医疗器械管理(第四章)PPT资料.ppt

1、l医疗器械技术管理是医疗器械在医院存储保管和应用期间，按照设计要求的技术标准，协调其技术各组成要素之间和内在机制的关系，保持和发挥其应有技术水平和经济效能的全部技术活动及其管理行为的总和l医疗器械技术管理渗透到医疗器械全寿命过程的每一个环节广义：广义：第一节第一节 技术管理的意义和任务技术管理的意义和任务一、技术管理的意义一、技术管理的意义一、技术管理的意义一、技术管理的意义l技术综合化程度提高l技术更新速度加快l结构一体化和操作自动化l性能价格比提高医疗器械特点：可见，医疗器械种类越来越多，科技含量越来越高，更新越来越快，医生和患者越来越离不开它 只有加强医疗器械的技术管理，才能保障医疗器械

2、的安全性和有效性，才能充分发挥医疗器械的作用，才能实现医疗器械的各项技术经济指标技术管理的要素：l可靠性l安全性l全寿命费用分析二、技术管理的要素二、技术管理的要素二、技术管理的要素二、技术管理的要素（一）可靠性l可靠：是指装备处于准确无误（在规定的条件下完成规定的功能）的工作状态l医疗器械的可靠性是指医疗器械正确工作的程度l医疗器械的可靠性与器械的自身设计、有效期及完好情况等因素有关l医疗器械的可靠性分级管理不是用器械本身的价格高低来划分的，而是根据医疗器械对病人的影响程度来划分的医疗器械可靠性分级l一等，此类设备的不正常使用可能会直接危及患者的生命或对患者造成严重伤害l二等，此类装备的不正

3、常使用会直接影响患者的临床诊断和治疗l三等，此类设备一般不会危及患者的生命，不会直接对患者造成严重伤害（二）安全性l医疗器械的可靠性与安全性相互关联。通常来说，可靠性愈高，其安全性亦高，但是：可靠性高，精密度较低的医疗器械，其使用的安全性就不高一些正常使用时可靠性很高，但由于系统复杂或其它缺陷，易出现操作或判断失误的医疗器械，其使用的安全性也不高一些易出故障的医疗器械，由于其故障能轻易判断，且能方便地利用其它手段来替代，其使用是安全的l所以，医疗器械的安全性不但取决于器械本身的可靠性，也取决于医疗设备的正常操作及设备出现故障时的紧急处理措施（1）安全性的总体考虑 医疗器械的工作对象是病人，通常

4、和病人身体紧密相连一起工作 病人在医院内处于一种对外来作用非常脆弱的被动状态，一般都不能自我判断有无危险，即便意识到危险也不容易自我摆脱 因此，医院必须认真对待医疗器械的可靠性和安全性，必须尽力保障病人使用医疗器械的安全（2）医疗器械使用的安全隐患l能量输出过量引发事故设备故障、操作不当，致：X射线、除颤电流、激光等输出过量l设备性能缺陷或突然停止工作引发事故故障、停电致设备工作不正常或停机l设备性能恶化引发事故性能下降、操作不当致电击设备参数发生偏移，使医生误诊l有害物质引发事故器械消毒不严密引起的交叉感染消毒物残留引起的不良反应l器械组合使用时互相干扰引发事故在器械同时使用时，注意设备之间

5、的干扰和影响尤其是安全等级较低的器械对安全等级要求较高器械的干扰医疗器械使用的安全隐患（续）（3）预防电击事故l电击：超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如心室纤颤、心肌收缩以及皮肤烧伤等l一般情况下，电击是指电流经人体皮肤流入及流出引起的触电现象，又称为强电击医疗器械防电击设计：l基础绝缘把设备的电路部分进行绝缘l附加保护措施保护接地辅助绝缘选用安全超低压电源内部电源型装备设备拆装、维修后绝缘系统必须复原 引发电击的主要原因：l基础绝缘层破坏且接地不良电源相线绝缘层破坏而碰触设备机壳时，如果机壳未接地或接地不良，极易引起电击 l皮肤电阻减小任何减小皮肤电阻的诊疗措施，都会增加流过人

