经营企业《医疗器械分类规则》和《医疗器械注册管理办法》课件优质PPT.pptx

1、（六）植入器械（六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（七）接触人体器械（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。（八）使用时限（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（九）皮肤未受损皮肤表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道

2、、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。（十四）中枢神经系统脑和脊髓。（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。（十六）具有计量测试功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。（十七）慢性创面各种原因

3、形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。医疗器械分类规则第四条医疗器械按照风险程度第四条医疗器械按照风险程度由低由低到高到高，管理类别依次分为，管理类别依次分为第一类、第第一类、第二类和第三类二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械分类规则第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为

4、接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括

5、以下情形：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。医疗器械分类规则第五条依据影响医疗器械风险第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：以下几种情形：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。医疗器械注册管理办法第五条第五条第一类第一类医疗器械实行医疗器械实行备案备案管理。管理。第二类、第三类第二类、第三类医疗器械实行医疗器械实行注册注册管理。境内第一类境内第一类医疗器械备案，备案人

6、向设区的市市级食品药品监督管理部门提交备案备案资料。境内第二类境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注注册册证。境内第三类境内第三类医疗器械由国家国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册注册证。进口第一类进口第一类医疗器械备案，备案人向国家国家食品药品监督管理总局提交备案备案资料。进口第二类、第三类进口第二类、第三类医疗器械由国家国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。医疗器械注册管理办法医疗器械注册证有效期为医疗器械注册证有效期为5 5

7、年年；有效期届满有效期届满6 6个月前个月前，向食品，向食品药品监督管理部门申请延续注药品监督管理部门申请延续注册。册。医疗器械注册管理办法第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。制定。注册证编号的编排方式为：11械注械注2345623456。其中：。1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；举例：国举例：国械注准20153640906医疗器械注册管理办法11械注械注2233445566。2为注册形式：“准

8、”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。国械注准准20153 36409060906 医用胶原蛋白海绵医疗器械注册管理办法第七十七条第七十七条第一类第一类医疗器械医疗器械备案备案凭证编号的编排方式为：凭证编号的编排方式为：1械备23号。1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域

9、时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。桂桂械备20160004 透明质酸皮肤保护膜医疗器械分类目录医疗器械分类目录查询网址：http:/ 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件THEEND