1、2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间2011年8月122011年8月28日五.参加人员人员部门签名生产部品管部编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间2011.08.1220
2、11.08.28三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。3、产品配件:因公司配件种类繁多,根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A类:与血液、药液直接接触的塑料配件;(选做试验代表配件:输注泵套管)B类:与血液、药液非直接接触的塑料配件;高压泵螺纹接头) C类:与血液、药液直接接触的金属配件;穿刺针管)D类:与血液、药液非直接接触的金属配件;铜帽)4、检验设备:微粒检测仪、 。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
3、1方案1步骤操作工序要求备注1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。水温已60度以内为宜2加入洗洁净(普通家用型)比例:1:1503浸泡30分钟水要求浸没4用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧6用纯化水浸没配件510 cm,手提动不锈钢篮子上下振动,冲洗2次。以汰洗为宜7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510 cm,开机30分钟水温60度以内为宜83009用纯化水浸没配件510 cm,手提动不锈钢篮子上下振动,冲洗2次,每次3分钟。10用注射用水浸没配件510 cm、轻轻振荡,漂洗23次,每次3分钟(注:B、D类不做此工序)11烘干2
4、方案2加入洗洁净(普通家用型)。浸泡30分钟。用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧。用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。用纯化水浸没配件至510cm,手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次,每次3分钟。超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510 cm,开机30分钟。用注射用水浸没配件510 cm、轻轻振荡,漂洗23次,每次3分钟。3方案3用纯化水浸没配件至510cm,手提动不锈钢篮子上下振动,清洗2次,每次3分钟。用注射用水浸没配件510cm、轻轻振荡,漂洗2次,每次3分钟。4方案4超声波加纯化水至浸没配件510cm,开机30分钟。用纯化水浸没配件510cm,手提动不锈钢篮子上下振动,漂洗2次,每次3分钟。
5、五、操作步骤1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。2、取400件配件,用上述4种方案分别清洗配件100件,烘干后送检。3、取100件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组,每组33件(其中3组34件)。2、取样方法:根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。4、将检验结果除以取样配件数(33或34)即得到单个配件相关值的平均数。注:(1)微粒污染指数试验方法:按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 (2)清洗剂的残留量试验方法:按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。 (3)初始污染菌试验方法:按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。(4)PH值的试验方法:按中国药典相关规定进行试验。(5)电导率的试验方法:七、检测结果(一)微粒污染指数1、A类:与血液、药液直接接触的塑料配件(代表配件:执行方案数量组别样品数微粒污染指数平均数要求判定方案110033应小于9034方案2方案3方案4未清洗配件2、B类:高压泵螺纹接头)90 3、C类:4、D类:记录人: 复核人:日 期: 日 期:(二)清洗剂残留量1、A
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