6、体电流，使患者更易遭受电击（3）微电击l微电击是电流从体内流出体外产生的触电现象l引发微电击的原因设备的漏电流将心脏直接作导电通路造成电击事故l漏电流所有电子仪器都存在漏电流，主要由电容的位移电流和电阻的传导电流组成 l防微电击措施采用隔离系统：依靠光电耦合或电磁耦合来实现输入输出之间的隔离加强手术过程管理，防止医疗器械之间的电串通关于漏电流的通用安全标准l为为保证在地线接触不良或出现断路故障时，设备的漏电流不会对病人造成危险：一般医疗设备的对地最大漏电流不能超过100mA带有隔离保护的医疗设备对地最大漏电流不能超过20A有导体与心脏直接接触的设备其最大漏电流不能超过10A （4）医疗器械的系

7、统安全性l医疗器械的安全性是一个系统性问题，与多方面因素相关：多科协作计算机新技术应用（三）全寿命费用分析l医疗器械的全寿命费用是器械寿命周期过程中各阶段的费用总和l对于医疗机构来说，医疗器械全寿命费用主要是购置费用、消耗品费用和维修保养费用l对医疗器械全寿命费用分析要针对医疗器械的各阶段费用进行系统分析，真正作到购入价廉物美的医疗器械，造福于社会，造福于患者第二节第二节 验收、安装和调试验收、安装和调试关于验收l验收应该有买方与卖方，管理部门与使用部门，操作人员与工程师等多方面人员共同参与l验收自医疗设备到达医院起，至设备安装调试正常止一、验收的前期准备l验收人员确定项目负责人、技术骨干、必

8、要的行政领导l阅读资料，掌握货物组成和验收标准货物组成/技术性能验收标准/验收程序l配套条件准备机房、防护、排污水、电、汽、空调l准备验收单验收应作好相应记录二、二、常规验收验收l常规验收是指对器械的自然情况按订货的要求进行检验l主要目的是检验器械是否按计划要求购入，并对器械的包装及器械外观完好程度进行检查，核对订货数量及零件、配件、消耗品、资料数量，相关手续是否完整齐全常规验收的一般内容l资料是否齐全提单、报关单等l根据合同和提单核对货物外包装上的标示唛头，合同号，收货单位货箱总件数及分箱号 l检查货物外包装的完整性倾斜标志，震动标志，加速度标志破损情况，水渍 l开箱点验开箱点验应针对主机、

9、附件、配套设备、消耗品等所有货物装箱单、品名、型号、规格、数量、厂别、出厂日期、出厂编号、合格证货物的完整性、有效期、新旧等常规验收的一般内容（续）（一）工作环境的技术要求l一般条件机房面积、房屋高度吊装通道温度、湿度、通风消防l配套条件水、电、汽、气、地线、防护、排污、防震 等l特殊条件特殊防护高标准接地 等三、安装与调试（二）安 装l硬件安装关注安装精度l软件安装关注软件版本与软件功能（三）调试与校验l未经许可，使用人员不得进入机器的维修模式或工程师模式l未完全掌握技术，医院工程师不应对仪器设备进行调试与校验l一些设备或项目（如：计量产品），应请有资质的部门前来校验l技术验收主要在设备安装

10、与调试结束后进行l技术验收应以产品的出厂标准和订货合同所规定的条款为依据l技术验收内容包括功能、适用范围、稳定性、误差等四、技术验收第三节第三节 医疗器械的档案管理医疗器械的档案管理l医疗器械档案起于计划，止于报废，是医疗器械全寿命过程中有保存价值的各种文字、图表、声像等各种形式的历史资料的汇总一、档案管理的基本要求l真实真实真实性要求保持档案资料的原始性l完整完整完整性要求档案资料包括器械的全寿命过程l动态动态动态性要求档案资料应根据器械的使用进展不断添置新资料：升级、维修、变更等二、档案的内容l审批资料申请报告、论证报告、配置许可证、年度购置审批记录等l购置资料招标文件、投标文件、招标记录

11、、购置合同与售后服务协议等l随机资料产品宣传资料，产品注册证、经营（生产）许可证、操作说明书、维修手册等医疗器械档案基本内容：l安装调试验收资料开箱记录、验收单、安装报告、检测报告等l管理规程操作规程、管理制度、保养计划等l使用资料维修记录、保养记录，升级记录，变更记录，计量记录，使用记录等l报废资料报废检定，报废单，报废货物去向医疗器械档案基本内容（续）三、医疗器械档案管理的实施l档案管理应注意保密，调阅档案应按规定办理相关手续l浙江省卫生厅规定：医疗设备科要配备档案管理员医疗器械档案由设备科负责立卷医疗器械档案由医院综合档案室负责保管单价在10万元人民币以上的医疗设备要单独立卷第四节第四节

