国内创新药产业链步入收获期Word下载.docx

1、申请上市申请临床 申请上市PD-1引领创新药上市热潮 2020年上半年，各家PD-1进入到抢适应症获批的阶段。恒瑞医药的PD-1获批非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，获批食管鳞癌的二线治疗，肝癌二线治疗。君实生物和信达生物的PD-1 第二个适应症也即将获批。目前PD-1的上市企业竞争格局为2家外企（默沙东、BMS）+4家国内企业（恒瑞、君实、信达、百济神州）。 小分子抗肿瘤药仍在申报上市的新药中占有一席之地，泽璟制药的多纳非尼片、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼、三代 EGFR-TKI 艾氟替尼、恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利均在近期申报上市。2019年Q4-2020年5月申报上市的

2、1类新药药品名称申报企业治疗领域承办日期派安普利单抗注射液正大天晴；康方生物抗肿瘤2020-05-28特瑞普利单抗注射液君实生物2020-05-21甲苯磺酸多纳非尼片泽璟生物2020-05-15信迪利单抗注射液信达生物2020-04-26替雷利珠单抗注射液百济神州2020-04-23奥布替尼片诺诚健华2020-03-17赛帕利单抗注射液誉衡生物2020-02-21ZL-2401对甲苯磺酸盐片再鼎医药，海正药业抗感染2020-02-14环泊酚乳状注射液海思科麻醉药物2020-01-22康泰唑胺片华海药业抗生素2020-01-04甲磺酸艾氟替尼片艾力斯生物2019-12-10索凡替尼胶囊和记黄埔2

3、019-11-13注射用泰它西普荣昌生物免疫系统用药氟唑帕利胶囊恒瑞医药2019-10-293新药谈判进医保，加速上市销售放量 为了促进新药降价及更快进入医保，我国已进行四次医保目录准入谈判。其中前三次主要针对抗癌药物，第四次大幅扩大范围，纳入各个治疗领域的新药74个，还包括23个中成药。 未来新药上市即通过谈判降价进入医保，或者通过医保目录动态调整进入医保将可能成为常态。降价幅度则与创新程度、疗效、竞争格局密切相关。只有临床稀缺、疗效好的创新药才具有较强的议价能力。及时进入医保也对新药销售放量具有极大促进作用。公司名称规格单位中标价格（支、片、粒）医保支付标准（元）降幅艾普拉唑利多卡因精氨酸

4、谷氨酸信迪利单抗康柏西普重组人尿激酶原雷替曲塞阿帕替尼西达本胺丽珠医药10mg25891354.067838.00555010201644.87131.60179.51197.4938515639.53%北京泰德700mg200ml:20g 10ml:100mg0.2ml5mg 2mg 0.25g0.375g0.425g5mg1979.12%5484.75%康弘生物天士力南京正大天晴恒瑞医药微芯生物284363.73%416025.05%50850.20%66959.33%115156.86172.6312.61%12.59%34310.91%药智网，医保局文件，西南证券整理4。肿瘤领道 中国

5、license in创新药项目热度高涨 中国引进创新药项目交易日益频繁，交易金额屡创新高。2019年国内共引进创新药项目63个， 披露的交易金额合计82亿美元。 引进项目中各个阶段都有，临床前占比最高，为23%，一期和二期临床占比分别为19%域热度最高，占比为42%，血液领域其次。 license in的项目丰富了国内新药品种，为国内企业提供了获得新药研发项目的捷径。5医药魔方，西南证券整理2020年新药license out爆发 随着创新药企业实力增强，以及我国2017年加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），国内近年新药lisence out项目逐渐增加。2020年lisence out

6、项目数量已达到9个，全年可能成为史上lisence out大爆发的年份。 Lisence out企业多为国内研发实力较强的创新药企业，由于这些企业大多聚焦于肿瘤领域的研发， 因此lisence out项目大多数为肿瘤药物。年份项目数量项目合作方2015信达生物-礼来、恒瑞医药-Incyte、康方生物-默沙东20162正大天晴-强生、复旦大学-美国HUYA2017成都先导-英国癌症研究中心曼彻斯特研究所、百济神州-新基、科伦博泰-美国Pierris、誉衡药业-美国Acrus、南京传奇-西安杨森、20189恒瑞医药-美国Acrutis、恒瑞医药-TG Therapeutis、复宏汉霖-英国Acco

