药品经营企业如何自查整改优质PPT.pptx

1、告给予真实、完整、整改情况承诺。第三条第三条讲述什么述什么?讲述本次自查结果的处理方式讲述本次自查结果的处理方式自自查结果的果的处理方式理方式对对主动主动自查问题，及时纠正挂靠、过票及其他自查问题，及时纠正挂靠、过票及其他违法违规行为，可依法违法违规行为，可依法从轻从轻或或减轻减轻处罚；处罚；不主动不主动自查问题递交报告的企业，公开企业名自查问题递交报告的企业，公开企业名单，列入单，列入重点检查重点检查对象（对象（及日后飞检重点检查及日后飞检重点检查对象对象）；）；对于对于不报告、谎报瞒报、不报告、谎报瞒报、不不认真自查、整改不认真自查、整改不到位，并且继续从事到位，并且继续从事违法违法经营活

2、动，经营活动，撤销撤销药药品经营质量管理规范认证证书品经营质量管理规范认证证书，情节严重者，情节严重者，直至直至吊销吊销药品经营许可证药品经营许可证；123对违反公告第一条内第（一）（二）（三）对违反公告第一条内第（一）（二）（三）（四）（五）项行为，（四）（五）项行为，按照按照中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法第七十八、七十九、八十一、八第七十八、七十九、八十一、八十四条十四条“情节严重情节严重”情形情形一律一律吊销吊销药品经营药品经营许可证许可证，并向社会公开，并向社会公开;4涉嫌犯罪的，移交涉嫌犯罪的，移交公安机关公安机关;5企业法定代表人和主要负责人依法纳入企业法定代表人

3、和主要负责人依法纳入黑名单黑名单管理，管理，并向社会并向社会公布公布其姓名和身份信息。其姓名和身份信息。6按规定向有关部门按规定向有关部门通报，通报，实施联合惩戒实施联合惩戒7自自查结果的果的处理方式理方式第四条第四条讲述什么述什么?省局根据企业递交的自查情况和整改报省局根据企业递交的自查情况和整改报告后，进行的后期工作要求及工作方式告后，进行的后期工作要求及工作方式省局根据自查和整改报告汇总信息，省局根据自查和整改报告汇总信息，统一培训检查统一培训检查人员人员，组织精干，组织精干，采取异地交叉检查采取异地交叉检查，有针对性、有针对性、有重点有重点地实施监督检查。地实施监督检查。省局后期工作方

4、式省局后期工作方式对日常对日常管理水平管理水平低低、购销渠道混、购销渠道混乱乱、案件多发等、案件多发等问问题题较多较多的企业；的企业；而且自查而且自查发现问题发现问题少少、整改措施、整改措施不力不力的企业，要作的企业，要作为为重点重点检查检查对象对象；并并对每个重点检查企业抽取若干品种，对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和开展流向和票据真实性的上下游延伸检查票据真实性的上下游延伸检查12涉及跨行政区域，采取涉及跨行政区域，采取案件案件协查协查与与实地调查实地调查相结合相结合的方式进行彻查的方式进行彻查3有效有效发现问题，发现问题，果断果断处置问题，处置问题，坚决坚决采取措施惩处采取措施惩

5、处违法企业违法企业42016年年9月月30日前日前，省局会将各企业整改情况总结，省局会将各企业整改情况总结，报国家食品药品监督管理总局报国家食品药品监督管理总局。5注注:说明省局会自递交整改报告截止日期（说明省局会自递交整改报告截止日期（5月月31日）后进行全面、高效、高密度的检查日）后进行全面、高效、高密度的检查十项自查内容深度剖析十项自查内容深度剖析十项自查内容整改点拨十项自查内容整改点拨为他人他人违法法经营药品提供品提供场所、所、资质证明文件、明文件、票据等条件票据等条件1海南省药品批发企业药品经营质量管理规海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准范现场检查评定标准*064

6、0106401 企业应当核实、留存供货单位销售人员以企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：下资料：（一）加盖供货单位（一）加盖供货单位公章原印章公章原印章的销售人员身份证的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位复印件；（二）加盖供货单位公章原印章公章原印章和和法定代法定代表人印章或者签名表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）域、期限；（三）供货单位及供货品种供货单位及供货品种相关资料。相关资料。检查要点检查要点2.2.是否有对销售人员进行合法资质审核

7、，是是否有对销售人员进行合法资质审核，是否有记录否有记录1.1.查看首营企业、首营品种档案查看首营企业、首营品种档案*0910109101 企业应当将药品销售给企业应当将药品销售给合法合法的购货单位，并的购货单位，并对对购货单位的证明文件购货单位的证明文件、采购人员采购人员及及提货人员提货人员的身的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。2 2.是否有人员真实性审核记录是否有人员真实性审核记录检查要点检查要点1.1.查看企业客户档案查看企业客户档案企企业如何整改？如何整改？企业必须杜绝日后为企业必须杜绝日后为他人提供药品经他人提供药品经营的便利

