产品技术要求模板Word文档下载推荐.docx

1、为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。12性能指标通用要求处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号

2、接口。特定软硬件2所需软件环境最低配置如下：分类软件环境服务器端操作系统Windows Server 2008数据库DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上Java development kit（JDK）1.6及以上版本客户端Windows 732位操作系统 / Windows7 64位操作系统.NET运行环境Microsoft.NET Framework 4.0及以上版本所需硬件环境最低配置如下：硬件环境CPUIntel Xeon E5606*2内存大于等于12G硬盘SAS硬盘300G*3Intel（R） Celeron（R） CPU G550及以上大于等于2G，CT或MRI工作

3、站建议大于等于4G160G及以上视频采集卡对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡212222.122.1.122.1.222.1.322.1.4临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：普通设置，设置实体名称，设置端口号；高级设置，需要用户密码登陆。模块功能菜单子菜单描述备注Uniwe

4、bViewer功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。【窗口靠左半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。【窗口靠右半部显示】实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。【窗口靠上半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。【窗口靠下半部显示】实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不

5、同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。2.1.7.1 登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。2.1.7.2 管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。版权保护产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。用户界面本系统为windows的图形用户界面（GUI）。消息基于符合windows标准api消息类型。可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。OR2.1.11.1 数据备份与恢复：系统可采用双机热备

6、机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。2.1.11.2 数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。2.1.11.3 图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。维护性由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。Or 提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的所

7、有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。效率服务器（应用+数据库）运行效率：运行效率参数运行效率要求备注说明CPU使用率60%/内存使用率80%客户端运行效率：一般操作复杂操作30%90%客户端上无其他软件影响的情况下：一般操作：指登记、添加、修改病人信息等操作；复杂操作：指下载图像、对图像进行操作、查询等（图像数据总大小385M）。数据传输效率5M/s0.5M/s在最低100M网络环境要求下：单台客户端从服务器端下载大小为108M的图像；数据中心服务器的带宽利用率95%，20个客户端同时并发下载大小为108M的图片，每个客户端的下载效

8、率。运行环境3本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。客户端影像工作站和DICOM软件运行要求如下：硬件环境要求：硬件要求CPU：Intel（R） Celeron（R） CPU G550及以上；内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；硬盘：160G及以上；视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。系统环境要求：操作系统：Windows7 32位操作系统或者Windows7 64位操作系统；标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；盘符：必须要有D盘；数据库：DB2 V9.7及以上/

9、Oracle 10g及以上；第三方软件：net 4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。网络环境要求：最低配置为100M网络环境。待处理数据要求：DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。服务器端数据中心、DICOM worklist网关和DICOM接收网关运行要求如下： Intel Xeon E5606*2；大于等于12G； SAS 300G*3。windows server 2008 r2 64bit；第三方软件: JDK1.6及以上版本。 最低配置为100M网络环境。待处理影像数据要求：传送的图像信息符合DICOM标准。2.2 质量要求符合GB/T 25000.51第5章要求。

10、2.3 专用要求无2.4 安全要求2.5外观产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。3. 检验方法3.1 通用要求符合性检验通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。3.2 质量要求符合性检验依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。3.1 专用要求检验3.2 安全要求检验4. 术语DICOM：Digital Imaging and Communications in Medicine，医疗数字通讯协议5. 附录5.1. 体系结构图及必要注释逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。如，

11、结构示意图及相应描述示例如下：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a）支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。b）能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。c）将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。d）支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。e）将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。f）支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。g）支持Web服务实现数据库访问代理，进行

12、数据的快速检索查询。h）提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。i）可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。（2）客户端工作站a）患者信息查询与检索b）查询远程设备c）二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。d）CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e）图文报告编辑功能f）胶片打印排版功能g）登记患者（3）Web浏览器可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。5.2. 用户界面关系图及必要注释1. ?产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在“DICOM窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。2. DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块的用户界面关系图如下由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击