1、 三. 验收时间: 四. 验收评审地点:五. 技术验收结论: 合格,建议授予验收合格证书;尚存在部份一般缺陷,缺陷为 项。 基本合格,尚存在部份严重缺陷和一般缺陷,严重缺陷为 项,一般缺陷为 项, 限期改进,改进后授予验收合格证书; 不合格,停止验收,实验室改进后需重新申请。(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。 (二) 需要说明的其它问题:如果有的话见附件4;无。(三) 验收评审员及签名: 主评审员: 签名: 评审员: 签名: 协调员:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件3 临
2、床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。1.4试剂贮存和准备区(a) 冰箱;(b) 混匀器;(c) 微量加样器;(d) 可移动紫外灯;(e) 专用工作服和工作鞋;(f) 消耗品(吸头、一次性手套等);(g) 专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区(a) 冰箱 (28和-20或-80);(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(
3、d) 生物安全柜(e) 混匀器;(f) 微量加样器;(g) 可移动紫外灯;注:请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表(h) 专用工作服和工作鞋;(i) 消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(j) 专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定);(c) 可移动紫外灯;(d) 专用工作服和工作鞋;(e) 消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(f) 专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器;(b) 可移动紫外灯;(c) 专用工作服和工作鞋;(d) 消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);(e) 专用实验记录本、记号笔等。2.设
4、施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;请在验收所选项打“”。 临床基因扩增检验实验室技术验收表2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训,并取得上岗证。3.2实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关书(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。4设备管理4.1主要设备(离心机、加样器、扩增
5、仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;4.2有问题的设备应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案,档案容应包括:(a)设备的名称临床基因扩增检验实验室技术验收表(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;(c)接收日期和启用日期;(d)目前放置地点;(e)接收时
6、的状态(例如全新的、经改装的);(f)仪器使用说明书的复印件;(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;(i) 损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1实验室应制定:有关仪器设备操作程序;有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。6.3在接收标本时应有其
7、状态的详细记录。6.4实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确.6.5如果标本必须在特定的环境条件下(如4、-20和-70低温)贮存,则应对这些条件加以维持、监控和记录;7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度;7.2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”;定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息:(a)标题,例如“检测报告”(b)报告的唯一性标识(如序号);(c)检测标本的特性和状态
8、;(d) 检测标本的接收时间和进行检测的时间;(f)采用的检测方法;(g)实验操作及校核人员的签字,以及签发日期;(h)检测报告中应给出参考结果或围;8.3当报告的有效性发生疑问时,实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时,实验室应制定相应的报告发放程序,并为对方。9质量控制9.1实验室应有室质量控制标准操作程序文件及相应的室质控记录;9.2实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价10抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序;应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。10.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和
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