瓶、胶塞、铝塑盖各900多万只，包装材料若干，另外本项目还将购置相关生产、检测、灭菌设备、空调系统共计1720万元，所有材料和设备（部分检测设备除外）都从国内采购。从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位68个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗工作，也能在一定程度上缓解目前农民工就业困难的问题。四、市场分析1、产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物，主要用于：A）缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性梗死、椎基底动脉供血不足、脑动脉炎等；B）缺血性心血管疾病如