药品零售企业药品专业知识及法规培训PPT文件格式下载.ppt

1、代表进口药品分包装。v进口药品注册证号：进口药品注册证号：H2008175v医药产品注册号：医药产品注册号：HC20090033v规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。）或装量。v药品的批号及生产日期药品的批号及生产日期v药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。提并论；v贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有贮藏：只有按规定的贮藏条件存放药品

2、，才能保证药品按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有名字解释一下名字解释一下:v遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处-系指不超过系指不超过20。v冷藏冷藏-系指系指2-10。常温。常温0-30v药品不良反应概念：是指合格药品在正常用药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。的有害反应。v医疗器械医疗器械v指单独或者组合使用于人

3、体的仪器、设备、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用能有这些手段参与并起一定的辅助作用v国家对医疗器械实行分类管理。国家对医疗器械实行分类管理。第一类第一类,第二类第二类,第三类第三类v冀衡食药监械冀衡食药监械（准准）字字2010第第1260165号号v鲁食药监械鲁食药监械（准准）字字2009第第2260078号号v国食药监械国食药监

4、械（准准）字字（2008）第第3220764号号v保健食品，系指表明具有特定保健功能的食保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功能，不以治疗疾病为目的的食品。vv化妆品化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品v特殊用途化妆品

5、是指用于特殊用途化妆品是指用于育发育发、染发染发、烫发烫发、脱毛脱毛、美乳、美乳、健美健美、除臭、除臭、祛斑祛斑、防晒防晒的化的化妆品妆品v生产许可证：生产许可证：xk16-1080969v卫生许可证：卫生许可证：（90）卫妆准字）卫妆准字10-xk-0069v国妆特字国妆特字G20110679v食品食品,v指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。包括以治疗为目的的物品。v消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学

6、指示物和（灭菌物品包装物）、指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。卫生用品和一次性使用医疗用品。v鄂卫消证字鄂卫消证字2004第第0057号号药品管理相关法律、法规药品管理相关法律、法规v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范v药品经营质量管理规范细则药品经营质量管理规范细则v药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法v药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法v药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定v药品广告审查办法药品广告审查办法v

7、湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法十章十章106条条本法自年月日起施行本法自年月日起施行第一章第一章总则总则 1.1.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。合法权益，特制定本法。2.2.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。必须遵守本法。第三章第三章药品经营企业管理药品经营企业管理

8、v开办药品零售企业，药监部门批准并发给开办药品零售企业，药监部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭，凭药品经营许可证药品经营许可证办理办理营业执照营业执照v药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSP）的要求的要求进行认证；对认证合格的，发给进行认证；对认证合格的，发给GSP认证证认证证书书,有效期有效期5年。年。v药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期和经营应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期范围，到期重新审查发证，有效期5年。v开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具

9、备以下条件：v（一）药学技术人员；（一）药学技术人员；v（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；卫生环境；v（三）相应的质量管理机构或者人员；（三）相应的质量管理机构或者人员；v（四）规章制度。（四）规章制度。v药品经营企业购进药品，必须建立并执行药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。不得购进。v药品经营企业销售药品必须准确无误，并药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对方核对v药品经营企业销售中

10、药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。v药品经营企业必须制定和执行药品保管制药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防鼠等措施，保证药品质量。v有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标准规定的（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；成份不符的；v（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。第五章第五章药品管理药品管理v有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一

11、的药品，按假药论处：v（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；v（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；v（三）变质的（三）变质的 v（四）被污染的；（四）被污染的；v（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；准文号的原料药生产的；v（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。的。v药品成份的含量不符合国家

12、药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。v有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：v（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；v（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；v（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；v（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；v（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；辅料的；v（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。第六章药品包装的管

13、理第六章药品包装的管理v处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理v根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药品分别按处方药、非处方药进途径不同对药品分别按处方药、非处方药进行管理。行管理。v实行处方药与非处方药分类管理：实行处方药与非处方药分类管理：v有利于保证人们群众用药安全、有利于推进有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。v处方与非处方药处方与非处方药v处方药：处方药：v处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药物。处方才能调配、购买和使用的药物。v执业药师或药师必须对医师处方进行审核、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销售药品，签字后正确调配、销售药品，v非处方药：非处方药：v非处方药又称非处方药又称OTC药物。系指应用安全、质药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判断、购买和或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。使用。v非处方药的首要条件应用安全，其含义为：非处方药的首要条件应用安全，其含