生产管理和质量管理_PPT文档格式.ppt

1、在这 一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的 质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。任何的变化都必须被管理和控制。为确保药品质量，必须按照为确保药品质量，必须按照GMPGMP来控制和管理药品的生产来控制和管理药品的生产 生产管理和质量管理生产管理和质量管理p为为防防控控药药品品安安全全风风险险，质质量量管管理理部部门门担担负负着着所所生生产产的的药药品品是是否否放放行行的的质质量量责责任，因此质量管理部门也是风险最大的任，因此质量管理部门也是风险最

2、大的GMPGMP管理环节管理环节p生生产产和和质质量量管管理理的的目目的的是是确确保保严严格格按按照照法法定定的的生生产产工工艺艺方方法法和和相相关关程程序序生生产产出出符符合合质质量量标标准准的的产产品品。质质量量管管理理部部门门通通过过对对生生产产过过程程的的严严密密监监控控，消消除除可可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMPGMP要求要求p生产生产和质量和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素u文件文件u人员和培训人员和培训u厂房厂房u设施、设备设施、设备u物料物料u各项操作各项操作料机人法环生

3、产和质量生产和质量管理管理生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查p文件的检查文件的检查u文件系统是否完整文件系统是否完整l生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOPSOP、设备操作SOPSOP和维护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）l物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）l质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准 内控标准 及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SO

4、PSOP和维护保养SOPSOP、各项清洁SOPSOP，质量管理 包括实验室 规程，批检验记录及其它相关记录等。）生产和质量管理文件检查生产和质量管理文件检查p文件的检查文件的检查u文件是否符合规定文件是否符合规定l文件是否为现行版本文件是否为现行版本l现场是否有操作现场是否有操作SOPSOP能够详细、明确地指导人员正确的操作能够详细、明确地指导人员正确的操作l现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求 人员及培训人员及培训p组织机构的检查要点：组织机构的检查要点：独立独立质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则质

5、量管理部门有足够的权力质量管理部门有足够的权力行使质量职责不受任何干扰行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责机构及岗位职责符合规范要求，是否有明确的符合规范要求，是否有明确的书面工作职责书面工作职责 人员及培训人员及培训p人员的检查要点人员的检查要点：u 生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专 业）、学历和药品生产和管理的实际经验业）、学历和药品生产和管理的实际经验u 管理和技术人员数量，特别是管理和技术人员数量，特别是QAQA、QCQC人员是否足够人员是否足够u 全体员工均需进行经全体员工均需进行经GMPGMP及相关岗位培训及相关

6、岗位培训 人员及培训人员及培训p培训的检查要点培训的检查要点u培训目的培训目的l 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任l 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响u培训计划的制定培训计划的制定 l定期和随机岗位培训l 新员工岗前培训l 转岗培训l 引进新工艺、新技术、新设备l 新产品投产 人员及培训人员及培训u培训内容培训内容药品管理法律、法规，药品管理法律、法规，GMP与岗位相关的专业技术与岗位相关的专业技术与岗位相关的与岗位相关的SOP实际操作技能实际操作技能岗位职责岗位职责u培训记录及考核培训记录及考核u培训效

7、果及评估培训效果及评估仓储的现场检查仓储的现场检查p物料采购检查物料采购检查u检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商l抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符u检查物料是否符合药品质量标准检查物料是否符合药品质量标准l抽查2-52-5种关键物料l采购合同是否有关于药品质量标准的规定l检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定u进口物料是否符合药品进口手续进口物料是否符合药品进口手续l进口许可（进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件）l口岸药检所的检验报告书 仓储的现场检查仓储的现场检查p物料接收检查物料接收检查u检查接收（验收）记

8、录及账、物、卡填写是否规范并相符；检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定仓储的现场检查仓储的现场检查p物料贮存检查物料贮存检查u贮存条件检查贮存条件检

9、查温湿度计放置是否有代表性温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储的现场检查仓储的现场检查w如采用计算机控制系统，是否能确保不合格物料及不合格产品不放行如采用计算机控制系统，是否能确保不合格物料及不合格产品不放行检查计算机控制系统的管理规定，特别是授权的控制检查计算机控制系统的验证报告审查程序设置的批准文件检查物料条形码的设置w物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否能及时物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否能及

10、时复验复验检查现场是否有超过有效期或使用期的物料提问保管人员关于使用期限的概念和有关管理规定，是否与文件规定相符检查物料超过使用期限和发生特殊情况的处理记录仓储的现场检查仓储的现场检查p物料发放物料发放w物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后w检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确w保管员是否依据授权人签字的保管员是否依据授权人签字的“领料单领料单”发料，领发双方核对并签字发料，领发双方核对并签字w进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出，不在非洁净区破坏进入洁净区检验或使用的

11、物料是否为整包装发出，不在非洁净区破坏完整包装完整包装w标签类包装材料是否计数发放标签类包装材料是否计数发放w发料是否遵循先进先发；取样先发；近效期的先发；更换包装的先发；发料是否遵循先进先发；退库零头先发的原则退库零头先发的原则w物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。仓储的现场检查仓储的现场检查p危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜）危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜）w危险品库是否经消防部门认可危险品库是否经消防部门认可w库房用电是否为防爆型库房用电是否为防爆型w库内

12、是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使用消防设施用消防设施w库内是否有通风降温的设施和措施库内是否有通风降温的设施和措施w库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位w注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰仓储的现场检查仓储的现场检查w药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相相一致一致w标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用标签说明

13、书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符l 检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本l 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用l 检查标签、说明书的取样是否规范，取样后是否除留样外计数返还给仓库w 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性理性w 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行w 现场检查现场检查2-52-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符种

14、（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符 生产现场及操作检查生产现场及操作检查p检查生产现场是否规范检查生产现场是否规范u人员、物料进入洁净区是否符合规定，是否有造成环境污染的风险人员、物料进入洁净区是否符合规定，是否有造成环境污染的风险 l人员人员洁净区人员数量是否符合规定并严格执行进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员，其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP现场操作人员着装是否符合要求l物料物料是否在非洁净区内清扫外包装缓冲间的洁净级别是否与操作间应一致缓冲间或传递窗两侧的门是否能同时打开，如能同时打开是否装有报警装置物料在缓冲

15、间或传递窗内停留的时间是否有规定。生产现场及操作检查生产现场及操作检查u 称量操作称量操作是否正确是否正确 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求 活性成分称量次序是否放在最后，是否及时进行称量记录，是否有第二个人进行称量复核 u 批号管理批号管理 批号的划分是否符合要求 批量是否与最终混合设备的生产能力相一致（按不同类别和剂型要求）u 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险 运行的设备是否有安全防护设施，设备运行时设施是否为关闭状态，密闭的设备（配制罐、混合罐）运行时是否为密闭状态 生产现场及操作检查生产现场及操作检查u捕吸尘和防止交叉污染的措施是否有效捕吸尘和防止交叉污染的措施是否有效产尘量大的房间是否保持相对负压（如称量间、口服固体的粉碎过筛间、制粒干燥间、总混间、压片间、颗粒/胶囊填充间等）u进入流化床干燥器的空气过滤方