第三章厂房与设施管理PPT文件格式下载.ppt

1、3 3 符合设施配套原则符合设施配套原则 主设施与辅助设施主设施与辅助设施4 4 符合人流与物流分开原则符合人流与物流分开原则 物流通道在外围，人流通道在内部。物流通道在外围，人流通道在内部。二二 厂房管理厂房管理（一）厂房设计（一）厂房设计1 1 设计原则设计原则符合生符合生产工工艺流向要求流向要求人流、物流人流、物流严格分格分开开；洁净区内区内物料物料传递输送送路路线尽尽可能可能缩短；短；原原辅材料、中材料、中间体、半体、半成品存放成品存放区尽区尽可能靠近可能靠近其使用的其使用的区区域；域；切忌在同一操作室切忌在同一操作室内内设置多台置多台设备。符合符合洁净要求要求进入入洁净区区的物流必的

2、物流必须净化；化；洁净区内区内的半成品不得直接的半成品不得直接进入入一般生一般生产区区；传输带不得穿越不同不得穿越不同洁净级别的的区区域；进入入洁净区区的人的人员必必须经过人人员净化室；化室；废弃物不宜弃物不宜与与物料物料进口合用一口合用一个个气气闸或或传递窗窗。视情况采用物视情况采用物料清洁室、气料清洁室、气闸室、传递窗、闸室、传递窗、货淋室货淋室（3 3）符合生产物料器具放置要求）符合生产物料器具放置要求 在洁净生产生产区域内应设置与生产规模相适应的备料在洁净生产生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室；室；原辅材料、中间体、半成品成品存放区域；制剂生产车间除应有生产的各工序用室外，还应配

3、有足制剂生产车间除应有生产的各工序用室外，还应配有足够面积的生产辅助用室；够面积的生产辅助用室；生产青霉素的等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设生产青霉素的等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压；施，分装室应保持相对负压；PCRPCR试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物，防止形试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物，防止形成的气溶胶造成交叉污染；成的气溶胶造成交叉污染；生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产必须严格分开。规定。2 2 设计内容设计内容确定工确定工艺流向；流向；确定生确

4、定生产、净化、中化、中间站站区区域域；确定公共工程、确定公共工程、清清洁、辅助助区区域域；确定确定设施施设备型型号号和安装位和安装位置；置；确定水、确定水、电、气气供排方式及供排方式及连接位置接位置；确定不同确定不同洁净度度区区域物料域物料进出方式出方式；确定人确定人员紧急出口。急出口。厂厂房房设计内内容包括容包括（二）洁净厂房装修二）洁净厂房装修1 1 洁净厂房装修洁净厂房装修 避免出现清洁死角，不积尘，便于清洁；避免出现清洁死角，不积尘，便于清洁；洁净室地面采用环氧树脂或耐磨洁净室地面采用环氧树脂或耐磨PVCPVC塑胶地板、内墙及天塑胶地板、内墙及天花板宜采用彩钢板；花板宜采用彩钢板；门窗

5、造型简洁，不留门槛；2 2 电器照明电器照明 洁净室的电线应暗装，管口线应用硅胶密封；电源插座嵌洁净室的电线应暗装，管口线应用硅胶密封；电源插座嵌入式；应设报警装置；要提供足够的照明，光源宜采用荧入式；要提供足够的照明，光源宜采用荧光灯；洁净区安装的电话应采用洁净室专用的无话筒平板光灯；洁净区安装的电话应采用洁净室专用的无话筒平板封闭电话。封闭电话。3 3 供排水供排水 应铺设在技术夹层、技术夹道内或地下埋藏；应铺设在技术夹层、技术夹道内或地下埋藏；洁净区内的冷管外表明应采取有效保温措施；空气洁净级别为空气洁净级别为100100级的洁净室内不应设置地漏；级的洁净室内不应设置地漏；地漏采用不锈钢

