陆家东--质量管理体系的监控及决定权行PPT文件格式下载.ppt

1、药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与受权人与QMSQMS、GMPGMP、QAQA及及QCQC的关系的关系 n受权人行使职权基于完善的受权人行使职权基于完善的QMSQMS、GMPGMPn受权人在受权人在QMSQMS中发挥核心作用中发挥核心作用 QMSQMS、GMPGMP、QAQA、QCQC、受权人之间是互相联系、协调统一、受权人之间是互相联系、协调统一的有机整体。的有机整体。受权人与质量管理负责人的主要异同点受权人与质量管理负责人的主要异同点相同点：相同点：都要求其对企业都要求其对企业GMPGMP

2、的实施负责，对产品质量的实施负责，对产品质量 负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准负责，保证产品质量符合预定用途、注册批准 和质量标准的要求。和质量标准的要求。具有相应的专业和技术资格要求。受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人受权人是具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员 。有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断，独立的履行其职责。确的判断，独立的履行其职责。依靠企业内部的质量管理体系履行其职责。通过这依靠企业内部的质量管理体系

3、履行其职责。通过这个体系，各部门既明确各自的职责和权力，又被共个体系，各部门既明确各自的职责和权力，又被共同的目标有机地结合在一起，最后实现质量目标。同的目标有机地结合在一起，最后实现质量目标。相同点相同点：变更受权人或质量管理负责人均需向食品药品监督变更受权人或质量管理负责人均需向食品药品监督 管理部门备案。管理部门备案。必须有明确的、书面的工作职责的描述。受权人管理制度与企业现行的质量管理体系目标是受权人管理制度与企业现行的质量管理体系目标是一致的，是完全可以融合的。一致的，是完全可以融合的。不同点：任职条件不同：受权人的资质要求高于企业质量负责人。企业质量负受权人的资质要求高于企业质量负

4、责人。企业质量负责人仅要求具有医药或相关专业大专以上学历，并具责人仅要求具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产质量管理的经验。而受权人不仅有学历要有药品生产质量管理的经验。而受权人不仅有学历要求，还有职称或执业资格的要求，还有药品生产质量求，还有职称或执业资格的要求，还有药品生产质量管理的年限的要求。管理的年限的要求。确认方式不同：企业质量管理负责人仅需要企业的任命即可，而受权企业质量管理负责人仅需要企业的任命即可，而受权人还要求必须企业法人的书面授权书。人还要求必须企业法人的书面授权书。质量管理的职责不同：GMPGMP条款中，基本上是强调质量管理部门的职责和责条款中，基本上是强调质量

5、管理部门的职责和责任，并没有企业质量管理负责人的具体职责。任，并没有企业质量管理负责人的具体职责。受权的职责即包括了企业质量管理负责人的质量管受权的职责即包括了企业质量管理负责人的质量管理职责，也包含质量管理部门的部分质量管理职责，理职责，也包含质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求对于产品放行这一受权人的核心职能。特别要求对于产品放行这一受权人的核心职能。如何实施受权人制度如何实施受权人制度 建议分五步进行：建议分五步进行：n第一步：上级主管部门的培训；第一步：n第二步：评价质量管理体系；第二步：n第三步：确定受权人地位；第三步：n第四步：实施受权人制度；第四步：n第五步：总结评价，完善受

6、权人制度。第五步：上级主管部门的培训第一步：上级主管部门的培训目的：统一认识、加快实施、实施效果；目的：内容：对受权人制度的理解，对实施受权人制度的目内容：对受权人制度的理解，对实施受权人制度的目的、重要性、意义、制度解读、实施方式等；的、重要性、意义、制度解读、实施方式等；对象：受权人、准受权人、企业法人、总经理等；形式：培训班、座谈会、经验介绍等。评价质量管理体系第二步：评价质量管理体系分析评价现有质量管理体系的结构、运行效果；分析评价现有质量管理体系的结构、运行效果；比如：质量管理体系是否健全、职责分工是否明确等。分析现有质量管理体系人员状况；质量管理体系内人员数量、能力等。清楚现有质量

7、管理体系与受权人管理制度所要求达到清楚现有质量管理体系与受权人管理制度所要求达到的目标差距。的目标差距。确定受权人地位第三步：确定受权人地位召开讨论会，根据企业情况，讨论受权人在企业的定位，召开讨论会，根据企业情况，讨论受权人在企业的定位，充分听取相关人员的意见；充分听取相关人员的意见；分析评价现有组织机构图，及质量管理体系图；在这个体系中，受权人比如：在这个体系中，受权人/转受权人的位置和关系、转受权人的位置和关系、分别承担什么样的职责、有什么样的权利等。分别承担什么样的职责、有什么样的权利等。理顺组织机构，合理分配权利和责任，从而使得组织整理顺组织机构，合理分配权利和责任，从而使得组织整体

8、有条不紊地实现保证产品质量这个战略目标。体有条不紊地实现保证产品质量这个战略目标。实施受权人制度第四步：实施受权人制度编写一套可行的操作规程（编写一套可行的操作规程（SOPSOP），使得各项工作），使得各项工作“有有法可依，有序进行法可依，有序进行”；全员培训、企业高管培训：受权人管理办法受权人管理办法、新的、新的质量管理体系、新的文件体系质量管理体系、新的文件体系；受权人及转受权人的培训学习。总结再评价，完善受权人制度第五步：总结再评价，完善受权人制度跟踪总结问题；跟踪总结问题；制度纠偏措施，弥补不足制度纠偏措施，弥补不足；建立、修改相关文件及流程，体系得到完善。新文件的培训；再实施、再总结

9、、使企业质量管理体系不断完善。受权与转授权受权与转授权 因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。受权人。实施转授权的情况举例实施转授权的情况举例 生产过程复杂、生产工艺复杂；生产过程复杂、生产工艺复杂；生产品种多，产量大；生产辅料种类多，检验过程复杂；生产场所分散，生产周期长；委托加工委托检验等情况。受权人对转受权人的确认受权人对转受权人的确认 资质条件；资质条件；工作经验、分析判断能力；协调沟通能力；培训、考核、指导；书面协议。授权不授责授权不授责（四）药品生产质量管理体系的监控（四）药品生产质量管理体系的监控 培训培训 n培训基本内容培训基本内容 新员工培训；新员工培训；安全知识培训；法律法规及法律法规及SOPSOP培训；培训；工作技能的培训；n培训主要方法：培训主要方法：全体会议全体会议/小组会议小组会议/自我自我/岗位实操岗位实操n培训的考核评估与记录：培训的考核评估与记录：编码编码/归档归档/评价评价/回顾回顾 质量管理部门的