吉林省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南模板Word文档格式.docx

1、1.委托生产的目的、范围；2.委托生产的有效期和终止条款；3,适用法规、标准的要求；4.质量管理规范或体系的要求；5.产品的性能、生产、质控要求；6.双方各自权利、责任和义务；7.分歧的解决；8.委托生产的变更控制与审批；9.知识产权的保护。（二）委托生产协议职责规定。按照适用的质量体系或法规的要求，在委托生产质量协议中一般应明确委托方和受托生产企业双方的职责。职责的划分通常可依据医疗器械生产质量管理规范或ISO13485质量体系的各要素进行规定。委托双方职责的划分，通常应包括医疗器械产品从产品设计开发、委托生产、成品放行、销售及售后服务的整个产品生命周期的相关职责要求。（三）在委托生产质量协

2、议中一般应当明确委托方和受托生产企业双方的以下职责：1管理职责委托双方在落实管理责任时，管理层应考虑人员、厂房、设施、检验设备和仓库等生产条件，以满足合同规定的产品生产和质量保证的要求, 确保实现质量目标。一般需要安排指定人员负责委托生产的质量管理，确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求。2资源管理 委托双方在签订质量协议时，应考虑确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实。委托双方应从人、机、料、法、环五个环节考虑各项资源管理的要求。人力资源的满足可从人员资格的要求、培训计划等方面，明确委托双方应承担的职责。从满足相关法规、标准的要求上，识别所使用的机器设备和运行环境的要求，对这些管理要求，

3、应在质量协议中进行明确。资源的提供原材料采购的要求，这些原材料的采购和提供方式，可在质量协议中进行规定。3. 质量管理体系 在起草、编制委托生产质量协议时，应选取适用的质量体系要素。在起草、撰写质量协议时，对适用的每一质量体系要素，规定委托双方的职责、权利和义务。这些质量体系的要素可参照医疗器械生产质量管理规范和/或ISO13485中的体系要素。委托生产质量协议一般应包含以下体系要素：（1）文件与记录的控制；（2）技术文件的转移；（3）采购控制；（4）生产与过程控制；（5）产品放行控制；（6）检查、测量与测试；（7）质量体系审核；（8）产品投诉与上报；（9）变更控制。4质量管理体系各要素管理职

4、责的规定 （1）文件与记录的管理 委托生产质量协议中，委托生产双方应商定生产过程文件和记录管理的要求。这些主要质量文件可能会涉及委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求。这些质量记录可能会涉及制造记录、包装记录、检查记录、批次票/卡/记录以及质量记录、校准日志、培训记录、质量审核、管理评审等。（2）技术文件转移的管理 委托生产质量协议中，应明确委托方应对委托生产的产品的每一类或者系列产品整理并保持设计文档，并应负责向受托方实施产品的设计转移；同时，在协议中应考虑规定受托方应为每一类受托生产的产品编制并维持生产技术文件的要

5、求。应制定转移文件清单并附具体文档，由双方确认。（3）采购控制 委托生产质量协议中，应明确委托生产企业和受托生产企业双方对建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。（4）生产与过程控制 委托生产质量协议中，应明确双方在医疗器械委托生产所涉及的全部相关设施、设备及设备系统，明确其确认，验证与维修活动的要求和责任方，如计算机化系统、自动化控制系统、环境监控系统、生产环境的洁净度分级、公用设施，以及其它在受托生产现场使用的、需要实施维修和保养设备和设施。（5）产品放行控制 在委托生产质量协议中，应考虑规定进行成品的标识、抽样测试工作的职责。一般应当明

6、确委托方质量部门负责产品的上市放行，上市放行应基于对批记录和测试报告的审核。通常委托生产产品放行的过程包括委托产品的生产放行和产品的上市放行。委托方的上市放行应在受托方的生产放行工作完成后进行。协议中应考虑规定委托方经受托方考核后可以授权受托方完成产品实现全过程的记录审核，确认受托方提交的审核报告和检测报告，也可以要求受托方提供全部或部分的生产过程记录。（6）检查、测量与测试的管理 在委托生产质量协议中，通常应规定委托生产产品所涉及的检测实验室的要求，这些要求包括对检验场所、检验用仪器设备的要求，以确保可以完成最终产品放行所需要的检验工作。协议应该明确对产品的抽样及检验的责任分工。双方应该在委

