新版GSP培训-冷藏冷冻药品的储存与运输管理20131004PPT课件下载推荐.pptx

1、南都网 疫苗后遗症之痛 10亿剂次百万分之一到二1000个-2000孩子资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛 目 录1 1药品冷链管理背景药品冷链管理背景4 4冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制2 2冷链基本要求冷链基本要求3 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求法律法规不完善法律法规不完善冷链冷链标准缺失标准缺失存在管理真空存在管理真空监管措施缺乏监管措施缺乏质量事故频发质量事故频发冷链技术落后冷链技术落后冷链设施不足冷链设施不足断链现象严重断链现象严重现状现状问题问题冷链冷链人才缺乏人才缺乏冷链意识不强冷链意识不强1 药品冷链背景药品冷链背景1.2 药品冷链现状药品冷链现状Sinopharm

2、 group Hunan Co.,LtdSinopharm group Hunan Co.,Ltd.政策解读政策解读新版新版GSPGSP 2月19日，卫生部发布了新版药品经营质量管理规范（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业

3、在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生

4、物制品等）质量提供了保障。n冷藏药品冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。n冷处冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8避光贮藏、运输。n温度敏感的药品种类：温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂n温度敏感医疗器材：温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1 药品冷链背景1.3 冷藏概念冷藏概念n冷冻药品冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品n冷冻冷冻 温度-10-25的贮藏、运输条件n冷冻药品范围冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用

5、牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏1.4 冷冻概念冷冻概念1 药品冷链背景 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1 药品冷链背景1.5 药品温度要求药品温度要求稳定性试验温度要求有效期n温度过高的影响温度过高的影响n促进变质n挥发减量n破坏剂型n温度过低的影响温度过低的影响n遇冷变质n冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6 温度对药品质量的影响温度对药品质量的影响1 药品冷链背景2005年年WHO监测数据表明监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏（一）无效

6、药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！核心内容！1 药品冷链背景1.7 超温的危害超温的危害n药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11n江苏省药品冷链物流操作规范2010.05n安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10n北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12 1.8 地方规范和指南地方规范和指南n“十二五”规划n全国药品流通行业发展规划纲要（20112015年）n国家药品安全“十二五

7、”规划2012.1n“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案n药品经营质量管理规范（2012年修订）1 药品冷链背景1.9 国家发展规划和监管规范国家发展规划和监管规范1 药品冷链背景1.10 新版新版GSP的修订原则的修订原则v提提 高高 标标 准准 完完 善善 管管 理理强强 化化 重重 点点突突 破破 难难 点点修修订订原原则则推进手段计算机信息管理系统 强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制突破难点票据管理冷链管理药品运输1 药品冷链背景1.11 新版新版GSP的修订目的的修订目的n新版修订的有关药品冷链管理的重点内容n正文：15条，10%n附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（1

8、3条）n 一是提高了硬件标准 n 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1 药品冷链背景1.12 新版新版GSP之于冷链管理之于冷链管理经营疫苗+1 药品冷链背景1.13 提高了硬件标准提高了硬件标准冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱 对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。1 药品冷链背景1.14 强化了冷链储运要求强化了冷链储运要求验收验收运输运输收货收货储存储存养护养护出库出库冷链储运冷链储运目 录1 1药品冷链管理背景药品冷链管理背景4 4冷链流程及环节控制冷链流程及环节控制2 2冷链基本要求冷链基本要求3 3 冷链设施设备要求冷链设施设备要求2

9、 冷链基本要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。2.1 药品冷链管理总体要求药品冷链管理总体要求收收货货验验收收储储存存养养护护出出库库运运输输全程温度实时监测全程温度实时监测连续不间断温度保障连续不间断温度保障经过验证的设备、流程2022/10/3027冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计

10、划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系药品冷链质量管理体系质量体系岗位职责人员培训制度文件设施设备人员人员培训培训流程流程控制控制制度制度文件文件设施设施设备设备第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗

11、管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。2 冷链基本要求2.4 人员要求的相关条款人员要求的相关条款n n质量管理机构质量管理机构质量管理机构质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。n n专人专人专人专人负责疫苗的质量管理与验收n n专人专人专人专人负责冷链药品的收货、运输工作n专人专人负责重点养护检查在库储存的药品n n专人专人专人专人负责装箱、装车等项作业n n专人专人专人专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护n必要时可

12、成立专门的冷链药品的质量小组必要时可成立专门的冷链药品的质量小组2 冷链基本要求2.3 职责要求职责要求2 冷链基本要求任职资格任职资格符合本规范基本规定符合本规范基本规定从事从事储存和运输储存和运输需经过培训并考核合格需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求基本要求熟悉冷链管理要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力具备应急处理的能力2.5 人员资格和要求人员资格和要求n 对内：相关岗位员工（收货、验收、养护、复核、运输）n

13、 对外：承运商、分销商n法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案对象内容时间 岗前、定期，变更2.6 人员培训人员培训确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯2.7 制度文件制度文件2 冷链基本要求第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。制度规程制度规程文件、方案文件、方案（验证、风险、应急）（验证、风险、应急）记录、凭证、数据记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制

14、等）第四十七条第四十七条 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。度监测数据的功能；2 冷链基本要求2.8 设施设备设施设备 【附录附录】第二条企业应当按照第二条企业应