质量管理体系程序文件206设计开发控制程序Word文档下载推荐.docx

1、本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程（以下统称为产品设计、开发（改进）。3 职责3.1 技术部负责产品设计、开发（改进）总的策划和控制。3.2 技术部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求；产品功能、性能要求；法律、法规及相关质量标准等）；生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。3.3 技术部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件（包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书；产品设计、开发（改进）中的工艺、工装等）。生产部机修负责对设备

2、的控制；生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进）产品的小批量试生产、定型投产。3.4 技术部负责产品设计、开发（改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审。3.5 技术部总体负责产品设计、开发（改进）相关阶段的验证工作（包括样机各种试验、产品试用等）；质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。3.6 技术部总体负责产品设计、开发（改进）的确认工作（包括产品的用户确认、本公司确认和第三方确认）；质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。3.7 技术部负责产品设计、开发（改进）各阶段的更改；生产部机修对设备进行整体控制。4 引用文件4.1 Q/AL2.012011文

3、件控制程序4.2 Q/AL2.022011记录控制程序5 工作程序5.1 总则5.1.1 产品设计、开发（改进）应进行策划和控制，以确定：设计、开发（改进）的每个阶段；设计、开发（改进）中每个阶段的评审、验证和确认活动；设计、开发（改进）中各相关部门（人员）的职责、权限、分工。随产品设计、开发（改进）的进展，在适当时，应对策划输出加以更新。5.1.2 与产品设计、开发（改进）要求有关的输入进行确定，必要时加以评审，以确保输入的充分与适宜。输入及输入评审应保持记录。5.1.3 与产品设计、开发（改进）要求有关的输出应以能够针对设计、开发（改进）的输入进行验证的方式加以组织实施，并使输出：A、满足

4、设计、开发（改进）输入的要求；B、给出采购、生产、服务等的技术信息；C、给出产品检验、试验及接收的准则；D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。5.1.4 应在适当阶段，对产品设计、开发（改进）加以评审，以便：A、评价设计、开发（改进）的结果满足要求的能力；B、识别任何问题，提出必要的措施。C、评审记录应予以保持。5.1.5 为确保产品设计、开发（改进）输出满足输入要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进）加以验证。验证记录应予以保持。5.1.6 为确保产品能够满足规定的（或预期的）试用要求，应依据策划安排对产品设计、开发（改进）加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记

5、录应予以保持。5.1.7 应识别设计、开发（改进）的更改，并保持记录。适当时，应对产品设计、开发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。5.1.8 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的编号按记录控制程序进行。5.1.9 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的管理按文件控制程序进行。5.2 产品设计、开发（改进）的展开形式产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较大项目），按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发

6、（改进）项目（一般为较小项目），按非课题项目形式展开。5.3产品设计、开发（改进）的来源产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面：A、用户直接需求；B、营销部的市场预测及市场调查分析；C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议； D、总经理直接指定产品设计、开发（改进）项目。6 产品设计、开发（改进）实施程序6.1项目按以下四个阶段进行：A、项目确定阶段；B、设计（改进）阶段；C、试制阶段；D、验证确认阶段。6.1.1 项目确定阶段技术部对项目来源进行汇总，并组织填写“项目来源登记表”，经提出部门确认、技术部经理审核后交总经理签署立项

7、意见。6.1.2 设计（改进）阶段6.1.2.1 技术设计6.1.2.1.1 根据“项目来源登记表”的相关要求，技术部填写“开发（改进）计划任务书”落实设计人员设计（改进），设计人员根据任务书要求编写详细的“课题实施计划”报技术部部长批准后开展设计工作。对相关技术文件按规定签署后，按文件控制程序的要求对技术文件进行发放。6.1.2.1.2 技术设计完成后进行设计评审，评审结果填写在“技术设计评审报告”中。6.1.2.2 工艺、工装设计 技术部应编制有关工艺规程、工艺文件，设计相关工装。相关工艺文件进行必要的签署后，按文件控制程序的要求对工艺文件进行发放。6.2 试制阶段生产部组织车间根据相关技

8、术文件及“项目来源表”要求的数量进行样机或产品的加工、装配、调试等工作；技术部应协同生产部、各车间进行生产制作工作；质管部负责相关检验工作。试制完成，由技术部组织生产部、车间、质管部等进行设计输出评审，评审结果填写在“课题实施评审报告”中。6.3 验证确认阶段6.3.1 技术部项目负责人填写“产品调试通知单”，协同测试组对样机进行必要的试验，对于出厂试验，由测试组进行试验记录；对于其它的试验，试验后由技术部编制“试验报告”。6.3.2试验结果达到预想要求，按5.4.5进行。6.3.3若试验结果不能达到预想要求，技术部应分析原因，提出改进方案。改进方案经技术部部长审核、总经理批准后交生产部，生产

9、部组织各车间对样机进行改进，并重复5.2、6.3.1、6.3.2、6.3.3程序。若经数次改进，仍不能达到预想要求时，按6.3.5进行。6.3.4改进方案引起图样文件变更的按文件控制程序进行。6.3.5 项目达标汇总根据试验结果，由项目负责人填写“项目达标汇总表”。 “项目达标汇总表”应包含“规定的性能要求”、“已达到的性能要求”及“项目完成情况综述”等定义。 “项目达标汇总表”经技术部长审核后交总经理批复。对于用户直接需求的设计改进项目，批复后的“项目达标汇总表”相关信息应传递至生产部供应，以便生产部供应将未能满足用户要求的情况及时通报用户，对经验证已满足顾客要求的产品送顾客确认。7 记录7

10、.1 Q/* 4.07-01项目来源登记表 7.2 Q/* 4.07-02课题实施计划 7.3 Q/* 4.07-03课题实施评审报告 7.4 Q/* 4.07-04开发（改进）计划任务书7.5 Q/* 4.07-05技术设计评审报告 7.6 Q/* 4.07-06 产品调试通知单7.7 产品使用说明书7.8 产品检验操作规程7.9 工艺规程7.10工艺文件7.11 Q/AL 4.07-11试制技术总结报告 *股份有限公司项目来源登记表表号：Q/* 4.06-01编号:产品名称（型号）时间要求课题来源级别技术设计要求与数据：技术资料准备：成果形成：其它说明：编制：项目实施计划Q/* 4.07-02课题名称产品名称起止时间课题组长项目组成员项目分工起始日期进度目标与要求 审核： 批准： 日期：课题实施评审报告Q/* 4.07-03负责人产品规格名称评审时间评审负责人参加人员评审内容：评审意见和结论： 签名：改进意见：设计（改进）计划任务书Q/* 4.07-04设计任务的来源费用预算设计项目名称主要用户主要协作单位设计输入依据（包括背景、国家法规、标准、合同提出的款式、功能、材料、结构、工艺等）：项目负责人及设计组：审核批准：签名：技术设计评审报告Q/* 4.07-05根据设计输入要求，对设计输出结果进行评审：