医疗器械管理(第三章)PPT文件格式下载.ppt

1、医疗器械管理医疗器械管理温州医科大学附属第一医院温州医科大学附属第一医院 连连 萱萱 教学秘书教学秘书 凌伟丽凌伟丽 13868873082 13868873082 第三章第三章 医疗器械购置管理医疗器械购置管理 第一节第一节 购置计划编制与购置前论证购置计划编制与购置前论证一、购置计划的编制依据一、购置计划的编制依据一、购置计划的编制依据一、购置计划的编制依据l符合区域卫生资源的配置规划l符合各级各类医疗器械配置标准l符合医院发展规划l全院急需加强的设备l重点科室需要保障的设备l各科室添置与更新的设备（一）从需要的角度来考虑（一）从需要的角度来考虑（二）从可能的角度来考虑（二）从可能的角度来

2、考虑（二）从可能的角度来考虑（二）从可能的角度来考虑l上级财政部门的经费支持力度l现有固定资产折旧提成额度l医院计划用于医疗器械购置的经费l其他可利用经费贷款社会捐赠等二、购置计划的形成与审批二、购置计划的形成与审批二、购置计划的形成与审批二、购置计划的形成与审批l使用部门申请申请报告；#初步论证 l医疗器械管理职能部门论证核实；#建议；#汇总；#编制年度购置计划讨论稿 l医院医疗仪器管理委员会论证、审批论证和审批；#形成年度购置计划初稿 l医院审批形成医院年度购置计划 l卫生行政部门审批主管部门审批大型医用设备配置审批 l财政部门审批预算落实三、购置前论证三、购置前论证三、购置前论证三、购置

3、前论证l购置费用和配套费用l直接消耗和间接消耗费用l年完成例次和每例次收入 等（一）投资效益预测（一）投资效益预测 投资效益预测应在计划落实时形成，在采购前论证时细化l是掌握信息、考察产品、了解需求的重要途径和有效手段；#l市场调研与选型的方法：#听取介绍、查阅资料、走访用户、专家论证、考察工厂、甚至试用编制同类产品比较表，分析各产品之间的差异充分应用医学工程学专业知识进行论证、分析 （二）市场调研与选型（二）市场调研与选型（二）市场调研与选型（二）市场调研与选型产品、生产商、供应商的合法性产品的原理、功能、性能和先进性产品功能的可靠性、可实现性和应用效果同类产品市场份额和用户分布情况l 市场

4、调研的内容市场调研的内容（三）配套设施条件（三）配套设施条件（三）配套设施条件（三）配套设施条件l常规要求 房屋、水、电、温度、湿度、接地 等l特殊要求 射线防护、电磁屏蔽、污物处理 等l人员到位l技术准入（四）使用人员与技术（四）使用人员与技术（四）使用人员与技术（四）使用人员与技术（五）售后服务与费用（五）售后服务与费用（五）售后服务与费用（五）售后服务与费用l售后服务能力l售后服务费用、保修费用l保修的范围l售后服务承诺的可实现性四、采购人员需具备的素质四、采购人员需具备的素质四、采购人员需具备的素质四、采购人员需具备的素质l政策法规方面的素质政策法规方面的素质 掌握法律法规、掌握政策规

5、定掌握法律法规、掌握政策规定l专业知识方面的素质专业知识方面的素质 知识是技术把关的基础知识是技术把关的基础l市场经济方面的素质市场经济方面的素质 掌握市场经济、商贸活动的游戏规则和技巧掌握市场经济、商贸活动的游戏规则和技巧l工作作风方面的素质工作作风方面的素质 实事求是，作风严谨实事求是，作风严谨l组织观念方面的素质组织观念方面的素质 遵纪守法，按程序办事遵纪守法，按程序办事第二节第二节 采购方式与运作程序采购方式与运作程序一、医疗器械采购相关主要法律法规一、医疗器械采购相关主要法律法规一、医疗器械采购相关主要法律法规一、医疗器械采购相关主要法律法规政府采购的定义政府采购的定义 政府采购，是

