医疗器械质量管理表格文档格式.docx

1、供货企业综合评述审评意见：质量管理人员：质量负责人：备注医疗器械产品质量信息档案品名生产日期数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：不合格品处理记录表业务员供应商代号供应商名称供应商国别供应商地址法人代表电话工商登记号传真税务登记号邮箱注册资本供应商品名称生产能力质量控制情况已通过质量认证环境影响情况ISO18000职业健康情况ISO14000与本公司建立业务关系的年份与本公司合作的上年度营业额业绩评定（产品类别A）时间按合同供货情况样品检验（试用）情况售后服务情况获奖证书评定备注供应商档案填写人： 登记日期： 年 月 日用户名称紧急联络人联系方式用户来源途径招商人员

2、引进朋友介绍网络媒体电话咨询主动上门其他用户营业范围用户感兴趣的地方商品销售共同配送增值服务对用户的综合描述用户跟进情况一次跟进跟进时间日星期跟进方式电话回访用户拜访跟进内容二次跟进用户满意程度差一般良优用户对公司的评价：用户等级A级BC级是否成交未成交已成交用户档案编号： 建档日期：产品规格产品批次生产总量销售总量召回原因购货单位名称购货数量召回数量处置结论：补救无害化处理销毁企业负责人：备注：记录表编号：产品召回记录表A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：男女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5事主主要表现：6.事件发生时间：7.医疗器械实际使用场所：医院诊所家庭其他（在陈述中说

3、明）8.事件后果死亡（）（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：联系电话： 编码：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称： 联系地址： 邮编：14.产品规格：产品编号：产品批号：15.操作人： 专业人员 非专业人员 患者 16.有效期至：

4、17.体用日期：18.植入日期（若植入）：19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21.事件报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述：报告人：医师 技师 护士 其他报告人签名：国家食品药品监督管理局监制企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话拟供品种1、2、3、实地考察结果考察人：采购人员意见采购员：质量核经审核符合规定，可以列为合格供货方质管管理人：批同意质量管理人意见，列为合格供货方。备首营企业首营品种审批表产品名称型号生产厂家日期出厂编号供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终跟踪随访情经办人医疗器械质量跟踪记录