第八章保健食品的注册审报PPT文件格式下载.ppt

1、的审批。3保健食品的注册保健食品的注册国食健字国食健字G G第第200200XXXXXXXXXX号号 （或）国食健字（或）国食健字J J第第200200XXXXXXXXXX号号 国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准卫食卫食健健字字（200200X X）第）第XXXXXXXX号（或）卫食号（或）卫食健进健进字字（200200X X）第）第XXXXXXXX号号中华人民卫生部批准中华人民卫生部批准4如何成为批准证书持有者？v自主研发，申请注册自主研发，申请注册 申请人要求：申请人要求：境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或

2、者其他组织。他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。v技术转让技术转让 申请人要求：接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合品卫生许可证并且符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业。的企业。接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。质量管理规范。5保健食品审批保健食品审批n省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门受理受理n国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理审批审批6 保健食品申报程序保健食品申报程序7

3、（一）法律、规章（一）法律、规章保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规注册、复审、法律责任等作出了具体规定。定。8（二）规范性文件（二）规范性文件n保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）n保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现

4、场核查规定（试行）n营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）n真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）n益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）n核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）n野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）n氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）n应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评

5、规定（试行）（试行）n保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）9v卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发通知（卫法监发20002000第第2020号）号）v卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发20011092001109号）号）（二）规范性文件（二）规范性文件10v中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部19931993年年3 3月月1515日发布）日发布）v卫卫生生部部关关于于进进一一步步规规范范保保健健食食品品原原料料管

6、管理理的的通通知知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）（二）规范性文件（二）规范性文件原料、辅料的规定原料、辅料的规定11（三）技术规范和标准（三）技术规范和标准n保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）n食品添加剂

7、使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）n中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20002000年年1010月发布）月发布）n标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）n保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998）12办法办法的调整的调整1 1、受理窗口下移至省级部门、受理窗口下移至省级部门2 2、扩大了申请人的范围（公民）、扩大了申请人的范围（公民）3 3、加强了对申报资料真实性的核查、加强了对申报资料真实性的核查4 4、允

8、许申报新功能、允许申报新功能 、使用新原料、使用新原料5 5、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用、明确了技术转让的条件，确保批件的有效使用6 6、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）、增加了变更事项（缩小适宜人群、注意事项等）7 7、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任、简化了程序，明确了复审的程序及审批人的责任8 8、动态管理批件，实行再注册、动态管理批件，实行再注册13保健食品注册保健食品注册14n注册依据注册依据n注册机构注册机构 n注册范围注册范围n注册程序注册程序 15（一）注册依据（一）注册依据n中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表

9、明具有特定保健功能的第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。书相一致，不得有虚假。n保健食品管理办法保健食品管理办法，对保健

10、食品注册、生，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。产经营、监督管理等作了具体规定。16（二）注册机构 保健食品的注册机构为国家食品药品监保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局督管理局n第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。建国家食品药品监督管理局。n原由卫生部承担的保健食品注册职能划转原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家国家食品药品监督管理局食品药品监督管理局。n由药品注册司承担保健食品注册工作。由药品注册司承担保健食品注册工作。n国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责国家食品药品监督管理局保健品审评中

11、心负责保健食品的技术评审工作。保健食品的技术评审工作。n20032003年年1010月月1010日起正式履行保健食品的注册职日起正式履行保健食品的注册职能。能。17（三）注册范围 27项功能项功能+可自主增加新功能可自主增加新功能n一个保健食品最多可以申报两个功能。一个保健食品最多可以申报两个功能。从从20032003年年5 5月月1 1日起，对受理和注册的保健日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为变为2727个个 18保健食品原料管理保健食品原料管理 普通食品的原料。普通食品的原料。既是食品又是药品的物品，共既是食品又是药品的物品

12、，共8787个。个。可用于保健食品的物品。共可用于保健食品的物品。共114114个。食品添加剂和营养强化剂。列入列入可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单和和可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名单益生菌菌种名单的的1111种真菌、种真菌、9 9种益生菌。种益生菌。列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。取得取得新资源食品新资源食品批准证书的可用于保健食品中批准证书的可用于保健食品中民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药民间沿用的历史记载，毒理学检测、评价其安全性。省级食品药品监督管理部门出具证明。品

13、监督管理部门出具证明。19国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取检检验验用用样样品品送送检检样样品品试试制制现现场场的的核核查查试试验验现现场场的的核核查查 申申报报资资料料的的形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的 申申 请请S

14、FDASFDA审查审查20 进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品批批稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的检验机构检验检验机构检验形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品年的产品检验用检验用样品样品SFDASFDA受理受理审查审查申申 请

15、请21进口保健食品的准入与管理进口保健食品的准入与管理注册申请注册申请国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局审查审查进口保健食品批准证书进口保健食品批准证书进出口检验检疫部门进出口检验检疫部门检验检验检验合格证书检验合格证书海关海关放行放行221 1、产品检验、产品检验n送样品到卫生部认定的保健食品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。机构进行检验和评价。n主要项目为：毒理学安全性评价、功主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。期）。n进口保健食品的检验机构为国家进口保健食品的检验机构为国家CDCCDC营养与食品安全所。其他检验机构不营养与食品安全所。