7、托生产质量协议中明确质控实验室进行偏差结果处理的责任分工和责任人。（7）质量体系审核 在委托生产质量协议中，通常应规定委托生产企业对受托生产企业质量体系审核的要求，通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。在委托生产质量协议中还应该包括向委托方通告在受托方发生的外部质量审核的情况，明确双方针对通报检查或质量审核中所发现的问题所需采取措施的原则。（8）产品投诉与上报 在委托生产质量协议中，应当明确对产品投诉、不良事件上报的管理职责。这些职责的分配包括投诉档案的管理,投诉数据的收集和分析。在协议中一般规定受托方负责调查与本方生产有关的

8、原因调查，包括生产批记录与不合格的审查，必要时，按照委托方要求，执行与制造相关的投诉的纠正和预防措施。（9）变更控制 委托方和受托生产企业双方应该在质量协议中同意并明确规定哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施，哪些变更仅需要通报即可执行；在委托生产质量协议中应该包括变更相关的条款。这些变更包括但不仅限于原辅料及其供应商、生产场地、生产工艺、引入其它产品到共用的生产线与生产设施、检验操作规程、主要生产设备、运输方式、批号、产品密封和防篡改方式、关键操作人员的变更等；四、委托生产质量协议的制定步骤 （一）在委托生产质量协议中应规定医疗器械委托生产的范围，具体包括：1委托生产企业所需

9、医疗器械委托生产服务的详细内容；（委托需求） 2受托生产企业的名称与生产场地的地址；3受托生产企业的供应商（必要时）；4委托生产合同的时限与条件；5委托生产内容的详细描述，即受托生产企业所提供的委托生产的内容及其对最终产品的影响；6委托生产所涉及的法律和法规；7质量保证系统的具体要求。（二）确定委托方和受托生产企业各自的责任和义务 1描述委托方和受托生产企业的责任范围，以及经双方协商确认的各自责任分工；2完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单；3规定委托方在执行常规与待定情况的质量审核及参与药品监管部门检查中的责任；4规定委托生产企业在保证符合质量管理规范法规与监管要求的责任，以及提供相应

10、的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。（三）规定医疗器械产品委托生产服务的结果 1.规定受托生产企业提供的产品或服务的具体要求；2.规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标；3.明确受托生产企业具有确保产品质量与安全所需的资质；4.明确受托产品运输交付条件。（四）制定沟通机制 1制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案；2制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案。3沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。（五）文件的制定 明确放行的相关文件清单，包括产品或委托生产服务信息、质量检验报告、物料安全数据信息、偏差

11、及超标结果调整、放行记录等。依据注册人和受托生产企业双方的合作关系与质量量度表现，可以增加诸如批生产和批检验记录以及检验原始记录等文件。（六）制定考核指标 规定注册人对受托生产企业的监督和考核方法，如偏差发生的数量与频次、超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果，持续工艺确认、客户投诉及不良反应等指标；确定持有人和受托生产企业双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止缺陷的产生及影响病人安全的风险。附录 委托生产质量协议（式样）一、目的 明确了委托方：XXX公司 与受托方：XXX公司在本协议各条款下的质量保证计划中的各自责任，确保符合法规要求和产品质量。本协议既非采购协议，也不限制或取代

12、任何其他合同性协议。本协议适用于受托方为委托方制造的所有产品。二、范围 本协议适用于由XXXXXX按照委托生产的要求提供的所有产品。产品和/或服务列于表格1中。表格1. 委托生产产品的清单 产品名称 规格型号 产品描述 产品技术要求 （具体描述哪方面内容） 以下为受托方与委托方的名称和地址：委托方：XXXXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXXX 受托方：三、本协议的批准 对本协议的任何变更，必须经过委托方与受托方书面批准，且这些变更只能由与本协议的原批准人属于同一职能和层次的人员批准。 受托方：质量负责人 质量负责人 XXXXXXX XXXXXXX （公司盖章） （公司盖章

13、） 四、法规 （一）符合性 受托方应遵守XXX、质量体系法规XXXXX、或XXXXXX法规的要求。所适用的法规要求、外部标准以及公司规范文件清单如下：法规要求以及外部标准 文件类型 文件名称/有关表述的指导 公司程序 （二）符合性审核 受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合医疗器械生产质量管理规范、 YY/T 0287（idt ISO 13485）和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年X次。（三）受托方生产资质 受托方应具有生产相关产品所必须的XXXX资质文件和或XXXX生产许可证，并能随时准备接受监管部门检查。（四）法规符合性检查 受托方应将所有检查通知（计划以及未计划的）和检查结果，包括不合格报告通知委托方。如果收到任何监管机构的检查报告，受托方应立即将其副本