7、rd、天境生物-ABLBio、科伦博泰-和铂医药、天士力-Arbo、博生医药-CBT、天境生物-Tracon、豪森药业-Hikma2019亚盛医药-UNITY Biotech、百奥泰-Cipla Limited、复宏汉霖-Kalbe、金斯瑞-2020至今君实生物-礼来、恒瑞医药-韩国Crystal、复宏汉霖-Mabxience、康宁杰瑞-赛诺菲、加科思-艾伯维、合一生计-LEO、成都先导-田边三菱、成都先导-日本科研制药、信达生物-Coherus各公司官网、新闻，亿欧，西南证券整理 全球医药研发投入与研发管线数量稳健增长，为全球CXO行业发展奠定基础。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意

8、识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，2019年全球研发投入达到1540亿美元，预计2024年全球研发投入达到2040亿美元，随着研发投入的不断增加， 全球医药研发管线数量不断增加，2019年达到16181个，全球医药研发投入与研发管线数量的稳健增长，为全球CXO行业发展奠定基础。 研发难度不断加大，促使药企与CXO企业合作。近几十年，随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，医药公司的研发成本不断攀升，研发周期不断增长，研发成功率明显下降，给制药企业的研发带来巨大压力，为提升研发效率与成功率，药企逐步加大与CXO 企业合作，促进CXO外包率逐步提升。 临床

9、前CRO 领域对人才依赖度较高，我国人才供给充足且人工成本相对较低，带动临床前CRO率先向我国开始转移，并涌现出药明康德和康龙化成等国际化大公司。而对于临床CRO领域，我国庞大的人口基数决定了在各个疾病领域均有相对较多的患者人数，招募患者的成本远低于发达国家， 越来越多的国际制药企业选择在中国开展临床，进一步带动了国内临床CRO的发展。 中国、印度CDMO行业在原材料和人力成本方面也远低于欧美等发达国家，在成本优势推动下， 全球CDMO行业产能逐步从欧美等发达国家向中国、印度等新兴国家转移，2011年我国CDMO市场占全球规模的5.94%，2017年占比已经达到8.94%，转移趋势显著。试验阶

10、段试验项目中国试验成本低于发达国家成本比例临床前化合物筛选30%-60%毒理试验30%动物试验临床一期临床二/三期临床 从我国大型制药企业来看，研发投入占收入比重从2013年的4.59%提升到2018年的5.78%，预计未来仍将进一步提升，恒瑞医药、贝达药业等创新药企业研发投入占收入比重均超过15%。随着国家出台的一系列鼓励创新的政策以及海外人才的回流，我国初创型创新药企业数量快速增加， 逐步成为创新研发的主力。2018年我国一级市场创新药企业融资额大幅增加，2019年融资额仍然 接近200亿元，融资事件数量也进一步达到新高，初创型医药企业对研发和生产外包的需求更高， 也将进一步带动我国CXO

11、行业发展。Wind，西南证券整理 随着国内大型制药企业研发投入的不断加大，以及小型研发公司数量的快速增长，近几年国内药物报产数量明显上升。 2018年国内1类化药IND受理数量达到286个，1类生物药IND受理数量达到112个，2018年国内1类化药NDA受理数量达到34个，1类生物药NDA受理数量达到11个，均处于历史最高水平。CDE，西南证券整理 2011年开始，我国不断出台利好政策，激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革。政策的不断出台，极大的鼓励医药企业创新，促进我国CXO行业发展步入快车道。政策名称时间颁布单位核心内容医药工业“十二五”发展规划2012国家工信部明确鼓

12、励发展合同研发外包服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安 全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务。中国国际服务外包产业发展规划纲要2011-20152013商务部和发改委要积极参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品。关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告NMPA所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照药物临床试验质量 管理规范等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药 品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相 关证据保存完整。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国务院鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急 需的创新药加快审评。化学药品注册分类改革工作方案对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对 于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球