12、 医疗设备维修工程医疗设备维修工程一、概 述l医疗设备维修工程对医疗设备实施全系统、全寿命的维修管理，提高设备的完好率和有效使用率，追求设备的最佳整体效益l医疗设备维修工程内容科学合理地安排制定医疗设备的保养与维修计划研究维修保障策略，改进保养维修方式培养维修技术人员、管理人员，提高保养维修技术及时将高新科学技术成果运用到维修保障工作中l医疗设备维修工程的作用减缓设备损耗和老化的速度，减少由于故障而引起损失，提高设备完好率，提高设备的经济效益使医疗设备处于最佳运行状态，保障设备使用安全，提高设备使用的社会效益二、维修工程学的形成与发展l1975年，美国航天局编写出版了维修工程技术一书，标志着维

13、修工程形成系统的理论和方法l维修工程的发展维修工程的理论基础将更加充实维修工程应用的手段将日趋完善维修工程研究设计的面不断扩展三、维修工程的主要内容l以保证设备完好率，降低设备全寿命费用，保障设备使用安全为总目标，按照技术管理的总体要求，科学合理地制定设备维修保障的具体标准、工作计划和实施方案（一）维修工程设计（二）维修保障的基本条件l维修保障技术人员的基本素质l工具和测试仪器l技术资料l器材和元器件（三）医疗设备故障l故障：设备或系统在使用过程中，因某种原因丧失了规定功能或降低了效能时的状态l医疗设备故障除给医院带来经济损失外，还可能对患者医疗安全和医疗效果造成影响，甚至是严重影响l人为引起

14、的故障不当操作l设备可靠性维修性缺陷造成的故障设备设计不合理元器件质量差制造、装配工艺差医疗设备主要故障因素l长期使用后，磨损、老化、腐蚀等造成设备机械部分故障或性能下降机械部件磨损和精度下降机械部件润滑不好或生锈固定件松动非金属部件老化医疗设备主要故障因素（续）l长期使用后，老化、腐蚀等造成设备电气部分故障或性能下降短路断路电气部件性能下降接插件接触不良医疗设备主要故障因素（续）l长期使用后，磨损、老化、腐蚀等造成设备特殊部件故障或性能下降电极失效X光球管损坏光学组件霉变或光路改变医疗设备主要故障因素（续）l设备使用环境不良造成的故障水质太硬或水压不足电源电压太低或波动太大温度、湿度、净化不

15、符要求周边磁场、电场干扰周边振动、噪声干扰医疗设备主要故障因素（续）（四）故障判断认定的常用测试技术l自检l测量l计量（五）故障检查认定的步骤与方法l故障情况调查l外部检查l分级检查设备故障检查认定的办法很多，但并非一次检查一种方法就一定可以完成故障认定，经常需要多种方法反复验证才能正确判定（六）设备故障管理方法l设备故障管理的要求了解和研究设备故障发生的宏观规律分析故障形成的微观机理采取有效的措施和方法控制故障的发生 l设备故障全过程管理包括：故障信息的收集、储存、统计、整理，故障分析，故障处理，计划实施，处理效果评价及信息反馈（1）故障信息收集l故障信息包括故障发生信息，故障处理信息，故障

16、分析信息等故障管理过程中的多方面内容l故障信息收集贯穿故障管理全过程（a a）信息收集方法信息收集方法l操作人员应根据故障的客观表现填写故障信息l故障处理人员应在故障排除后填写故障处理情况l故障信息可填写在故障信息收集单上，也可填写在设备维修单上（b）故障信息的内容l故障时间信息开始停机时间开始维修时间维修完成时间 l故障部位和故障现象信息故障的外部表现l故障原因信息设备设计、制造、安装中存在的缺陷材料选用不当或有缺陷使用过程中的磨损、变形、疲劳、振动、腐蚀、变质、堵塞等维护、润滑不良，调整不当，操作失误，过载使用，长期失修、维修质量不高环境因素其他原因 （b）故障信息的内容（续）l故障性质信息机器自身故障人员失误故障应用环境故障l故障处理信息处理过程更换的部件处理结果（b）故障信息的内容（续）（2）故障信息储存l应用计算机系统储存设备故障信息