年度CAPA培训课件2014.12.26PPT推荐.ppt

1、人员操作（39条），设备设施（11条），仓储物料（13条），文件制定及执行（50条），环境监测（1条），其他（4条）。从缺陷产生的部门来看，生产现场问题最多，其次是质量系统和仓储。从缺陷分类来看，目前公司存在的两大问题依然是：文件与实际执行脱节，人员行为规范不符合GMP。一、本年度主要外部审计和检查50454035302520151050人员操作设备设施仓储物料文件规程环境监测其他2014年年审计检查审计检查缺陷缺陷统计统计表二表二人员操作设备设施仓储物料文件规程环境监测其他缺陷数3911135014二、一些典型缺陷和折射的问题案例一：未建立保证灌装生产线所用硅胶管按品种专用、管理的相关制度，

2、确保硅胶管在清洁、灭菌、存放及使用中不混淆。（注射用棓丙酯生产现场动态检查2014.03.14）折射的问题：管理人员对于多品种共线生产的风险没有给予相应的重视，生产车间文件的制定与实际生产要求脱节，QA对生产过程中质量风险点的监管缺失。二、一些典型缺陷和折射的问题案例二：成品仓库内防止混淆和差错措施不足，如部分成品未按批号集中存放；注射剂车间接收的物料未建立接收、使用、退回管理台账。（省局飞行检查2014.10.29）折射的问题：仓库管理混乱，公司内部物料流转处于缺乏监管的状态，车间对于可能产生的物料混淆风险意识淡薄。二、一些典型缺陷和折射的问题案例三：提取浓缩罐清洁验证报告无活性物残留检测数

3、据；空调系统验证报告无停电后洁净度维持时间数据；立式高压蒸汽灭菌锅验证无热穿透试验装载物品数量及装载物品方式的记录；纯化水系统验证报告无2014-04-11至2014-04-14的运行时间记录。（中药提取车间GMP检查2014.11.30）折射的问题：目前的验证工作流于表面，没有很好的和生产实际结合，不能指导实际生产，止于应付检查，甚至不能应付检查。二、一些典型缺陷和折射的问题案例四：灌装室A级区内部分岗位人员操作不规范，如加塞岗位操作时动作及走动速度过快（省局飞行检查2014.10.29）折射的问题：生产一线员工培训、管理不到位，无菌意识不够，操作不熟练，缺乏相应的职业素养，且面对检查人员毫

4、不在意！二、一些典型缺陷和折射的问题案例五：文件规定与实际、文件与文件之间有多处矛盾，且已执行的文件格式各异，辅助记录有的加盖红色受控章、有的又没有。多处记录填写不规范，如QC现场记录出现出多处修改不规范、涂改的现象；液相原辅料含量已经做完，开始进行下一批次，但上批次的记录没有填写完整，仅完成约1/3左右。（吉林津升审计2014.10.25）折射的问题：文件系统非常不完善，记录填写非常不规范。员工不愿意阅读文件，填写记录。二、一些典型缺陷和折射的问题案例六：10月24日其中一台洗瓶机出现异常，导致至少有9根喷针弯曲偏离吹洗位置，且主要是最后两道工序位的喷针。该岗位人员将喷针用手掰直，剔除进隧道

5、烘箱口绞龙处的碎片后直接进行了生产，既未将可能没有清洗干净的瓶子进行剔除，也未进行偏差上报，修复完成后也未进行洁净度抽检。当时该车间的领导在观察窗外观看，现场QA也在场，均未有相应的反应，其偏差及质量控制意识有所欠缺。车间基层管理人员、现场QA质量意识堪忧。三、如何在后续工作中改进诸多的缺陷，说明经过一年的努力，我们的生产质量系统，仅仅进化到了“能生产”这个地步，离“会生产”相去甚远。要想从根本上解决这些问题，需要从两个方面入手，一是灌输，二是制度。明年的两个主要工作方向：对一线生产人员的培训，对整个公司文件系统的整改。三、如何在后续工作中改进QA要提高自身素质：交流讨论、外出学习、自我修养。现场QA的工作要点：以培训灌输为主，以监督处罚为辅。以现场巡查为主，以文件记录为辅。体系QA的工作要点：提高综合素质，主动承担文件系统整改的工作。管理人员的工作要点：逐步推进，紧盯重点。谢谢大家！李杰/2014.12.25