6、洁净地漏地漏采用不锈钢洁净地漏三三 净化设施管理净化设施管理洁净级别洁净级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌浮游菌/立立方米方米沉降菌沉降菌/皿皿100 级级3,50005110,000 级级350,0002,0001003100,000 级级3,500,00020,00050010300,000 级级10,500,00060,00015（一）空气净化一）空气净化1 1 空气过滤原理空气过滤原理（1 1）静电过滤滤尘）静电过滤滤尘（2 2）干式纤维过滤滤尘）干式纤维过滤滤尘（3 3）黏性填料过滤器滤尘）黏性填料过滤器滤尘2 2 过滤器

7、类型过滤器类型按过滤效率的高低分为初效、中效、亚高效、高效和超高效。按过滤效率的高低分为初效、中效、亚高效、高效和超高效。平板式、袋式、平板式、袋式、自动卷绕式、自动卷绕式、油浸式等油浸式等平板式、袋式、平板式、袋式、自动卷绕式、自动卷绕式、分隔板式、静分隔板式、静电式等电式等常见的有分隔常见的有分隔板式、管式和板式、管式和袋式。袋式。按结构分有隔按结构分有隔板和无隔板两板和无隔板两类。类。与高效基本相与高效基本相同，但材质和同，但材质和加工更严格。加工更严格。3 3 空气过滤技术参数空气过滤技术参数 包括效率、阻力、滤材材质和用途。包括效率、阻力、滤材材质和用途。4 4 洁净空气气流形式洁净

8、空气气流形式 所谓气流形式是指在药品生产洁净室内达到特定的空气所谓气流形式是指在药品生产洁净室内达到特定的空气洁净级别，以限制和减少尘粒对物料、直接接触药品的包洁净级别，以限制和减少尘粒对物料、直接接触药品的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态空气流动状态和和分布状态分布状态。因此洁净室分为乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流因此洁净室分为乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流洁净室。洁净室。按气流状态分乱流层流垂直层流水平层流现代药品企业多采用层流的气流形式：现代药品企业多采用层流的气流形式：（1 1）孔板顶送：全孔板顶送与局部孔板顶送。）

9、孔板顶送：（2 2）流线型散流器顶送：适合于）流线型散流器顶送：适合于4 4米以上的高大厂房。米以上的高大厂房。（3 3）高效过滤器封口顶送：布置在送风口，一般带扩散板，）高效过滤器封口顶送：布置在送风口，一般带扩散板，可获得可获得100100级级-10000-10000级洁净度。级洁净度。（4 4）侧送：此种形式适合于层低的厂房，洁净度只能达到）侧送：此种形式适合于层低的厂房，洁净度只能达到1000010000级。级。洁净度不同的相邻洁净室内的空气静压差应保持大于洁净度不同的相邻洁净室内的空气静压差应保持大于5 5帕，帕，洁净区外与外界的则大于洁净区外与外界的则大于1010帕，以气体压差计检

10、测。帕，以气体压差计检测。（二）人员净化设施管理（二）人员净化设施管理人员净化设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化设施要按照相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分为人员净化程序分为非无菌产品生产区人员净化非无菌产品生产区人员净化和和无菌产品生无菌产品生产区人员净化。产区人员净化。（三）物料净化设施管理（三）物料净化设施管理非无菌药品生产用料从一般区进入洁净区，必须经过物非无菌药品生产用料从一般区进入洁净区，必须经过物净系统（包括外包装清洁处理和传递窗）。净系统（包括外包装清洁处理和传递窗）。传递窗主要分为传递窗主要分为3类：电子联锁传递窗、机械联锁传递窗、类：电子联锁传递窗、机械联锁传递窗、自净式传递窗。自净式传递窗。无菌药品生产物料从一般区进入无菌药品生产物料从一般区进入1000010000级洁净区，必须级洁净区，必须经物净系统包括外包装清洁室、传递窗与消毒室，在进入经物净系统包括外包装清洁室、传递窗与消毒室，在进入备料室。备料室。