医疗器械部门及岗位职责(终).doc

1、文件名称：质量领导小组质量职责编号：KP-QD-001-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、岗位职能 建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。二、工作内容 1.组织并监督公司员工执行医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 2.建立公司的质量管理体系。 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。 4.负责拟定公司质量管理部门的设置方案，确定各部门的质量管理职能。5.审定质量管理体系文件。6.研究和解决公司质量

2、管理工作的重大问题。 7.制定公司质量奖罚措施。三、领导责任 在公司质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。四、主要权利 1.审核公司质量管理体系运行情况。2.根据公司实际情况修订质量方针和质量目标。3.调整各部门岗位的质量管理职能。4.审定公司质量管理体系文件。5.对各部门岗位质量管理制度执行情况有奖惩权。五、主要考核内容 1.公司质量方针与目标实施情况。2.质量管理体系运行情况。六、人员组成公司总经理、质量负责人、质量管理部经理、采购部经理、销售部经理、储运部经理、行政部经理、财务部经理。文件名称：质量管理部质量职责编号：KP-QD-00

3、2-2018起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部门职能 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证医疗器械质量。二、主要质量职责 1.督促公司各部门和岗位人员贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规。2.行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。3.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。4.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理

4、。5.负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。6.负责医疗器械的验收，指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。7.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。9.负责假劣医疗器械的报告。10.负责医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。11.负责指导设定计算机系统质量控制功能。12.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。13.组织验证、校准库房温湿度监测系统。14.负责医疗器械召回的管理。15.负责医疗器械不良反应的报告。16.组织质量管理体系的内审

5、和风险评估。17.组织对医疗器械供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。18.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。19.协助行政部开展对公司员工医疗器械质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。20.其他应当由质量管理部履行的职责。三、主要考核内容1.医疗器械质量的全过程监督控制。2.质量管理体系运行的有效性。3.质量管理体系的运行效率。4.质量目标的实现情况。5.各项职责履行情况。文件名称：采购部质量职责编号：KP-QD-003-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部

6、门职能 确保购进医疗器械的质量和数量满足销售的需要。二、主要质量职责1.负责医疗器械采购供货企业和品种的考察，以质量作为选择经营医疗器械和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购。2.负责收集供货企业和品种的资质，协助质量管理部建立医疗器械供货单位档案，按规定进行首营企业、首营品种的初步审核，严格执行医疗器械购进程序，确保从审核合格的供货单位购进合法质量可靠。3.负责与供货企业签订购货合同，购货合同必须明确规定质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议。4.负责索取购进医疗器械的合法票据，并按国家规定建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。6.分析销售和库存，优化经营医疗器械和库存结构。

7、7.掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。8.每年初会同质量管理部开展上年度进货情况的质量评审。9.建立医疗器械供货单位合法资质档案。三、主要考核内容1.严格执行公司质量管理制度、操作规程情况。2.首营企业、首营品种质量审核情况。3.医疗器械采购记录的及时性和完整性。 4.供货单位合法资质的完整性和有效性。文件名称：销售部质量职责编号：KP-QD-004-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部门职能 保证销售医疗器械的质量，销售的客户合法，销售流向真实、合法，为客户提供满意的服务。二、主要质量职责1.应将医

8、疗器械销售给具有合法资格的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。2.应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售。3.销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货、款相符。 4.严禁销售假劣和质量不合格医疗器械。 5.建立缺货登记表，收集市场信息，及时向采购部反馈。 6.重视客户的质量查询、投诉，及时向质量管理部反馈，并做好记录。7.负责客户的回访，回款催帐。9.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并及时追回，做好有关记录。三、主要考核内容1.公司质量管理制度和操作规

9、程的执行情况。2.购货单位证照和采购、提货人员身份证明的完整性和有效性。3.质量查询、投诉情况记录、处理的及时性和完整性。4.医疗器械销售记录的及时性和完整性。文件名称：储运部质量职责编号：KP-QD-005-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部门职能 承担本公司医疗器械的储存、保管、养护和运输工作，确保保管的医疗器械数量准确、质量稳定。二、主要质量职责 1.按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和保管工作。 2.执行医疗器械收货的有关规定，按储存要求专库、分类存放。 3.严格遵

10、守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放和堆垛的具体操作。 4.负责医疗器械保管工作，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、货相符。5.负责对在库医疗器械实行色标管理。6.负责库房温湿度管理工作，保证温湿度自动监测系统正常运行，采取有效调控措施，确保库房温湿度条件符合医疗器械储存要求。7.采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。 8.医疗器械出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好医疗器械出库复核记录。 9.负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所有设施设备运行良好。10.加强库房场地、设施设备的建设与管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的

11、需要。三、主要工作制度与规范 1.医疗器械经营质量管理规范2.医疗器械收货管理制度3.医疗器械储存与保管管理制度4.医疗器械养护管理制度5.医疗器械出库复核管理制度6.医疗器械收货操作规程7.医疗器械储存操作规程8.医疗器械养护操作规程9.医疗器械出库复核操作规程10.医疗器械运输操作规程四、主要考核内容1.医疗器械储存、保管、养护、出库复核、运输全过程的规范性。2.医疗器械保管账、货相符情况。3.医疗器械养护、保管、出库复核、运输职责完成情况。4.医疗器械运输质量情况。文件名称：行政部质量职责编号：KP-QD-006-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执

12、行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部门职能 完善和健全公司职能部门和岗位，监督公司各部门工作执行情况，维持公司正常运作。开展人事考勤工作，制定和完善公司奖惩机制。保证人事教育的持续开展，提升企业竞争力。按国家有关法规定期办理各种证照及年检，确保各种资质有效。保证企业内外信息的沟通、传递有效进行。二、主要质量职责1.协助总经理认真贯彻执行各级人员质量职责，制定相应工作质量的考核奖惩办法。 2.负责公司的行政、后勤及信息管理工作。 3.做好公司各类会议的组织、准备、记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。 4.负责配合质量管理部做好各项法律法规、规章的学习。

13、5.负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习的组织工作。 6.负责为医疗器械经营所需人力资源的配置等提供人力资源工作。7.负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 8.负责医疗器械经营所需设施设备的配置。 9.负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 10.负责质量奖惩的实施落实。11.做好公司各种证照、年审档案等资料的记录、整理和保管存档工作。三、主要考核内容1.公司人力资源提供的合理性。2.公司员工档案的完整性。3.公司员工培训的有效性。4.信息管理工作的安全性。文件名称：财务部质量职责编号：KP-QD-007-2015起草部门：质量管理部起草人

14、：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、部门职能承担本公司财务管理工作，确保公司资金安全，财务系统高效、有序运转。二、主要质量职责1.树立“质量第一”的思想，正确处理财务工作与质量管理的关系。2.开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款负责，加强质量报损的控制。3.负责依据经质量验收员签章的验收入库凭证与供货单位合法票据支付货款，做到票、账、货、款一致。4.负责销出医疗器械开具合法的票据与货款回收的处理。5.负责进货凭据和销货凭据的保管。三、主要考核内容1.公司财务管理流程的合理性。2.公司资金财产的安全性。文件名称：总经理质量职责编号：KP-QD-008-2015起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：1.0变更记录： 一、岗位职能 经董