8、，如挂靠、走票等营的便利，如挂靠、走票等企业应立即停止为他人提供经营便利企业应立即停止为他人提供经营便利从个人或者无从个人或者无药品生品生产许可可证药品品经营许可可证的的单位位购进药品品2*0610106101 企业采购药品应当确定供货单位的企业采购药品应当确定供货单位的合法合法资资格；确定所购入的药品的格；确定所购入的药品的合法合法性性；核实供货单位销；核实供货单位销售人员的售人员的合法合法资格。资格。检查要点检查要点2.2.注意是否存在超范围经营行为。注意是否存在超范围经营行为。1.1.根据购进记录，核查企业的供应商是否为合根据购进记录，核查企业的供应商是否为合法企业，证照及相关资料是否齐

9、全、有效。法企业，证照及相关资料是否齐全、有效。*0620106201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认的以下资料，确认真实、有效真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；印件；（二）营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证

10、复印件。法人章法人章 公章公章质管专用章质管专用章 发票发票专用章专用章出库专用章出库专用章 合同章合同章业务专用章业务专用章印章印模样式印章印模样式统一社会一社会信用代信用代码检查要点检查要点1.1.查看首营企业档案，审批过程是否符合查看首营企业档案，审批过程是否符合要求要求2.2.索取的资料是否完整、索取的资料是否完整、真实真实3.3.印章样式原则上应收集原印章鲜章印章样式原则上应收集原印章鲜章。4.4.随货同行单（票）样式随货同行单（票）样式企企业如何整改？企业必须向合法的企业购进药品企业必须向合法的企业购进药品企业应立即停止与个人或无资质企企业应立即停止与个人或无资质企业购进药品业购进

11、药品对于个人兜售，非法企业销售的药对于个人兜售，非法企业销售的药品必须拒之门外品必须拒之门外向无合法向无合法资质的的单位或者个人位或者个人销售售药品，向品，向药品品零售企零售企业销售疫苗，知道或者售疫苗，知道或者应当知道他人从事当知道他人从事无无证经营仍仍为其提供其提供药品品3*0910109101 企业应当将药品销售给企业应当将药品销售给合法的购货单位合法的购货单位，并，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身身份证明进行核实份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。，保证药品销售流向真实、合法。检查要点检查要点1.1.根据销售记录，核查企业

12、的客户是否为根据销售记录，核查企业的客户是否为合法企业合法企业；2.2.客户的证照及相关资料是否齐全并在有客户的证照及相关资料是否齐全并在有效期内效期内；3 3.是否存在超范围经营。是否存在超范围经营。企企业如何整改？企业企业收集到的证照和资质信息，必须收集到的证照和资质信息，必须确定其真实性确定其真实性杜绝自身批发企业销售药品个人行为杜绝自身批发企业销售药品个人行为根据销售客户的经营范围，必须控制根据销售客户的经营范围，必须控制对其销售范围对其销售范围对资质不合格的下游，应立即停止业对资质不合格的下游，应立即停止业务行为务行为伪造造药品采品采购来源，虚构来源，虚构药品品销售流向，售流向，篡改

13、改计算机系算机系统、温湿度、温湿度监测系系统数据，数据，隐瞒真真实药品品购销存存记录、票据、凭、票据、凭证、数据等，、数据等，药品品购销存存记录不完整、不真不完整、不真实，经营行行为无法追溯无法追溯4*0390103901 企业应当企业应当建立建立药品采购、验收、养护、销售、药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等监测、不合格药品处理等相关记录相关记录。*03902 03902 记录记录应当应当真实、完整、准确、有效和可追真实、完整、准确、有效和可追溯。溯。1.1.记录的记录的完整性完整性检查

14、要点检查要点2.2.记录的真实性记录的真实性3.3.记录的关联性记录的关联性*057005701 1 企业应当建立能够符合企业应当建立能够符合经营全过程管理经营全过程管理及及质质量控制量控制要求的计算机系统，实现药品质量要求的计算机系统，实现药品质量可追溯可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。并满足药品电子监管的实施条件。05804 05804 企业计算机系统应当有药品经营业务票据企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成生成、打印打印和和管理管理功能。功能。1.1.现场进行模拟操作现场进行模拟操作；检查要点检查要点2.2.对已生成的数据能否自行修改；对已生成的数据能否自行修改；3.3.如企业对人员权限管理完善，内部如企业对人员权限管理完善，内部过程管理可采用无纸化操作，不需打过程管理可采用无纸化操作，不需打印。印。第六条第六条 药品批发企业应当严格药品批发企业应当严格按按照管理制度和操作规照管理制度和操作规程进行系统数据的程进行系统数据的录入、修改和保存录入、修改和保存，以保证各类记，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。录的原始、真实、准确、安全和可追溯。附录：二附录：二、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统（一）各操作岗位（一）各操作岗位通过通过输入用户名、密码等身输入