第一类医疗器械注册审批操作规范试行Word文档格式.docx

1、 （2）“产品名称、“规格型号与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括第一类医疗器械生产企业登记表复印件以及工商营业执照副本复印件。 （1）申请注册（重新注册）的产品应在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内； （2）工商营业执照在有效期内。 3适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 4产品全性能检

2、测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效

3、检定证书（复印件）。 6医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 7产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 产品质量跟踪报告应包括以下内容： （1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明； （2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； （3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况： （4）

4、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； （5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8原医疗器械注册证书（适用-T-重新注册） （1）属于医疗器械注册管理办法第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件； （2）属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。 9所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： （1）所提交的申请材料清单； （2）生产企业承担相应法律责任的承诺。 10申请材料的格式要求 （1）申请材料中同一项目的填写

5、应一致； （2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供； （3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。 （二）本岗位责任人 设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。 （三）职责及权限 1申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。 2申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即

6、为受理。 （1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书，并填写医疗器械产品注册审查记录； （2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具补正材料通知书。 3对行政审批过程中开具补充材料通知书的，应按通知书要求收取全部补充材料。 4自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。 5自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限） （1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭受理通知书领取医疗器械注册证书； （2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发

7、证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。 6审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。 二、行政审批 主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。 （一）审核 1审核要求 （1）适用的产品标准及说明 采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合医疗器械标准管理办法的相应规定。审查要点包括： 是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规； 标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及

8、有关规定； 产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准； 是否明确了产品的预期用途。 采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合医疗器械标准管理办法的相应规定。 说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任； 说明中对产品的规格、型号的划分是否明确； 所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。 （2）医疗器械说明书 应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相应规定。 按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容； 根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要

9、性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。 （3）产品全性能检测报告 对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。 检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行； 生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。 （4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。 通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产

10、品的生产能力和质量保证能力。 （5）产品质量跟踪报告 通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。 2本岗位责任人 设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。 3岗位职责及权限 （1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料和审查记录报送复核人员： （2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写补充材料通知书。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及补充材料通知书按原渠道返回： （3）对按补充材料通知书要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后

11、将申请材料和审查记录报送复核人员； （4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。 （二）复核 1复核要求 （1）对经办人出具的审核意见进行审查； （2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。 设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。 （1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料和审查记录报送审定人员； （2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写补充材料通知书。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及补充材料通知书按原渠道返回； （3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。 （三）审定 1审定要求 （1）对复核人员出具的复核意见进行审查； （2）批准本次申请注册的产品允许注册。 设区市（食品）药品监督管理局主管领导。 （1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写医疗器械产品注册审查记录，将申请材料和审查记录转交受理人员； （2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。