6、指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为（一）中华人民共和国政府采购法（一）中华人民共和国政府采购法 （以下简称政府采购法）（以下简称政府采购法）集中采购目录和政府采购限额标准集中采购目录和政府采购限额标准集中采购目录和政府采购限额标准集中采购目录和政府采购限额标准l中央预算，目录和限额标准由国务院确定l地方预算，目录和限额标准由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布l集中采购和分散采购相结合l集中采购集中采购目录的须集中采购集中采购中心l分散采购未纳入集中采购目录的可分散采购委托代理采购/自行

7、采购 政府采购的途径政府采购的途径政府采购的方式政府采购的方式政府采购的方式政府采购的方式l公开招标l邀请招标l竞争性谈判l单一来源采购l询价采购l政府采购的工作原则公开透明、公平竞争、公正和诚实信用l政府采购的监督管理部门各级人民政府财政部门l供应商参加政府采购活动的资格和条件独立承担民事责任的能力健全的财务会计制度履行合同所必需的设备和专业技术能力等等l法律责任擅自变更采购方式的中标、成交通知书发出后不肯签订采购合同的采购人、供应商、采购代理机构之间互相恶意串通的 接受贿赂或者获取其他不正当利益的开标前泄露标底的提供虚假材料谋取中标、成交的等等（二）中华人民共和国招标投标法（二）中华人民共

8、和国招标投标法（二）中华人民共和国招标投标法（二）中华人民共和国招标投标法（以下简称招标投标法）（以下简称招标投标法）（以下简称招标投标法）（以下简称招标投标法）l任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标二、常用采购方式二、常用采购方式二、常用采购方式二、常用采购方式（一）公开招标采购方式（一）公开招标采购方式l公开招标，是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标l公开招标应作为政府采购的主要采购方式l货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式公开招标采购的好处和公开招标采购的好处和公开招标采购的好处和公开招标采购的好处和不

9、足之处不足之处l竞争性强l公开性好l便于监督管理l操作周期长（二）邀请招标采购方式（二）邀请招标采购方式（二）邀请招标采购方式（二）邀请招标采购方式l邀请招标，是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标l符合下列情形之一的，可以依照本法采用邀请招标方式采购：#具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的邀请招标好处邀请招标好处邀请招标好处邀请招标好处l目标比较集中目标比较集中l产品档次比较接近产品档次比较接近l竞争相对激烈竞争相对激烈（三）竞争性谈判采购方式（三）竞争性谈判采购方式（三）竞争性谈判采购方式（三）竞争性谈判采购方

10、式根据预先制定的谈判文件，谈判小组所有成员一起与每一个供应商分别进行谈判l符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：#招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的不能事先计算出价格总额的竞争性谈判好处竞争性谈判好处竞争性谈判好处竞争性谈判好处 ：#l程序简单l具有一定的竞争性（四）询价采购方式（四）询价采购方式（四）询价采购方式（四）询价采购方式l发出询价通知书让所有供应商分别报价，按报价确定成交供应商l采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的政府采购项目，可以采用询价

11、方式采购询价采购的好处：#询价采购的好处：#询价采购的好处：#询价采购的好处：#l简便客观l机动性强（五）单一来源采购方式（五）单一来源采购方式（五）单一来源采购方式（五）单一来源采购方式l在保证采购项目质量的前提下，双方商定合理价格进行采购l符合下列情形之一的货物或者服务，可以采用单一来源方式采购：#只能从唯一供应商处采购的发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的单一来源采购的优缺点和单一来源采购的优缺点和单一来源采购的优缺点和单一来源采购的优缺点和不足之处不足之处：#

12、l手续简单l采购速度快l缺乏竞争性和选择性三、招标采购的目的与意义三、招标采购的目的与意义三、招标采购的目的与意义三、招标采购的目的与意义l最大程度地引入市场竞争机制l提高采购活动的透明度l以合理的价格购入合适的产品四、各种采购方式的运作程序四、各种采购方式的运作程序四、各种采购方式的运作程序四、各种采购方式的运作程序l政府采购法公开招标应作为政府采购的主要采购方式l政府采购管理办法货物服务采购项目达到公开招标数额标准的，必须采用公开招标方式（一）确定招标项目（一）确定招标项目公开招标采购的运作程序公开招标采购的运作程序l招标人应与有资质的招标代理机构签订招标委托书l招标文件由招标人和招标机构

13、共同编制l招标文件不得含有倾向或排斥潜在投标人的内容（二）签订招标委托书（二）签订招标委托书（三）编制招标文件（三）编制招标文件（四）发布招标公告（四）发布招标公告（四）发布招标公告（四）发布招标公告l招标公告应发布在财政部门指定的媒体上l招标公告不包括招标文件，只包括招标要素l从招标公告发布之日起，到投标截止时间不少于20个日历日l招标文件的发售，从招标公告发布之日起不少于7个工作日l对已发出的招标文件的澄清和修改，必须在投标截止时间15个日历日前，在相同的媒体上发布更正公告，并以书面形式通知已购买标书的供应商（五）开（五）开（五）开（五）开 标标标标l开标时间、地点为招标文件中预先确定l开

14、标参加人员由招标人主持，邀请所有投标人参加l开标过程检查投标文件的密封情况当众拆封，宣读投标文件的主要内容截止时间前收到的所有投标文件，应当拆封、宣读l开标记录开标过程应当记录，并存档备查（六）评（六）评（六）评（六）评 标标标标l评标机构招标人依法组建评标委员会评委会人数为五人以上单数，专家不得少于成员总数的三分之二l标员评标过程评标应在严格保密的情况下进行按招标文件确定的评标标准和方法对投标文件进行评审和比较对投标文件中含义不明确的内容，可要求投标人作必要的澄清或者说明l评标结果评标委员会完成评标后，向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人投标书严重不符招标文件要求的，评标委员会应

15、予以废标（七）中（七）中（七）中（七）中 标标标标l中标人确定招标人根据评标委员会提出的书面评标报告和推荐的中标候选人确定中标人招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人l中标通知书招标人应当向中标人发出中标通知书中标结果应通知所有未中标的投标人中标通知书对招标人和中标人具有法律效力l在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：#在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：#符符合合专专业业条条件件的的供供应应商商或或者者对对招招标标文文件件作作实实质质响应的供应商响应的供应商不足三家不足三家的的出现影响采购公正的违法、违规行为的出现影响采购公正的违法、违规行为的投投标标人人的的报报价价均均超超

16、过过了了采采购购预预算算，采采购购人人不不能能支付的支付的因重大变故，采购任务因重大变故，采购任务取消取消的的l废废标标后后，除除采采购购任任务务取取消消情情形形外外，应应当当重重新新组组织织招招标标，需需要要采采取取其其他他方方式式采采购购的的，应应当当获获得得有有关关部部门门批准批准（八）招标活动废止及处理（八）招标活动废止及处理（八）招标活动废止及处理（八）招标活动废止及处理l投标投标截止时间截止时间结束后参加投标的供应商结束后参加投标的供应商不足三家不足三家的，的，除采购任务取消情形外，招标单位应报告设区的市、除采购任务取消情形外，招标单位应报告设区的市、自治州以上人民政府财政部门，由财政部门按照以下自治州以上人民政府财政部门，由财政部门按照以下原则处理：#原则处理：#招标文件招标文件没有不合理没有不合理条款、招标公告时间及程序符条款、招标公告时间及程序符合规定的，同意采取合规定的，同意采取竞争性谈判竞争性谈判、询价询价或或单一来源单一来源方式采购方式采购招标文件招标文件存在不合理存在不合理条款的，招标公告时间及程序条款的，招标公告时间及程序不符合规定的，应予不符合规定的，应予废标废标，并责成招标采购单位依，并责成招